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Vergleich von nativem und raffiniertem Olivenöl zu einigen kardiovaskulären Risikofaktoren

7. Dezember 2019 aktualisiert von: Javad Nasrollahzadeh

Vergleich der Auswirkungen des Konsums von nativem und raffiniertem Olivenöl auf Plasmalipide und Entzündungsmarker bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen

Der Verzehr von nativem Olivenöl extra hat positive Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von nativem Olivenöl extra und raffiniertem Olivenöl in Ergänzung zu einer konventionellen medizinischen Behandlung bei der Verbesserung der Leberenzyme, des Plasmalipidprofils und der Entzündungsmarker bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie wird im Rajaie Cardiovascular Center in Teheran, Iran, durchgeführt. Nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien und Erläuterung des Studiendesigns wird eine schriftliche Einverständniserklärung ausgefüllt. Die Teilnehmer sind 40 geeignete Patienten im Alter von 20-75 Jahren. Die Interventionsgruppe erhält 25 ml/Tag natives Olivenöl extra und die Kontrollgruppe erhält 25 ml/Tag raffiniertes Olivenöl für 6 Wochen. Nüchternblutproben werden entnommen, um das Lipidprofil, Leberenzyme und Entzündungsmarker (Interleukin-6 [IL-6] und Interleukin-10 [IL-10] und C-reaktives Protein [CRP]) zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mindestens einem der kardiovaskulären Risikofaktoren (Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus), die für eine Angiographie in Frage kommen
  2. bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontinuierliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit entzündungshemmenden oder antioxidativen Eigenschaften wie Omega-3, Vitamin E, Vitamin C und Selen im letzten Monat
  2. َChronische Nierenerkrankung Stadium 5
  3. Jede Änderung des Behandlungsplans für die Krankheit, wie z. B. Änderung der Art und Dosis von lipidsenkenden Arzneimitteln oder chirurgische Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natives Olivenöl extra
Täglicher Verzehr von 25 ml nativem Olivenöl extra für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Natives Olivenöl extra
Täglicher Verzehr von 25 ml nativem Olivenöl extra in Ergänzung zu einer medizinischen Behandlung für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Raffiniertes Olivenöl
Tägliche Einnahme von 25 ml raffiniertem Olivenöl für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Raffiniertes Olivenöl
Täglicher Verzehr von 25 ml raffiniertem Olivenöl in Ergänzung zur medizinischen Behandlung für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 6 Woche
Änderung des Plasmaspiegels von Interleukin-6 (IL-6) in pg/ml gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmalipidprofil
Zeitfenster: 6 Woche
Veränderung des Plasmaspiegels von Lipoproteinen in mg/dl gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
6 Woche
Plasmaleberenzyme (SGOT & SGPT)
Zeitfenster: 6 Woche
Veränderung des Plasmaspiegels von Leberenzymen (SGOT & SGPT) in mg/dl gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
6 Woche
Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: 6 Woche
Veränderung des Plasmaspiegels von Interleukin-10 (IL-10) in pg/ml zu Studienbeginn und in Woche 6
6 Woche
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 6 Woche
Veränderung des Plasmaspiegels des C-reaktiven Proteins (CRP) in mg/dl gegenüber dem Ausgangswert und Woche-6
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Javad Nasrollahzadeh

Mitarbeiter

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 425

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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