Bloqueo del nervio intercostobraquial (ICBN) para el dolor del torniquete: ¿es necesario? (ICBN)
23 de mayo de 2022 actualizado por: University of Florida
En este estudio, a los investigadores les gustaría demostrar que cuando los pacientes se someten a una cirugía del miembro superior bajo bloqueo del plexo braquial supraclavicular, el bloqueo adicional del bloqueo del nervio intercostobraquial (ICBN) no afecta la incidencia o el curso del dolor del torniquete.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ICBN es un nervio sensorial cutáneo que inerva la cara medial de la parte superior del brazo.
Tradicionalmente, este nervio se bloquea para aliviar el dolor del torniquete.
La etiología del dolor por torniquete es compleja y el equipo de estudio plantea la hipótesis de que bloquear el ICBN no tiene ningún impacto en el dolor por torniquete.
Los pacientes recibirán un bloqueo supraclavicular y se dividirán en dos grupos; ICBN con anestesia local o ICBN con solución salina.
Todos los pacientes de este estudio recibirán un bloqueo supraclavicular como anestesia principal y luego se dividirán en dos grupos; los que reciben ICBN y los que no.
La cantidad de analgésicos intraoperatorios, la conversión a sedación profunda o anestesia general y el tiempo de aparición del dolor del torniquete serán las medidas principales de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32618
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-3
- Cirugía distal de miembro superior con uso anticipado de torniquete
- Cirugía ambulatoria
- Pacientes que deseen anestesia regional como anestésico primario
Criterio de exclusión:
- ASA 4 o mayor
- Alergias a la anestesia local
- Rechazo de la anestesia regional
- Antecedentes de síndromes de dolor crónico.
- Pacientes que no desean anestesia regional como anestésico primario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ICBN con ropivacaína
Los participantes recibirán ICBN con ropivacaína.
Para cegar a los anestesistas en la sala y a las enfermeras en PACU, el sitio de inyección para ICBN se preparará con clorhexidina teñida en todos los pacientes.
|
El bloqueo de ICBN se realizará guiado por ecografía depositando 10 ml de ropivacaína al 0,5% en el plano entre pectoral menor y serrato anterior sobre el 2.° y 3.° espacio intercostal.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Sin bloque ICBN
Los participantes tendrán el sitio preparado, pero no se les dará ningún bloque ICBN.
Para cegar a los anestesistas en la sala y a las enfermeras en PACU, el sitio de inyección para ICBN se preparará con clorhexidina teñida en todos los pacientes.
|
El lugar de la inyección se preparará con clorhexidina teñida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio entre los 2 grupos evaluado por la incidencia de dolor de torniquete informado por el paciente en una Escala de Descriptor Diferencial de Intensidad del Dolor (DDSI)
Periodo de tiempo: Desde el insuflado preoperatorio del torniquete hasta la liberación intraoperatoria del torniquete (hasta 2 horas)
|
Dolor de torniquete definido por la presencia de dolor sordo o doloroso debajo del torniquete
|
Desde el insuflado preoperatorio del torniquete hasta la liberación intraoperatoria del torniquete (hasta 2 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambie entre los 2 grupos de profundidad de la anestesia durante la cirugía para aliviar el dolor del torniquete según lo evaluado por la definición continua de profundidad de sedación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de anestesia general y niveles de sedación/analgesia.
Periodo de tiempo: Desde el insuflado preoperatorio del torniquete hasta la liberación intraoperatoria del torniquete (hasta 2 horas)
|
Determinar la profundidad requerida de la anestesia durante la cirugía para aliviar el dolor del torniquete
|
Desde el insuflado preoperatorio del torniquete hasta la liberación intraoperatoria del torniquete (hasta 2 horas)
|
|
Cambio entre los 2 grupos evaluado por el consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Desde el insuflado preoperatorio del torniquete hasta la liberación intraoperatoria del torniquete (hasta 2 horas)
|
Determinar la cantidad de consumo intraoperatorio de opioides debido al dolor del torniquete
|
Desde el insuflado preoperatorio del torniquete hasta la liberación intraoperatoria del torniquete (hasta 2 horas)
|
|
Cambio entre los 2 grupos evaluados por el tiempo hasta el inicio del dolor del torniquete
Periodo de tiempo: Desde el insuflado preoperatorio del torniquete hasta la liberación intraoperatoria del torniquete (hasta 2 horas)
|
Determinar el tiempo de aparición del dolor del torniquete
|
Desde el insuflado preoperatorio del torniquete hasta la liberación intraoperatoria del torniquete (hasta 2 horas)
|
|
Cambio entre los 2 grupos en la gravedad informada del dolor del torniquete
Periodo de tiempo: Desde el insuflado preoperatorio del torniquete hasta la liberación intraoperatoria del torniquete (hasta 2 horas)
|
Determinar si ICBN tiene un efecto sobre la gravedad del dolor del torniquete según lo evaluado por la Escala diferencial de intensidad del dolor de descriptor (DDSI) en una escala de 21 puntos para cada descriptor.
La intensidad del dolor se define como la media de las calificaciones y puede variar de 0 a 20.
|
Desde el insuflado preoperatorio del torniquete hasta la liberación intraoperatoria del torniquete (hasta 2 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Le-Wendling, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Satsumae T, Yamaguchi H, Inomata S, Tanaka M. Magnesium sulfate attenuates tourniquet pain in healthy volunteers. J Anesth. 2013 Apr;27(2):231-5. doi: 10.1007/s00540-012-1493-4. Epub 2012 Oct 7.
- Hagenouw RR, Bridenbaugh PO, van Egmond J, Stuebing R. Tourniquet pain: a volunteer study. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1175-80.
- Valli H, Rosenberg PH, Kytta J, Nurminen M. Arterial hypertension associated with the use of a tourniquet with either general or regional anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 May;31(4):279-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02566.x.
- Crews JC, Cahall M, Behbehani MM. The neurophysiologic mechanisms of tourniquet pain. The activity of neurons in the rostroventral medulla in the rat. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):730-6. doi: 10.1097/00000542-199409000-00027.
- MacIver MB, Tanelian DL. Activation of C fibers by metabolic perturbations associated with tourniquet ischemia. Anesthesiology. 1992 Apr;76(4):617-23. doi: 10.1097/00000542-199204000-00020.
- Tschaikowsky K, Hemmerling T. Comparison of the effect of EMLA and semicircular subcutaneous anaesthesia in the prevention of tourniquet pain during plexus block anaesthesia of the arm. Anaesthesia. 1998 Apr;53(4):390-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00301.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201802525
- OCR19802 (OTRO: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .