Intercostobrachial Nerve Block (ICBN) Tourniquet-kipuun: Onko se välttämätöntä? (ICBN)
maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Florida
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat osoittaa, että kun potilaat joutuvat yläraajojen leikkaukseen supraclavicular brachial plexus blokkissa, intercostobrachial Nerve Block (ICBN) -salpaus ei vaikuta kiristyssidekivun esiintyvyyteen tai etenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ICBN on ihon sensorinen hermo, joka huolehtii olkavarren mediaalisesta osasta.
Perinteisesti tämä hermo on estetty kiristyskipujen lievittämiseksi.
Kiristekivun etiologia on monimutkainen, ja tutkimusryhmä olettaa, että ICBN:n estäminen ei vaikuta kiristyssidekipuun.
Potilaat saavat supraklavikulaarisen salpauksen ja jaetaan kahteen ryhmään; ICBN paikallispuudutuksella tai ICBN suolaliuoksella.
Kaikki potilaat tässä tutkimuksessa saavat supraklavikulaarisen salpauksen ensisijaisena anestesiana ja jaetaan sitten kahteen ryhmään; ne, jotka saavat ICBN:n, ja ne, jotka eivät saa.
Leikkauksensisäisten analgeettien määrä, siirtyminen syväsedaatioon tai yleisanestesiaan ja kiristyskivun alkaminen ovat tämän tutkimuksen ensisijaisia mittareita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32618
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- Distaalinen yläraajojen leikkaus, jossa on odotettavissa kiristyssidettä
- Avohoitokirurgia
- Potilaat, jotka haluavat aluepuudutuksen ensisijaisena anestesiana
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 4 tai suurempi
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Aluepuudutuksen kieltäytyminen
- Kroonisen kipuoireyhtymän historia
- Potilaat, jotka eivät halua aluepuudutusta ensisijaisena anestesiana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICBN ropivakaiinin kanssa
Osallistujat saavat ICBN:n ropivakaiinilla.
Huoneen anestesian tarjoajien ja PACU:n sairaanhoitajien sokeuttamiseksi ICBN:n pistoskohta valmistetaan sävytetyllä klooriheksidiinillä kaikilla potilailla.
|
ICBN-salpaus suoritetaan US-ohjeiden mukaan laskemalla 10 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia pectoralis minorin ja serratus anteriorin väliselle tasolle 2. ja 3. kylkiluiden välisen tilan yli.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ei ICBN-estoa
Osallistujat saavat sivuston valmiiksi, mutta ICBN-lohkoa ei anneta.
Huoneen anestesian tarjoajien ja PACU:n sairaanhoitajien sokeuttamiseksi ICBN:n pistoskohta valmistetaan sävytetyllä klooriheksidiinillä kaikilla potilailla.
|
Pistoskohta valmistetaan sävytetyllä klooriheksidiinillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kahden ryhmän välillä, joka on arvioitu potilaan ilmoittaman kivun kiristyskivun esiintyvyyden perusteella Descriptor Differential Scale of Pain Intensity (DDSI) -asteikolla.
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä kiristyssidettä edeltävästä insufflaatiosta kiristyssideen intraoperatiiviseen vapauttamiseen (jopa 2 tuntia)
|
Kiristekipu, joka määritellään kiristysnauhan alla olevan tylsän tai särkevän kivun vuoksi
|
Leikkauksensisäisestä kiristyssidettä edeltävästä insufflaatiosta kiristyssideen intraoperatiiviseen vapauttamiseen (jopa 2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kahden ryhmän välillä anestesian syvyydessä leikkauksen aikana kiristyskipujen lievittämiseksi American Society of Anesthesiologist (ASA) -seuran yleisanestesian ja sedaation/kipulääkityksen tason määritelmän mukaan.
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä kiristyssidettä edeltävästä insufflaatiosta kiristyssideen intraoperatiiviseen vapauttamiseen (jopa 2 tuntia)
|
Määritä tarvittava anestesian syvyys leikkauksen aikana kiristyskipujen lievittämiseksi
|
Leikkauksensisäisestä kiristyssidettä edeltävästä insufflaatiosta kiristyssideen intraoperatiiviseen vapauttamiseen (jopa 2 tuntia)
|
|
Muutos kahden ryhmän välillä arvioituna intraoperatiivisen opioidien kulutuksen perusteella
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä kiristyssidettä edeltävästä insufflaatiosta kiristyssideen intraoperatiiviseen vapauttamiseen (jopa 2 tuntia)
|
Selvitä leikkauksensisäisen opioidien kulutuksen määrä kiristyskivun vuoksi
|
Leikkauksensisäisestä kiristyssidettä edeltävästä insufflaatiosta kiristyssideen intraoperatiiviseen vapauttamiseen (jopa 2 tuntia)
|
|
Muutos kahden ryhmän välillä mitattuna kiristekivun alkamisajan perusteella
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä kiristyssidettä edeltävästä insufflaatiosta kiristyssideen intraoperatiiviseen vapauttamiseen (jopa 2 tuntia)
|
Määritä aika kiristyskivun alkamiseen
|
Leikkauksensisäisestä kiristyssidettä edeltävästä insufflaatiosta kiristyssideen intraoperatiiviseen vapauttamiseen (jopa 2 tuntia)
|
|
Muutos kahden ryhmän välillä ilmoitetussa kiristyssidekivussa
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä kiristyssidettä edeltävästä insufflaatiosta kiristyssideen intraoperatiiviseen vapauttamiseen (jopa 2 tuntia)
|
Selvitä, onko ICBN:llä vaikutusta kiristyskivun vaikeusasteeseen, joka on arvioitu Descriptor Differential Scale of Pain Intensity (DDSI) -asteikolla. Potilaat voivat arvioida kivun voimakkuutta kunkin kuvaajan oikealla ja vasemmalla puolella 10 pistettä, joten kipu luokitellaan. 21 pisteen asteikolla jokaiselle kuvaajalle.
Kivun intensiteetti määritellään arvosanan keskiarvona, ja se voi vaihdella välillä 0-20.
|
Leikkauksensisäisestä kiristyssidettä edeltävästä insufflaatiosta kiristyssideen intraoperatiiviseen vapauttamiseen (jopa 2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Le-Wendling, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Satsumae T, Yamaguchi H, Inomata S, Tanaka M. Magnesium sulfate attenuates tourniquet pain in healthy volunteers. J Anesth. 2013 Apr;27(2):231-5. doi: 10.1007/s00540-012-1493-4. Epub 2012 Oct 7.
- Hagenouw RR, Bridenbaugh PO, van Egmond J, Stuebing R. Tourniquet pain: a volunteer study. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1175-80.
- Valli H, Rosenberg PH, Kytta J, Nurminen M. Arterial hypertension associated with the use of a tourniquet with either general or regional anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 May;31(4):279-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02566.x.
- Crews JC, Cahall M, Behbehani MM. The neurophysiologic mechanisms of tourniquet pain. The activity of neurons in the rostroventral medulla in the rat. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):730-6. doi: 10.1097/00000542-199409000-00027.
- MacIver MB, Tanelian DL. Activation of C fibers by metabolic perturbations associated with tourniquet ischemia. Anesthesiology. 1992 Apr;76(4):617-23. doi: 10.1097/00000542-199204000-00020.
- Tschaikowsky K, Hemmerling T. Comparison of the effect of EMLA and semicircular subcutaneous anaesthesia in the prevention of tourniquet pain during plexus block anaesthesia of the arm. Anaesthesia. 1998 Apr;53(4):390-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00301.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201802525
- OCR19802 (MUUTA: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .