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Interkostobrachialnervenblockade (ICBN) bei Tourniquet-Schmerzen: Ist sie notwendig? (ICBN)

23. Mai 2022 aktualisiert von: University of Florida
In dieser Studie möchten die Forscher zeigen, dass bei Patienten, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unter supraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade unterziehen, eine zusätzliche Blockade des Interkostobrachialnervenblocks (ICBN) das Auftreten oder den Verlauf von Tourniquet-Schmerzen nicht beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ICBN ist ein sensorischer Hautnerv, der den medialen Aspekt des Oberarms versorgt. Traditionell wird dieser Nerv blockiert, um Tourniquet-Schmerzen zu lindern. Die Ätiologie von Tourniquet-Schmerzen ist komplex und das Studienteam geht davon aus, dass die Blockierung des ICBN keinen Einfluss auf Tourniquet-Schmerzen hat. Die Patienten erhalten einen supraklavikulären Block und werden in zwei Gruppen eingeteilt; ICBN mit Lokalanästhetikum oder ICBN mit Kochsalzlösung. Alle Patienten in dieser Studie erhalten eine supraklavikuläre Blockade als primäres Anästhetikum und werden dann in zwei Gruppen eingeteilt; diejenigen, die ICBN erhalten und diejenigen, die dies nicht tun. Die Menge der intraoperativen Analgetika, die Umstellung auf tiefe Sedierung oder Vollnarkose und die Zeit bis zum Auftreten von Tourniquet-Schmerzen werden die primären Messgrößen dieser Studie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32618
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) 1-3
  • Operation an der distalen oberen Extremität mit vorweggenommener Verwendung eines Tourniquets
  • Ambulante Operation
  • Patienten, die eine Regionalanästhesie als Primäranästhesie wünschen

Ausschlusskriterien:

  • ASA 4 oder höher
  • Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Ablehnung der Regionalanästhesie
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzsyndrome
  • Patienten, die keine Regionalanästhesie als Primäranästhesie wünschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ICBN mit Ropivacain
Die Teilnehmer erhalten ICBN mit Ropivacain. Um Anästhesiepersonal im Raum und Krankenschwestern in der PACU zu blenden, wird die Injektionsstelle für ICBN bei allen Patienten mit getöntem Chlorhexidin vorbereitet.
Arzneimittel: Erhalten Sie ICBN mit Ropivacain
Die ICBN-Blockierung wird nach US-Richtlinien durchgeführt, wobei 10 ml 0,5 % Ropivacain in der Ebene zwischen Pectoralis minor und Serratus anterior über dem 2. und 3. Interkostalraum aufgetragen werden.
Andere Namen:
  • Naropin
PLACEBO_COMPARATOR: Kein ICBN-Block
Den Teilnehmern wird die Website vorbereitet, aber kein ICBN-Block gegeben. Um Anästhesiepersonal im Raum und Krankenschwestern in der PACU zu blenden, wird die Injektionsstelle für ICBN bei allen Patienten mit getöntem Chlorhexidin vorbereitet.
Verhalten: Kein ICBN-Block
Die Injektionsstelle wird mit getöntem Chlorhexidin vorbereitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung zwischen den 2 Gruppen, bewertet durch das Auftreten von Tourniquet-Schmerzen, die vom Patienten auf einer Descriptor Differential Scale of Pain Intensity (DDSI) gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der intraoperativen Pre-Tourniquet-Insufflation bis zur intraoperativen Freigabe des Tourniquets (bis zu 2 Stunden)
Tourniquet-Schmerz, definiert durch das Vorhandensein von dumpfen oder schmerzenden Schmerzen unter der Tourniquet
Von der intraoperativen Pre-Tourniquet-Insufflation bis zur intraoperativen Freigabe des Tourniquets (bis zu 2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie zwischen den 2 Gruppen der Anästhesietiefe während der Operation, um den Tourniquet-Schmerz zu lindern, wie von der American Society of Anesthesiologist (ASA) Continuum of Depth of Sedation Definition von Allgemeinanästhesie und Sedierungs-/Analgesieniveaus bewertet.
Zeitfenster: Von der intraoperativen Pre-Tourniquet-Insufflation bis zur intraoperativen Freigabe des Tourniquets (bis zu 2 Stunden)
Bestimmen Sie die erforderliche Narkosetiefe während der Operation, um Tourniquet-Schmerzen zu lindern
Von der intraoperativen Pre-Tourniquet-Insufflation bis zur intraoperativen Freigabe des Tourniquets (bis zu 2 Stunden)
Wechsel zwischen den 2 Gruppen, bewertet anhand des intraoperativen Opioidkonsums
Zeitfenster: Von der intraoperativen Pre-Tourniquet-Insufflation bis zur intraoperativen Freigabe des Tourniquets (bis zu 2 Stunden)
Bestimmen Sie die Menge des intraoperativen Opioidverbrauchs aufgrund von Tourniquet-Schmerzen
Von der intraoperativen Pre-Tourniquet-Insufflation bis zur intraoperativen Freigabe des Tourniquets (bis zu 2 Stunden)
Wechsel zwischen den 2 Gruppen, bewertet anhand der Zeit bis zum Einsetzen des Tourniquet-Schmerzes
Zeitfenster: Von der intraoperativen Pre-Tourniquet-Insufflation bis zur intraoperativen Freigabe des Tourniquets (bis zu 2 Stunden)
Bestimmen Sie die Zeit bis zum Einsetzen des Tourniquet-Schmerzes
Von der intraoperativen Pre-Tourniquet-Insufflation bis zur intraoperativen Freigabe des Tourniquets (bis zu 2 Stunden)
Wechsel zwischen den 2 Gruppen in der berichteten Schwere des Tourniquet-Schmerzes
Zeitfenster: Von der intraoperativen Pre-Tourniquet-Insufflation bis zur intraoperativen Freigabe des Tourniquets (bis zu 2 Stunden)
Bestimmen Sie, ob ICBN einen Einfluss auf die Schwere von Tourniquet-Schmerzen hat, wie anhand der Descriptor Differential Scale of Pain Intensity (DDSI) bewertet. Rechts und links von jedem Deskriptor gibt es 10 Punkte, an denen Patienten ihre Schmerzintensität bewerten können, sodass der Schmerz bewertet wird auf einer 21-Punkte-Skala für jeden Deskriptor. Die Schmerzintensität wird als Mittelwert der Bewertungen definiert und kann von 0 bis 20 reichen.
Von der intraoperativen Pre-Tourniquet-Insufflation bis zur intraoperativen Freigabe des Tourniquets (bis zu 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Le-Wendling, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201802525
  • OCR19802 (ANDERE: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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