Porównanie Extra-Virgin i rafinowanej oliwy z oliwek na niektóre czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
7 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Javad Nasrollahzadeh
Porównanie wpływu spożycia oliwy extra virgin i rafinowanej na lipidy w osoczu i markery stanu zapalnego u pacjentów poddawanych koronarografii
Spożywanie oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia ma korzystny wpływ na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Celem tego badania jest porównanie wpływu oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia i rafinowanej oliwy z oliwek, w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem, na poprawę enzymów wątrobowych, profilu lipidowego w osoczu i markerów stanu zapalnego u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo zostanie przeprowadzone w Rajaie Cardiovascular Center w Teheranie w Iranie.
Po zapoznaniu się z kryteriami włączenia i wyłączenia oraz wyjaśnieniu projektu badania zostanie wypełniony formularz pisemnej zgody.
Uczestnikami jest 40 kwalifikujących się pacjentów w wieku od 20 do 75 lat.
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 25 ml dziennie oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia, a grupa kontrolna 25 ml rafinowanej oliwy dziennie przez 6 tygodni.
Zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu pomiaru profilu lipidowego, enzymów wątrobowych i markerów zapalnych (interleukiny-6 [IL-6] i interleukiny-10 [IL-10] oraz białka C-reaktywnego [CRP]).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rajaei Cardiovascular, Medical & Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy z co najmniej jednym z czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca) kandydaci do angiografii
- chętnych do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciągłe spożywanie jakiegokolwiek suplementu o właściwościach przeciwzapalnych lub przeciwutleniających, takiego jak Omega-3, witamina E, witamina C i selen w ciągu ostatniego miesiąca
- َPrzewlekła choroba nerek, stadium 5
- Wszelkie zmiany w planie leczenia choroby, takie jak zmiana rodzaju i dawki leków obniżających stężenie lipidów lub operacja chirurgiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
Dzienne spożycie 25 ml oliwy z oliwek Extra-Virgin przez 6 tygodni
|
Dzienne spożycie 25 ml oliwy z oliwek Extra-Virgin jako dodatek do leczenia przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: Rafinowana oliwa z oliwek
Dzienne spożycie 25 ml rafinowanej oliwy z oliwek przez 6 tygodni
|
Codzienne spożywanie 25 ml rafinowanej oliwy z oliwek jako dodatek do leczenia przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6) w osoczu w pg/ml od wartości wyjściowej w 6. tygodniu
|
6 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profil lipidowy osocza
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
zmiana poziomu lipoprotein w osoczu w mg/dl od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
6 tydzień
|
|
enzymy wątrobowe w osoczu (SGOT i SGPT)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
zmiana poziomu enzymów wątrobowych w osoczu (SGOT i SGPT) w mg/dl od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
|
6 tydzień
|
|
Interleukina-10 (IL-10)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Zmiana poziomu interleukiny-10 (IL-10) w osoczu w pg/ml na początku badania i w 6. tygodniu
|
6 tydzień
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu w mg/dl od wartości początkowej i tygodnia-6
|
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 425
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .