Intercostobrachialis idegblokk (ICBN) Tourniquet fájdalomra: szükséges? (ICBN)
2022. május 23. frissítette: University of Florida
Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék bemutatni, hogy amikor a betegek felső végtagi műtéten esnek át supraclavicularis brachialis plexus blokk alatt, az intercostobrachialis idegblokk (ICBN) további blokkolása nem befolyásolja a érszorító fájdalom előfordulását vagy lefolyását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ICBN egy bőr szenzoros ideg, amely a felkar mediális oldalát látja el.
Hagyományosan ezt az ideget blokkolják, hogy enyhítsék az érszorító fájdalmát.
Az érszorító fájdalom etiológiája összetett, és a kutatócsoport azt feltételezi, hogy az ICBN blokkolása nincs hatással a szorítószorító fájdalomra.
A betegek supraclavicularis blokkot kapnak, és két csoportra osztják őket; ICBN helyi érzéstelenítővel vagy ICBN sóoldattal.
Ebben a vizsgálatban minden beteg supraclavicularis blokkot kap elsődleges érzéstelenítőként, majd két csoportra osztják; akik megkapják az ICBN-t, és akik nem.
Az intraoperatív fájdalomcsillapítók mennyisége, a mély szedációra vagy általános érzéstelenítésre való átállás, valamint a szorítószorító fájdalom kezdetéig eltelt idő a vizsgálat elsődleges mércéje.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32618
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-3
- Distális felső végtag műtét érszorító várható használatával
- Ambuláns sebészet
- Azok a betegek, akik elsődleges érzéstelenítésként regionális érzéstelenítést szeretnének
Kizárási kritériumok:
- ASA 4 vagy magasabb
- Allergia helyi érzéstelenítőre
- A regionális érzéstelenítés megtagadása
- Krónikus fájdalom szindrómák anamnézisében
- Azok a betegek, akik nem kívánják a regionális érzéstelenítést elsődleges érzéstelenítőként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICBN ropivakainnal
A résztvevők ICBN-t kapnak ropivakainnal.
Annak érdekében, hogy elvakítsák az érzéstelenítőket a szobában és a nővéreket a PACU-ban, az ICBN injekció beadásának helyét minden betegnél színezett klórhexidinnel készítik elő.
|
Az ICBN blokkolását US irányítás szerint hajtják végre, 10 ml 0,5%-os ropivakaint helyezve el a pectoralis minor és a serratus anterior közötti síkban a 2. és 3. bordaközi tér felett.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nincs ICBN blokk
A résztvevők a helyszínt előkészítik, de nem adnak ICBN-blokkot.
Annak érdekében, hogy elvakítsák az érzéstelenítőket a szobában és a nővéreket a PACU-ban, az ICBN injekció beadásának helyét minden betegnél színezett klórhexidinnel készítik elő.
|
Az injekció beadásának helyét színezett klórhexidinnel készítik elő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a két csoport között, amelyet a páciens által a fájdalomintenzitás leíró differenciális skáláján (DDSI) jelentett érszorító fájdalom előfordulási gyakorisága alapján értékelnek.
Időkeret: Az intraoperatív érszorító befújástól az érszorító intraoperatív felengedéséig (legfeljebb 2 óra)
|
Az érszorító fájdalom, amelyet a tompa vagy sajgó fájdalom határozza meg az érszorító alatt
|
Az intraoperatív érszorító befújástól az érszorító intraoperatív felengedéséig (legfeljebb 2 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a két csoport között az érzéstelenítés mélysége a műtét során a szorítószorító fájdalmának enyhítésére, az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) által az általános érzéstelenítés és a szedáció/fájdalomcsillapítás mértékének definíciója szerint.
Időkeret: Az intraoperatív érszorító befújástól az érszorító intraoperatív felengedéséig (legfeljebb 2 óra)
|
Határozza meg az érzéstelenítés szükséges mélységét a műtét során, hogy enyhítse az érszorító fájdalmat
|
Az intraoperatív érszorító befújástól az érszorító intraoperatív felengedéséig (legfeljebb 2 óra)
|
|
Változás a két csoport között intraoperatív opioidfogyasztás alapján
Időkeret: Az intraoperatív érszorító befújástól az érszorító intraoperatív felengedéséig (legfeljebb 2 óra)
|
Határozza meg az intraoperatív opioidfogyasztás mennyiségét a szorítószorító fájdalom miatt
|
Az intraoperatív érszorító befújástól az érszorító intraoperatív felengedéséig (legfeljebb 2 óra)
|
|
Változás a két csoport között a szorítószorító fájdalom kezdetéig eltelt idő alapján
Időkeret: Az intraoperatív érszorító befújástól az érszorító intraoperatív felengedéséig (legfeljebb 2 óra)
|
Határozza meg az érszorító fájdalom megjelenésének idejét
|
Az intraoperatív érszorító befújástól az érszorító intraoperatív felengedéséig (legfeljebb 2 óra)
|
|
Változás a két csoport között a szorítószorító fájdalom jelentett súlyosságában
Időkeret: Az intraoperatív érszorító befújástól az érszorító intraoperatív felengedéséig (legfeljebb 2 óra)
|
Határozza meg, hogy az ICBN hatással van-e az érszorító fájdalom súlyosságára, amelyet a Descriptor Differential Scale of Pain Intensity (DDSI) határoz meg 21 pontos skálán minden leíróhoz.
A fájdalom intenzitását a besorolások átlagaként határozzák meg, és 0 és 20 között változhat.
|
Az intraoperatív érszorító befújástól az érszorító intraoperatív felengedéséig (legfeljebb 2 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Le-Wendling, MD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Satsumae T, Yamaguchi H, Inomata S, Tanaka M. Magnesium sulfate attenuates tourniquet pain in healthy volunteers. J Anesth. 2013 Apr;27(2):231-5. doi: 10.1007/s00540-012-1493-4. Epub 2012 Oct 7.
- Hagenouw RR, Bridenbaugh PO, van Egmond J, Stuebing R. Tourniquet pain: a volunteer study. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1175-80.
- Valli H, Rosenberg PH, Kytta J, Nurminen M. Arterial hypertension associated with the use of a tourniquet with either general or regional anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 May;31(4):279-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02566.x.
- Crews JC, Cahall M, Behbehani MM. The neurophysiologic mechanisms of tourniquet pain. The activity of neurons in the rostroventral medulla in the rat. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):730-6. doi: 10.1097/00000542-199409000-00027.
- MacIver MB, Tanelian DL. Activation of C fibers by metabolic perturbations associated with tourniquet ischemia. Anesthesiology. 1992 Apr;76(4):617-23. doi: 10.1097/00000542-199204000-00020.
- Tschaikowsky K, Hemmerling T. Comparison of the effect of EMLA and semicircular subcutaneous anaesthesia in the prevention of tourniquet pain during plexus block anaesthesia of the arm. Anaesthesia. 1998 Apr;53(4):390-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00301.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. április 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201802525
- OCR19802 (EGYÉB: OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína