止血帯の痛みに対する肋間腕神経ブロック (ICBN): 必要ですか? (ICBN)
2022年5月23日 更新者：University of Florida
この研究では、研究者は、患者が鎖骨上腕神経叢ブロック下で上肢手術を受ける場合、肋間腕神経ブロック (ICBN) の追加のブロックがターニケットの痛みの発生率または経過に影響を与えないことを示したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
ICBN は、上腕の内側を支配する皮膚感覚神経です。
伝統的に、この神経は止血帯の痛みを軽減するために遮断されます。
ターニケットの痛みの病因は複雑であり、研究チームは、ICBN をブロックしてもターニケットの痛みには影響しないという仮説を立てています。
患者は鎖骨上ブロックを受け、2 つのグループに分けられます。局所麻酔薬を使用した ICBN または生理食塩水を使用した ICBN。
この研究のすべての患者は、一次麻酔として鎖骨上ブロックを受け、その後2つのグループに分けられます。 ICBNを受ける人と受けない人。
術中の鎮痛薬の量、深い鎮静または全身麻酔への移行、および止血帯による痛みの発生までの時間は、この研究の主要な尺度となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32618
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) 1-3
- 止血帯の使用が予想される遠位上肢手術
- 外来手術
- 一次麻酔として局所麻酔を希望する患者
除外基準:
- ASA 4 以上
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 局所麻酔の拒否
- 慢性疼痛症候群の病歴
- 一次麻酔として局所麻酔を希望しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ロピバカインを含むICBN
参加者は、ロピバカインを含むICBNを受け取ります。
部屋の麻酔提供者と PACU の看護師を盲目にするために、ICBN の注射部位はすべての患者で色付きのクロルヘキシジンで準備されます。
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ICBN ブロックは、US ガイダンスを使用して実行され、第 2 および第 3 肋間スペース上の小胸筋と前鋸筋の間の平面に 10 ml の 0.5% ロピバカインを堆積します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ICBN ブロックなし
参加者はサイトを準備しますが、ICBN ブロックは与えられません。
部屋の麻酔提供者と PACU の看護師を盲目にするために、ICBN の注射部位はすべての患者で色付きのクロルヘキシジンで準備されます。
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注射部位は着色クロルヘキシジンで準備されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの記述子差分スケール (DDSI) で患者によって報告された止血帯の痛みの発生率によって評価された 2 つのグループ間の変化
時間枠：術中ターニケット前送気から術中ターニケット解放まで（最長2時間）
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ターニケットの下の鈍いまたはうずくような痛みの存在によって定義されるターニケットの痛み
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術中ターニケット前送気から術中ターニケット解放まで（最長2時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国麻酔科学会 (ASA) 全身麻酔および鎮静/鎮痛レベルの鎮静深さの定義の連続体によって評価されるように、ターニケットの痛みを軽減するために手術中に麻酔の深さを 2 グループ間で変更します。
時間枠：術中ターニケット前送気から術中ターニケット解放まで（最長2時間）
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止血帯の痛みを軽減するために手術中に必要な麻酔深度を決定する
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術中ターニケット前送気から術中ターニケット解放まで（最長2時間）
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術中オピオイド消費量によって評価された 2 つのグループ間の変化
時間枠：術中ターニケット前送気から術中ターニケット解放まで（最長2時間）
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ターニケットの痛みによる術中のオピオイド消費量の決定
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術中ターニケット前送気から術中ターニケット解放まで（最長2時間）
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ターニケットの痛みの発症までの時間によって評価された 2 つのグループ間の変化
時間枠：術中ターニケット前送気から術中ターニケット解放まで（最長2時間）
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止血帯の痛みが始まるまでの時間を決定する
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術中ターニケット前送気から術中ターニケット解放まで（最長2時間）
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報告されたターニケットの痛みの重症度における 2 つのグループ間の変化
時間枠：術中ターニケット前送気から術中ターニケット解放まで（最長2時間）
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ICBN がターニケットの痛みの重症度に影響を与えるかどうかを記述子による評価で判断する 疼痛強度の微分スケール (DDSI)各記述子の 21 ポイント スケールで。
痛みの強さは評価の平均として定義され、0 ～ 20 の範囲で指定できます。
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術中ターニケット前送気から術中ターニケット解放まで（最長2時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda Le-Wendling, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Satsumae T, Yamaguchi H, Inomata S, Tanaka M. Magnesium sulfate attenuates tourniquet pain in healthy volunteers. J Anesth. 2013 Apr;27(2):231-5. doi: 10.1007/s00540-012-1493-4. Epub 2012 Oct 7.
- Hagenouw RR, Bridenbaugh PO, van Egmond J, Stuebing R. Tourniquet pain: a volunteer study. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1175-80.
- Valli H, Rosenberg PH, Kytta J, Nurminen M. Arterial hypertension associated with the use of a tourniquet with either general or regional anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 May;31(4):279-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02566.x.
- Crews JC, Cahall M, Behbehani MM. The neurophysiologic mechanisms of tourniquet pain. The activity of neurons in the rostroventral medulla in the rat. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):730-6. doi: 10.1097/00000542-199409000-00027.
- MacIver MB, Tanelian DL. Activation of C fibers by metabolic perturbations associated with tourniquet ischemia. Anesthesiology. 1992 Apr;76(4):617-23. doi: 10.1097/00000542-199204000-00020.
- Tschaikowsky K, Hemmerling T. Comparison of the effect of EMLA and semicircular subcutaneous anaesthesia in the prevention of tourniquet pain during plexus block anaesthesia of the arm. Anaesthesia. 1998 Apr;53(4):390-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00301.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月25日
一次修了 (実際)
2020年12月20日
研究の完了 (実際)
2021年12月13日
試験登録日
最初に提出
2019年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月8日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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