Блокада межреберно-плечевого нерва (ICBN) при болях в жгуте: необходима ли она? (ICBN)
23 мая 2022 г. обновлено: University of Florida
В этом исследовании исследователи хотели бы показать, что, когда пациенты переносят операции на верхних конечностях в условиях надключичной блокады плечевого сплетения, дополнительная блокада межреберно-плечевого нерва (ICBN) не влияет на частоту или течение турникетной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ICBN представляет собой кожный чувствительный нерв, который иннервирует медиальную часть плеча.
Традиционно этот нерв блокируют, чтобы облегчить боль от жгута.
Этиология боли при жгуте сложна, и исследовательская группа предполагает, что блокирование ICBN не влияет на боль при жгуте.
Пациенты получат надключичную блокаду и будут разделены на две группы; ICBN с местной анестезией или ICBN с физиологическим раствором.
Все пациенты в этом исследовании получат надключичную блокаду в качестве основного анестетика, а затем будут разделены на две группы; те, кто получает ICBN и те, кто этого не делает.
Количество интраоперационных анальгетиков, переход на глубокую седацию или общую анестезию и время начала жгутовой боли будут основными показателями этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32618
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) 1-3
- Хирургия дистальных отделов верхних конечностей с предполагаемым наложением жгута
- Амбулаторная хирургия
- Пациенты, которым нужна регионарная анестезия в качестве основного анестетика.
Критерий исключения:
- ASA 4 или выше
- Аллергия на местный анестетик
- Отказ от регионарной анестезии
- История хронических болевых синдромов
- Пациенты, которые не хотят регионарной анестезии в качестве основного анестетика.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICBN с ропивакаином
Участники получат ICBN с ропивакаином.
Чтобы ослепить анестезиологов в палате и медсестер в PACU, место инъекции для ICBN будет обработано окрашенным хлоргексидином у всех пациентов.
|
Блокада ICBN будет выполняться под УЗ-контролем путем введения 10 мл 0,5% ропивакаина в плоскости между малой грудной и передней зубчатой мышцами во 2-м и 3-м межреберьях.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Нет блока ICBN
Участникам будет подготовлен сайт, но блок ICBN не будет предоставлен.
Чтобы ослепить анестезиологов в палате и медсестер в PACU, место инъекции для ICBN будет обработано окрашенным хлоргексидином у всех пациентов.
|
Место инъекции обрабатывают подкрашенным хлоргексидином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение между 2 группами, оцениваемое по частоте возникновения боли от жгута, о которой сообщает пациент, по дескрипторной дифференциальной шкале интенсивности боли (DDSI)
Временное ограничение: От интраоперационной инсуффляции жгута до интраоперационного снятия жгута (до 2 часов)
|
Боль в жгуте, определяемая наличием тупой или ноющей боли под жгутом
|
От интраоперационной инсуффляции жгута до интраоперационного снятия жгута (до 2 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины анестезии между 2 группами во время операции для облегчения боли в жгуте по оценке Американского общества анестезиологов (ASA) Continuum of Depth of Sedation, определение общей анестезии и уровней седации/анальгезии.
Временное ограничение: От интраоперационной инсуффляции жгута до интраоперационного снятия жгута (до 2 часов)
|
Определить необходимую глубину анестезии во время операции для облегчения боли в жгуте
|
От интраоперационной инсуффляции жгута до интраоперационного снятия жгута (до 2 часов)
|
|
Изменение между двумя группами, оцененное по интраоперационному потреблению опиоидов
Временное ограничение: От интраоперационной инсуффляции жгута до интраоперационного снятия жгута (до 2 часов)
|
Определить количество интраоперационного потребления опиоидов из-за боли в жгуте
|
От интраоперационной инсуффляции жгута до интраоперационного снятия жгута (до 2 часов)
|
|
Разница между двумя группами оценивалась по времени до появления боли при жгуте.
Временное ограничение: От интраоперационной инсуффляции жгута до интраоперационного снятия жгута (до 2 часов)
|
Определить время до начала болей в жгуте
|
От интраоперационной инсуффляции жгута до интраоперационного снятия жгута (до 2 часов)
|
|
Разница между 2 группами в сообщаемой тяжести боли в жгуте
Временное ограничение: От интраоперационной инсуффляции жгута до интраоперационного снятия жгута (до 2 часов)
|
Определите, влияет ли ICBN на тяжесть боли в жгуте по оценке с помощью дескрипторной дифференциальной шкалы интенсивности боли (DDSI) Существует 10 точек, по которым пациенты могут оценивать интенсивность своей боли справа и слева от каждого дескриптора, поэтому боль оценивается по 21-балльной шкале для каждого дескриптора.
Интенсивность боли определяется как среднее значение оценок и может варьироваться от 0 до 20.
|
От интраоперационной инсуффляции жгута до интраоперационного снятия жгута (до 2 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Le-Wendling, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Satsumae T, Yamaguchi H, Inomata S, Tanaka M. Magnesium sulfate attenuates tourniquet pain in healthy volunteers. J Anesth. 2013 Apr;27(2):231-5. doi: 10.1007/s00540-012-1493-4. Epub 2012 Oct 7.
- Hagenouw RR, Bridenbaugh PO, van Egmond J, Stuebing R. Tourniquet pain: a volunteer study. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1175-80.
- Valli H, Rosenberg PH, Kytta J, Nurminen M. Arterial hypertension associated with the use of a tourniquet with either general or regional anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 May;31(4):279-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02566.x.
- Crews JC, Cahall M, Behbehani MM. The neurophysiologic mechanisms of tourniquet pain. The activity of neurons in the rostroventral medulla in the rat. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):730-6. doi: 10.1097/00000542-199409000-00027.
- MacIver MB, Tanelian DL. Activation of C fibers by metabolic perturbations associated with tourniquet ischemia. Anesthesiology. 1992 Apr;76(4):617-23. doi: 10.1097/00000542-199204000-00020.
- Tschaikowsky K, Hemmerling T. Comparison of the effect of EMLA and semicircular subcutaneous anaesthesia in the prevention of tourniquet pain during plexus block anaesthesia of the arm. Anaesthesia. 1998 Apr;53(4):390-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00301.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201802525
- OCR19802 (ДРУГОЙ: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .