Srovnání extra panenského a rafinovaného olivového oleje na některé kardiovaskulární rizikové faktory
7. prosince 2019 aktualizováno: Javad Nasrollahzadeh
Srovnání účinků spotřeby extra panenského a rafinovaného olivového oleje na plazmatické lipidy a zánětlivé markery u pacientů podstupujících koronarografii
Konzumace extra panenského olivového oleje má příznivé účinky na kardiovaskulární rizikové faktory.
Účelem této studie je porovnat účinky extra panenského olivového oleje a rafinovaného olivového oleje, jako doplněk konvenční lékařské léčby, na zlepšení jaterních enzymů, profilu plazmatických lipidů a zánětlivých markerů u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie bude provedena v Rajaie Cardiovascular Center v Teheránu, Írán.
Po přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení a vysvětlení návrhu studie bude vyplněn formulář písemného souhlasu.
Účastníky je 40 způsobilých pacientů ve věku 20-75 let.
Intervenční skupina bude dostávat 25 ml/den extra panenského olivového oleje a kontrolní skupina bude dostávat 25 ml/den rafinovaného olivového oleje po dobu 6 týdnů.
Bude odebrán vzorek krve nalačno k měření lipidového profilu, jaterních enzymů a zánětlivých markerů (interleukin-6 [IL-6] a interleukin-10 [IL-10] a C-reaktivní protein [CRP]).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Rajaei Cardiovascular, Medical & Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s alespoň jedním z kardiovaskulárních rizikových faktorů (hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus) kandidáti na angiografii
- ochoten se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Nepřetržitá konzumace jakéhokoli doplňku s protizánětlivými nebo antioxidačními vlastnostmi, jako jsou Omega-3, vitamín E, vitamín C a selen v posledním měsíci
- َStádium 5 chronického onemocnění ledvin
- Jakákoli změna v plánu léčby onemocnění, jako je změna typu a dávky léků snižujících lipidy nebo chirurgický zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Extra panenský olivový olej
Denní spotřeba 25 ml extra panenského olivového oleje po dobu 6 týdnů
|
Denní spotřeba 25 ml extra panenského olivového oleje jako doplněk lékařského ošetření po dobu 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Rafinovaný olivový olej
Denní spotřeba 25 ml rafinovaného olivového oleje po dobu 6 týdnů
|
Denní spotřeba 25 ml rafinovaného olivového oleje jako doplněk lékařského ošetření po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 6 týdnů
|
změna plazmatické hladiny interleukinu-6 (IL-6) v pg/ml oproti výchozí hodnotě v týdnu 6
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatický lipidový profil
Časové okno: 6 týdnů
|
změna plazmatické hladiny lipoproteinů v mg/dl od výchozí hodnoty v 6. týdnu
|
6 týdnů
|
|
plazmatické jaterní enzymy (SGOT a SGPT)
Časové okno: 6 týdnů
|
změna plazmatické hladiny jaterních enzymů (SGOT & SGPT) v mg/dl od výchozí hodnoty po 6. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna plazmatické hladiny interleukinu-10 (IL-10) v pg/ml na začátku a v týdnu 6
|
6 týdnů
|
|
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna plazmatické hladiny C reaktivního proteinu (CRP) v mg/dl oproti výchozí hodnotě a 6. týdnu
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 425
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .