- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03796416
Fedmestudie for å vurdere induksjon av fødsel (Obtainable)
Fedmestudie for å vurdere induksjon av fødsel med ballong og cytotec: en randomisert kontrollforsøk
Det er flere og flere gravide som er overvektige. Det er veldig vanskelig for overvektige kvinner å få fødsel. Det er derfor når kvinner er overvektige, vil halvparten sannsynligvis trenge keisersnitt (keisersnitt). Dessverre er keisersnitt farligere for overvektige kvinner. Det kan være en kombinasjon av problemer som gjør at overvektige kvinner trenger keisersnitt. Vi tror at en av disse grunnene er at livmoren til overvektige kvinner reagerer annerledes på medisiner og utstyr sammenlignet med ikke-overvektige kvinner. Det er vanligvis to måter å hjelpe kvinner med å få fødsel. En måte er en medisin kalt misoprostol. Den andre måten er en enhet kalt Foley ballong. I de fleste studier er begge måter like effektive for å hjelpe kvinner med å komme i fødsel. Imidlertid inkluderte disse studiene alle, og fokuserte ikke på overvektige kvinner.
Så langt er det ingen studier på dette området som kun fokuserer på overvektige kvinner. Derfor må vi utforme denne studien for å fokusere kun på overvektige kvinner og hva som er den beste måten å hjelpe dem med å få fødsel og unngå et keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykelig overvektig pasient (BMI≥40kg/m2) ved innleggelse for induksjon av fødsel Snakker engelsk Gestasjonsalder mellom 37 og 0 uker og 41 og 6 uker Livmorhalsundersøkelse: dilatasjon <4cm og Bishop score 6 eller mindre Sammentrekninger < 2 per 10 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med keisersnitt Mors kontraindikasjoner for fødsel Føtale kontraindikasjoner for fødsel Mors alder <18 år Fostervekstbegrensning med unormal navlearterie Dopplerindekser Cervikal dilatasjon ≥4 cm eller Bishop score ≥7 Sammentrekninger ≥3 per 10 minutter Ikke-betryggende allergisk fosterstatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: misoprostol
Induksjon ved bruk av misoprostol: Sett inn misoprostol 25 mikrogram i den bakre fornix av skjeden digitalt Gjenta livmorhalsundersøkelse hver 4. time |
brukes med en hastighet på 25 mcg Q4hours for cervikal modning.
|
Eksperimentell: Misoprostol og foley pære
Induksjon med Foley ballong kombinert med misoprostol: En 26 fransk intracervikal Foley-ballong settes inn over den interne os ved starten av induksjonen, blåst opp med 80 cc sterilt vann. Hvis en Foley-ballong ikke kan settes inn på tidspunktet for start av fødsel, kan misoprostol 25 mikrogram settes inn i den bakre fornix av skjeden og misoprostol-protokollen følges. |
brukes med en hastighet på 25 mcg Q4hours for cervikal modning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
oppnå fullstendig cervikal dilatasjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00077208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtAbort i første trimesterBrasil
-
Cairo UniversityFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtCervikal modning | ArbeidsinduksjonStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtGraviditet i første trimester | Kirurgisk avbrytelse av svangerskapetSverige
-
CHA UniversityFullført
-
Wenzhou Medical UniversityUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Rajavithi HospitalFullførtFor å sammenligne effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL i tillegg til oksytocin for å redusere blodtap etter keisersnitt hos høyrisikokvinnerThailand
-
Universidad de la RepublicaFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullført