Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedmestudie for å vurdere induksjon av fødsel (Obtainable)

7. mars 2022 oppdatert av: Sarah Crimmins, University of Maryland, Baltimore

Fedmestudie for å vurdere induksjon av fødsel med ballong og cytotec: en randomisert kontrollforsøk

Det er flere og flere gravide som er overvektige. Det er veldig vanskelig for overvektige kvinner å få fødsel. Det er derfor når kvinner er overvektige, vil halvparten sannsynligvis trenge keisersnitt (keisersnitt). Dessverre er keisersnitt farligere for overvektige kvinner. Det kan være en kombinasjon av problemer som gjør at overvektige kvinner trenger keisersnitt. Vi tror at en av disse grunnene er at livmoren til overvektige kvinner reagerer annerledes på medisiner og utstyr sammenlignet med ikke-overvektige kvinner. Det er vanligvis to måter å hjelpe kvinner med å få fødsel. En måte er en medisin kalt misoprostol. Den andre måten er en enhet kalt Foley ballong. I de fleste studier er begge måter like effektive for å hjelpe kvinner med å komme i fødsel. Imidlertid inkluderte disse studiene alle, og fokuserte ikke på overvektige kvinner.

Så langt er det ingen studier på dette området som kun fokuserer på overvektige kvinner. Derfor må vi utforme denne studien for å fokusere kun på overvektige kvinner og hva som er den beste måten å hjelpe dem med å få fødsel og unngå et keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykelig overvektig pasient (BMI≥40kg/m2) ved innleggelse for induksjon av fødsel Snakker engelsk Gestasjonsalder mellom 37 og 0 uker og 41 og 6 uker Livmorhalsundersøkelse: dilatasjon <4cm og Bishop score 6 eller mindre Sammentrekninger < 2 per 10 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med keisersnitt Mors kontraindikasjoner for fødsel Føtale kontraindikasjoner for fødsel Mors alder <18 år Fostervekstbegrensning med unormal navlearterie Dopplerindekser Cervikal dilatasjon ≥4 cm eller Bishop score ≥7 Sammentrekninger ≥3 per 10 minutter Ikke-betryggende allergisk fosterstatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: misoprostol

Induksjon ved bruk av misoprostol:

Sett inn misoprostol 25 mikrogram i den bakre fornix av skjeden digitalt Gjenta livmorhalsundersøkelse hver 4. time

brukes med en hastighet på 25 mcg Q4hours for cervikal modning.
Eksperimentell: Misoprostol og foley pære

Induksjon med Foley ballong kombinert med misoprostol:

En 26 fransk intracervikal Foley-ballong settes inn over den interne os ved starten av induksjonen, blåst opp med 80 cc sterilt vann.

Hvis en Foley-ballong ikke kan settes inn på tidspunktet for start av fødsel, kan misoprostol 25 mikrogram settes inn i den bakre fornix av skjeden og misoprostol-protokollen følges.

brukes med en hastighet på 25 mcg Q4hours for cervikal modning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
oppnå fullstendig cervikal dilatasjon
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Misoprostol

3
Abonnere