Badanie otyłości w celu oceny indukcji porodu (Obtainable)
Badanie nad otyłością w celu oceny indukcji porodu za pomocą balonika i cytotecu: randomizowana próba kontrolna
Otyłych kobiet w ciąży jest coraz więcej. Kobietom otyłym bardzo trudno jest rozpocząć poród. Dlatego, gdy kobiety są otyłe, połowa prawdopodobnie będzie wymagać cesarskiego cięcia (cesarskie cięcie). Niestety cesarskie cięcie jest bardziej niebezpieczne dla otyłych kobiet. Może istnieć kombinacja problemów, które powodują, że otyłe kobiety potrzebują cesarskiego cięcia. Uważamy, że jednym z tych powodów jest to, że macica otyłych kobiet inaczej reaguje na leki i urządzenia w porównaniu z kobietami, które nie są otyłe. Zwykle istnieją dwa sposoby, aby pomóc kobietom rozpocząć poród. Jednym ze sposobów jest lek zwany mizoprostolem. Drugim sposobem jest urządzenie zwane balonem Foleya. W większości badań oba sposoby są równie skuteczne w pomaganiu kobietom w rozpoczęciu porodu. Jednak badania te obejmowały wszystkich i nie skupiały się na otyłych kobietach.
Jak dotąd nie ma badań w tym zakresie, które skupiałyby się wyłącznie na kobietach otyłych. Dlatego musimy zaprojektować to badanie tak, aby skupiało się tylko na otyłych kobietach i jaki jest najlepszy sposób, aby pomóc im rozpocząć poród i uniknąć cesarskiego cięcia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka chorobliwie otyła (BMI≥40kg/m2) przy przyjęciu w celu indukcji porodu Mówi po angielsku Wiek ciążowy między 37 a 0 tygodniem a 41 a 6 tygodniem Badanie szyjki macicy: rozwarcie <4 cm i punktacja w skali Bishopa 6 lub mniej Skurcze <2 na 10 minut
Kryteria wyłączenia:
- Cięcie cesarskie w wywiadzie Przeciwwskazania do porodu u matki Przeciwwskazania do porodu u matki Wiek matki <18 lat Ograniczenie wzrostu płodu z nieprawidłową tętnicą pępowinową Wskaźniki Dopplera Rozwarcie szyjki macicy ≥4 cm lub w skali Bishopa ≥7 Skurcze ≥3 na 10 minut Stan płodu nie dający spokoju Uczulenie na lateks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mizoprostol
Indukcja za pomocą mizoprostolu: Wprowadzić mizoprostol 25 mikrogramów cyfrowo do tylnego sklepienia pochwy. Powtarzać badanie szyjki macicy co 4 godziny |
stosowany w dawce 25 mcg co 4 godziny do dojrzewania szyjki macicy.
|
|
Eksperymentalny: Mizoprostol i foley bulb
Indukcja balonem Foleya połączona z mizoprostolem: Balon Foleya o średnicy 26 francuskich zostanie umieszczony nad wewnętrznym ujściem na początku indukcji, napełniony 80 cm3 sterylnej wody. Jeżeli balon Foleya nie może zostać wprowadzony w momencie rozpoczęcia indukcji porodu, można wprowadzić 25 mikrogramów mizoprostolu do tylnego sklepienia pochwy i postępować zgodnie z protokołem dotyczącym mizoprostolu. |
stosowany w dawce 25 mcg co 4 godziny do dojrzewania szyjki macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
osiągnięcie pełnego rozwarcia szyjki macicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00077208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mizoprostol
-
Assuta Ashdod HospitalRekrutacyjnyZachowane produkty poczęciaIzrael
-
Ain Shams Maternity HospitalAktywny, nie rekrutującyIndukcja pracy | USG przezpochwowe: objaw przesuwania się szyjki macicyEgipt
-
Assiut UniversityZakończonyUtrata krwi w miomektomiiEgipt
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Planned Parenthood of Greater New YorkZakończonyAborcja, indukowanaStany Zjednoczone
-
Makerere UniversityNieznany
-
Cairo UniversityNieznanyStrata krwi | Miomektomia jamy brzusznej
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyAborcja chirurgicznaFrancja