Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interkostobrachiální nervový blok (ICBN) pro bolest z turniketu: Je to nutné? (ICBN)

23. května 2022 aktualizováno: University of Florida
V této studii by výzkumníci rádi ukázali, že když pacienti podstoupí operaci horní končetiny pod blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu, další blokáda interkostobrachiálního nervového bloku (ICBN) neovlivňuje výskyt nebo průběh bolesti škrtidla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ICBN je kožní senzorický nerv, který zásobuje mediální část horní části paže. Tradičně je tento nerv blokován, aby se zmírnila bolest turniketu. Etiologie turniketové bolesti je komplexní a studijní tým předpokládá, že zablokování ICBN nemá žádný vliv na turniketovou bolest. Pacienti dostanou supraklavikulární blokádu a budou rozděleni do dvou skupin; ICBN s lokálním anestetikem nebo ICBN s fyziologickým roztokem. Všichni pacienti v této studii dostanou supraklavikulární blok jako primární anestetikum a poté budou rozděleni do dvou skupin; ti, kteří dostávají ICBN, a ti, kteří ne. Primárním měřítkem této studie bude množství intraoperačních analgetik, převedení na hlubokou sedaci nebo celkovou anestezii a nástup bolesti v turniketu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32618
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) 1-3
  • Operace distální horní končetiny s předpokládaným použitím turniketu
  • Ambulantní chirurgie
  • Pacienti, kteří si přejí regionální anestezii jako primární anestetikum

Kritéria vyloučení:

  • ASA 4 nebo vyšší
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Odmítnutí regionální anestezie
  • Historie syndromů chronické bolesti
  • Pacienti, kteří si nepřejí regionální anestezii jako primární anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ICBN s ropivakainem
Účastníci obdrží ICBN s ropivakainem. Aby bylo možné oslepit poskytovatele anestezie na pokoji a sestry na PACU, bude místo injekce pro ICBN u všech pacientů připraveno tónovaným chlorhexidinem.
Lék: Přijímejte ICBN s ropivakainem
Blokáda ICBN bude provedena za použití US návodu uložením 10 ml 0,5% ropivakainu do roviny mezi pectoralis minor a serratus anterior nad 2. a 3. mezižeberním prostorem.
Ostatní jména:
  • Naropin
PLACEBO_COMPARATOR: Žádný blok ICBN
Účastníci budou mít stránku připravenou, ale nebude jim poskytnut blok ICBN. Aby bylo možné oslepit poskytovatele anestezie na pokoji a sestry na PACU, bude místo injekce pro ICBN u všech pacientů připraveno tónovaným chlorhexidinem.
Behaviorální: Žádný blok ICBN
Místo vpichu bude připraveno tónovaným chlorhexidinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi 2 skupinami hodnocená podle výskytu bolesti při turniketu hlášené pacientem na deskriptorové diferenciální stupnici intenzity bolesti (DDSI)
Časové okno: Od intraoperační insuflace turniketu po intraoperační uvolnění turniketu (až 2 hodiny)
Bolest turniketu definovaná přítomností tupé nebo bolestivé bolesti pod turniketem
Od intraoperační insuflace turniketu po intraoperační uvolnění turniketu (až 2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi 2 skupinami hloubky anestezie během operace ke zmírnění bolesti turniketu podle hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA) Continuum of Depth of Sedation definice celkové anestezie a úrovně sedace/analgezie.
Časové okno: Od intraoperační insuflace turniketu po intraoperační uvolnění turniketu (až 2 hodiny)
Určete požadovanou hloubku anestezie během operace ke zmírnění bolesti turniketu
Od intraoperační insuflace turniketu po intraoperační uvolnění turniketu (až 2 hodiny)
Změna mezi 2 skupinami hodnocená podle intraoperační spotřeby opioidů
Časové okno: Od intraoperační insuflace turniketu po intraoperační uvolnění turniketu (až 2 hodiny)
Určete množství intraoperační spotřeby opioidů v důsledku bolesti turniketu
Od intraoperační insuflace turniketu po intraoperační uvolnění turniketu (až 2 hodiny)
Změna mezi 2 skupinami hodnocená podle doby do nástupu turniketové bolesti
Časové okno: Od intraoperační insuflace turniketu po intraoperační uvolnění turniketu (až 2 hodiny)
Určete čas do nástupu bolesti turniketu
Od intraoperační insuflace turniketu po intraoperační uvolnění turniketu (až 2 hodiny)
Změna mezi 2 skupinami v hlášené závažnosti bolesti turniketu
Časové okno: Od intraoperační insuflace turniketu po intraoperační uvolnění turniketu (až 2 hodiny)
Zjistěte, zda má ICBN vliv na závažnost turniketové bolesti, jak je hodnoceno pomocí deskriptorové diferenciální škály intenzity bolesti (DDSI) Existuje 10 bodů, podle kterých mohou pacienti hodnotit intenzitu bolesti napravo a nalevo od každého deskriptoru, takže bolest je hodnocena na 21bodové stupnici pro každý deskriptor. Intenzita bolesti je definována jako průměr hodnocení a může se pohybovat od 0 do 20.
Od intraoperační insuflace turniketu po intraoperační uvolnění turniketu (až 2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Le-Wendling, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201802525
  • OCR19802 (JINÝ: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit