Bloqueio do nervo intercostobraquial (ICBN) para dor de torniquete: é necessário? (ICBN)
23 de maio de 2022 atualizado por: University of Florida
Neste estudo, os investigadores gostariam de mostrar que, quando os pacientes são submetidos à cirurgia do membro superior sob bloqueio do plexo braquial supraclavicular, o bloqueio adicional do bloqueio do nervo intercostobraquial (BIC) não afeta a incidência ou o curso da dor causada pelo torniquete.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ICBN é um nervo sensorial cutâneo que supre o aspecto medial da parte superior do braço.
Tradicionalmente, esse nervo é bloqueado para aliviar a dor causada pelo torniquete.
A etiologia da dor do torniquete é complexa e a equipe do estudo supõe que o bloqueio do ICBN não tem impacto na dor do torniquete.
Os pacientes receberão um bloqueio supraclavicular e serão divididos em dois grupos; ICBN com anestésico local ou ICBN com solução salina.
Todos os pacientes neste estudo receberão um bloqueio supraclavicular como anestésico primário e, em seguida, serão divididos em dois grupos; aqueles que recebem ICBN e aqueles que não recebem.
Quantidade de analgésicos intraoperatórios, conversão para sedação profunda ou anestesia geral e tempo de início da dor do torniquete serão as principais medidas deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32618
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
- Cirurgia do membro superior distal com uso antecipado de torniquete
- Cirurgia ambulatória
- Pacientes que desejam anestesia regional como anestésico primário
Critério de exclusão:
- ASA 4 ou superior
- Alergias a anestésicos locais
- Recusa de anestesia regional
- Histórico de síndromes de dor crônica
- Pacientes que não desejam anestesia regional como anestésico primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ICBN com ropivacaína
Os participantes receberão ICBN com ropivacaína.
A fim de cegar os provedores de anestesia na sala e as enfermeiras na SRPA, o local da injeção para ICBN será preparado com clorexidina colorida em todos os pacientes.
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O bloqueio do ICBN será realizado guiado por US depositando 10 ml de ropivacaína a 0,5% no plano entre o peitoral menor e o serrátil anterior sobre o 2º e 3º espaço intercostal.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Nenhum bloco ICBN
Os participantes terão o site preparado, mas nenhum bloco ICBN fornecido.
A fim de cegar os provedores de anestesia na sala e as enfermeiras na SRPA, o local da injeção para ICBN será preparado com clorexidina colorida em todos os pacientes.
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O local da injeção será preparado com clorexidina colorida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança entre os 2 grupos avaliados pela incidência de dor de torniquete relatada pelo paciente em uma Escala Descritiva Diferencial de Intensidade de Dor (DDSI)
Prazo: Da insuflação pré-torniquete intraoperatória à liberação intraoperatória do torniquete (até 2 horas)
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Dor do torniquete definida pela presença de dor incômoda ou dolorida sob o torniquete
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Da insuflação pré-torniquete intraoperatória à liberação intraoperatória do torniquete (até 2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração entre os 2 grupos de profundidade da anestesia durante a cirurgia para aliviar a dor causada pelo torniquete, conforme avaliado pela definição do Continuum of Depth of Sedation da American Society of Anesthesiologist (ASA) de anestesia geral e níveis de sedação/analgesia.
Prazo: Da insuflação pré-torniquete intraoperatória à liberação intraoperatória do torniquete (até 2 horas)
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Determinar a profundidade necessária da anestesia durante a cirurgia para aliviar a dor causada pelo torniquete
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Da insuflação pré-torniquete intraoperatória à liberação intraoperatória do torniquete (até 2 horas)
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Mudança entre os 2 grupos avaliados pelo consumo intraoperatório de opioides
Prazo: Da insuflação pré-torniquete intraoperatória à liberação intraoperatória do torniquete (até 2 horas)
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Determinar a quantidade de consumo de opioides no intraoperatório devido à dor causada pelo torniquete
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Da insuflação pré-torniquete intraoperatória à liberação intraoperatória do torniquete (até 2 horas)
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Mudança entre os 2 grupos avaliados pelo tempo até o início da dor do torniquete
Prazo: Da insuflação pré-torniquete intraoperatória à liberação intraoperatória do torniquete (até 2 horas)
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Determine o tempo para o início da dor do torniquete
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Da insuflação pré-torniquete intraoperatória à liberação intraoperatória do torniquete (até 2 horas)
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Mudança entre os 2 grupos na gravidade relatada da dor do torniquete
Prazo: Da insuflação pré-torniquete intraoperatória à liberação intraoperatória do torniquete (até 2 horas)
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Determine se o ICBN afeta a gravidade da dor causada pelo torniquete, conforme avaliado pela Escala Diferencial de Intensidade da Dor (DDSI) Existem 10 pontos ao longo dos quais os pacientes podem avaliar a intensidade da dor à direita e à esquerda de cada descritor, para que a dor seja classificada em uma escala de 21 pontos para cada descritor.
A intensidade da dor é definida como uma média das notas e pode variar de 0 a 20.
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Da insuflação pré-torniquete intraoperatória à liberação intraoperatória do torniquete (até 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Le-Wendling, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Satsumae T, Yamaguchi H, Inomata S, Tanaka M. Magnesium sulfate attenuates tourniquet pain in healthy volunteers. J Anesth. 2013 Apr;27(2):231-5. doi: 10.1007/s00540-012-1493-4. Epub 2012 Oct 7.
- Hagenouw RR, Bridenbaugh PO, van Egmond J, Stuebing R. Tourniquet pain: a volunteer study. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1175-80.
- Valli H, Rosenberg PH, Kytta J, Nurminen M. Arterial hypertension associated with the use of a tourniquet with either general or regional anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 May;31(4):279-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02566.x.
- Crews JC, Cahall M, Behbehani MM. The neurophysiologic mechanisms of tourniquet pain. The activity of neurons in the rostroventral medulla in the rat. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):730-6. doi: 10.1097/00000542-199409000-00027.
- MacIver MB, Tanelian DL. Activation of C fibers by metabolic perturbations associated with tourniquet ischemia. Anesthesiology. 1992 Apr;76(4):617-23. doi: 10.1097/00000542-199204000-00020.
- Tschaikowsky K, Hemmerling T. Comparison of the effect of EMLA and semicircular subcutaneous anaesthesia in the prevention of tourniquet pain during plexus block anaesthesia of the arm. Anaesthesia. 1998 Apr;53(4):390-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00301.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201802525
- OCR19802 (OUTRO: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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