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Confronto tra olio extravergine e olio di oliva raffinato su alcuni fattori di rischio cardiovascolare

7 dicembre 2019 aggiornato da: Javad Nasrollahzadeh

Confronto degli effetti del consumo di olio extra vergine di oliva e raffinato sui lipidi plasmatici e sui marcatori infiammatori nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica

Il consumo di olio extravergine di oliva ha effetti benefici sui fattori di rischio cardiovascolare. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'olio extravergine di oliva e dell'olio di oliva raffinato, in aggiunta al trattamento medico convenzionale, nel migliorare gli enzimi epatici, il profilo lipidico plasmatico e i marcatori infiammatori in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato controllato con placebo sarà condotto presso il Rajaie Cardiovascular Center di Teheran, in Iran. Dopo la revisione dei criteri di inclusione ed esclusione e la spiegazione del disegno dello studio, verrà compilato il modulo di consenso scritto. I partecipanti sono 40 pazienti idonei, di età compresa tra 20 e 75 anni. Il gruppo di intervento riceverà 25 ml/giorno di olio extravergine di oliva e il gruppo di controllo riceverà 25 ml/giorno di olio di oliva raffinato per 6 settimane. Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per misurare il profilo lipidico, gli enzimi epatici e i marcatori infiammatori (interleuchina-6 [IL-6] e interleuchina-10 [IL-10] e proteina C-reattiva [CRP]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con almeno uno dei fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito) candidati all'angiografia
  2. disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Consumo continuo di qualsiasi integratore con proprietà antinfiammatorie o antiossidanti come Omega-3, vitamina E, vitamina C e selenio nell'ultimo mese
  2. َMalattia renale cronica stadio 5
  3. Qualsiasi cambiamento nel piano di trattamento della malattia come cambiamento nel tipo e nella dose di farmaci ipolipemizzanti o intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio extravergine d'oliva
Consumo giornaliero di 25 ml di Olio Extravergine di Oliva per 6 settimane
Integratore alimentare: Olio extravergine d'oliva
Consumo giornaliero di 25 ml di Olio Extravergine di Oliva in aggiunta al trattamento medico per 6 settimane
Comparatore placebo: Olio d'oliva raffinato
Consumo giornaliero di 25 ml di olio d'oliva raffinato per 6 settimane
Integratore alimentare: Olio d'oliva raffinato
Consumo giornaliero di 25 ml di olio di oliva raffinato in aggiunta al trattamento medico per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 6 settimane
variazione del livello plasmatico di interleuchina-6 (IL-6) in pg/mL rispetto al basale alla settimana 6
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: 6 settimane
variazione del livello plasmatico delle lipoproteine ​​in mg/dL rispetto al basale a 6 settimane
6 settimane
enzimi epatici plasmatici (SGOT e SGPT)
Lasso di tempo: 6 settimane
variazione del livello plasmatico degli enzimi epatici (SGOT e SGPT) in mg/dL rispetto al basale a 6 settimane
6 settimane
Interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del livello plasmatico di interleuchina-10 (IL-10) in pg/mL al basale e alla settimana 6
6 settimane
Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del livello plasmatico di proteina C reattiva (PCR) in mg/dL rispetto al basale e alla settimana 6
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Javad Nasrollahzadeh

Collaboratori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 425

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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