Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intercostobrachial nerveblokk (ICBN) for Tourniquet smerte: er det nødvendig? (ICBN)

23. mai 2022 oppdatert av: University of Florida
I denne studien ønsker etterforskerne å vise at når pasienter gjennomgår kirurgi i øvre ekstremiteter under supraklavikulær brachial plexus blokkering, påvirker ikke ytterligere blokkering av intercostobrachial nerveblokk (ICBN) forekomsten eller forløpet av tourniquet-smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICBN er en kutan sensorisk nerve som forsyner det mediale aspektet av overarmen. Tradisjonelt er denne nerven blokkert for å lindre tourniquet-smerter. Etiologien til tourniquet-smerter er kompleks, og studieteamet antar at blokkering av ICBN ikke har noen innvirkning på tourniquet-smerter. Pasientene vil få en supraklavikulær blokkering og deles inn i to grupper; ICBN med lokalbedøvelse eller ICBN med saltvann. Alle pasienter i denne studien vil få en supraklavikulær blokkering som sitt primære anestesimiddel og deretter deles inn i to grupper; de som mottar ICBN og de som ikke gjør det. Mengde av intraoperative analgetika, konvertering til dyp sedasjon eller generell anestesi, og innsettende tid til tourniquet smerte vil være de primære målene i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32618
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  • Distal øvre ekstremitetsoperasjon med forventet bruk av tourniquet
  • Poliklinisk kirurgi
  • Pasienter som ønsker regional anestesi som primærbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4 eller høyere
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Avslag på regional anestesi
  • Historie med kroniske smertesyndromer
  • Pasienter som ikke ønsker regional anestesi som primærbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ICBN med ropivakain
Deltakerne vil motta ICBN med ropivakain. For å blinde anestesileverandører på rommet og sykepleiere i PACU, vil injeksjonsstedet for ICBN bli klargjort med tonet klorheksidin hos alle pasienter.
Legemiddel: Motta ICBN med ropivakain
ICBN-blokkering vil bli utført ved bruk av amerikansk veiledning som deponerer 10 ml 0,5 % ropivakain i planet mellom pectoralis minor og serratus anterior over 2. og 3. interkostalrom.
Andre navn:
  • Naropin
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen ICBN-blokkering
Deltakerne vil ha nettstedet forberedt, men ingen ICBN-blokkering gitt. For å blinde anestesileverandører på rommet og sykepleiere i PACU, vil injeksjonsstedet for ICBN bli klargjort med tonet klorheksidin hos alle pasienter.
Atferdsmessig: Ingen ICBN-blokkering
Injeksjonsstedet vil bli klargjort med tonet klorheksidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring mellom de 2 gruppene vurdert ut fra forekomsten av tourniquet-smerter rapportert av pasienten på en Descriptor Differential Scale of Pain Intensity (DDSI)
Tidsramme: Fra intraoperativ insufflasjon før tourniquet til intraoperativ frigjøring av tourniquet (opptil 2 timer)
Tourniquet smerte definert av tilstedeværelsen av kjedelig eller verkende smerte under tourniquet
Fra intraoperativ insufflasjon før tourniquet til intraoperativ frigjøring av tourniquet (opptil 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring mellom de to gruppene dybden av anestesi under operasjonen for å lindre tourniquet smerte som vurdert av American Society of Anesthesiologist (ASA) Continuum of Depth of Sedation definisjon av generell anestesi og nivåer av sedasjon/analgesi.
Tidsramme: Fra intraoperativ insufflasjon før tourniquet til intraoperativ frigjøring av tourniquet (opptil 2 timer)
Bestem nødvendig dybde av anestesi under operasjonen for å lindre tourniquet smerte
Fra intraoperativ insufflasjon før tourniquet til intraoperativ frigjøring av tourniquet (opptil 2 timer)
Endring mellom de 2 gruppene vurdert ved intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Fra intraoperativ insufflasjon før tourniquet til intraoperativ frigjøring av tourniquet (opptil 2 timer)
Bestem mengden intraoperativt opioidforbruk på grunn av smerter i tourniquet
Fra intraoperativ insufflasjon før tourniquet til intraoperativ frigjøring av tourniquet (opptil 2 timer)
Bytt mellom de 2 gruppene vurdert etter tid til utbrudd av tourniquet-smerter
Tidsramme: Fra intraoperativ insufflasjon før tourniquet til intraoperativ frigjøring av tourniquet (opptil 2 timer)
Bestem tiden til utbruddet av tourniquet-smerter
Fra intraoperativ insufflasjon før tourniquet til intraoperativ frigjøring av tourniquet (opptil 2 timer)
Endring mellom de 2 gruppene i rapportert alvorlighetsgrad av tourniquet-smerter
Tidsramme: Fra intraoperativ insufflasjon før tourniquet til intraoperativ frigjøring av tourniquet (opptil 2 timer)
Bestem om ICBN har en innvirkning på alvorlighetsgraden av tourniquet-smerter som vurdert av Descriptor Differential Scale of Pain Intensity (DDSI) Det er 10 punkter som pasienter kan vurdere smerteintensiteten sin til høyre og venstre for hver deskriptor, slik at smerten blir vurdert på en 21-punkts skala for hver deskriptor. Smerteintensitet er definert som et gjennomsnitt av vurderingene og kan variere fra 0 til 20.
Fra intraoperativ insufflasjon før tourniquet til intraoperativ frigjøring av tourniquet (opptil 2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Le-Wendling, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201802525
  • OCR19802 (ANNEN: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere