Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu międzyżebrowo-ramiennego (ICBN) w przypadku bólu opaski uciskowej: czy jest konieczna? (ICBN)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Florida
W niniejszej pracy badacze chcieli wykazać, że u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyny górnej w ramach blokady splotu ramiennego nadobojczykowego dodatkowe zablokowanie blokady nerwu międzyżebrowo-ramiennego (ICBN) nie wpływa na częstość występowania ani przebieg bólu opaski uciskowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ICBN jest skórnym nerwem czuciowym zaopatrującym przyśrodkową część ramienia. Tradycyjnie ten nerw jest blokowany, aby złagodzić ból związany z opaską uciskową. Etiologia bólu związanego z opaską uciskową jest złożona, a zespół badawczy stawia hipotezę, że zablokowanie ICBN nie ma wpływu na ból związany z opaską uciskową. Pacjenci otrzymają blokadę nadobojczykową i zostaną podzieleni na dwie grupy; ICBN z miejscowym środkiem znieczulającym lub ICBN z solą fizjologiczną. Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymają blokadę nadobojczykową jako podstawowy środek znieczulający, a następnie zostaną podzieleni na dwie grupy; ci, którzy otrzymują ICBN i ci, którzy tego nie robią. Ilość śródoperacyjnych leków przeciwbólowych, konwersja do głębokiej sedacji lub znieczulenia ogólnego oraz czas wystąpienia bólu związanego z opaską uciskową będą głównymi miernikami tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32618
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 1-3
  • Operacja dystalnej części kończyny górnej z przewidywanym użyciem opaski uciskowej
  • Chirurgia ambulatoryjna
  • Pacjenci, którzy chcą znieczulenia regionalnego jako podstawowego środka znieczulającego

Kryteria wyłączenia:

  • ASA 4 lub wyższy
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające
  • Odmowa znieczulenia regionalnego
  • Historia przewlekłych zespołów bólowych
  • Pacjenci, którzy nie chcą znieczulenia regionalnego jako podstawowego środka znieczulającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ICBN z ropiwakainą
Uczestnicy otrzymają ICBN z ropiwakainą. Aby oślepić anestezjologów na sali i pielęgniarki w PACU, miejsce wstrzyknięcia ICBN zostanie przygotowane u wszystkich pacjentów za pomocą zabarwionej chlorheksydyny.
Lek: Otrzymuj ICBN z ropiwakainą
Blokada ICBN zostanie przeprowadzona pod kontrolą US, nakładając 10 ml 0,5% ropiwakainy w płaszczyźnie między mięśniem piersiowym mniejszym a zębatym przednim nad 2. i 3. przestrzenią międzyżebrową.
Inne nazwy:
  • Naropin
PLACEBO_COMPARATOR: Brak bloku ICBN
Uczestnicy będą mieli przygotowaną stronę, ale nie otrzymają bloku ICBN. Aby oślepić anestezjologów na sali i pielęgniarki w PACU, miejsce wstrzyknięcia ICBN zostanie przygotowane u wszystkich pacjentów za pomocą zabarwionej chlorheksydyny.
Behawioralne: Brak bloku ICBN
Miejsce wstrzyknięcia zostanie przygotowane zabarwioną chlorheksydyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między dwiema grupami oceniana na podstawie częstości występowania bólu związanego z opaską uciskową zgłaszanego przez pacjenta na deskryptorowej różnicowej skali natężenia bólu (DDSI)
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego napełnienia stazy przed operacją do śródoperacyjnego uwolnienia opaski (do 2 godzin)
Ból związany z opaską uciskową definiowany przez tępy lub bolesny ból pod opaską uciskową
Od śródoperacyjnego napełnienia stazy przed operacją do śródoperacyjnego uwolnienia opaski (do 2 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między dwiema grupami głębokości znieczulenia podczas operacji w celu złagodzenia bólu związanego z opaską uciskową, zgodnie z oceną Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Kontinuum głębokości sedacji definicja znieczulenia ogólnego i poziomów sedacji/znieczulenia.
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego napełnienia stazy przed operacją do śródoperacyjnego uwolnienia opaski (do 2 godzin)
Określ wymaganą głębokość znieczulenia podczas operacji, aby złagodzić ból związany z opaską uciskową
Od śródoperacyjnego napełnienia stazy przed operacją do śródoperacyjnego uwolnienia opaski (do 2 godzin)
Zmiana między dwiema grupami oceniana na podstawie śródoperacyjnego zużycia opioidów
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego napełnienia stazy przed operacją do śródoperacyjnego uwolnienia opaski (do 2 godzin)
Określ ilość śródoperacyjnego zużycia opioidów z powodu bólu związanego z opaską uciskową
Od śródoperacyjnego napełnienia stazy przed operacją do śródoperacyjnego uwolnienia opaski (do 2 godzin)
Zmiana między dwiema grupami oceniana na podstawie czasu do wystąpienia bólu opaski uciskowej
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego napełnienia stazy przed operacją do śródoperacyjnego uwolnienia opaski (do 2 godzin)
Określ czas do wystąpienia bólu opaski uciskowej
Od śródoperacyjnego napełnienia stazy przed operacją do śródoperacyjnego uwolnienia opaski (do 2 godzin)
Zmiana między dwiema grupami pod względem zgłaszanego nasilenia bólu opaski uciskowej
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego napełnienia stazy przed operacją do śródoperacyjnego uwolnienia opaski (do 2 godzin)
Ustalenie, czy ICBN ma wpływ na nasilenie bólu związanego z opaską uciskową ocenianego za pomocą deskryptora różnicowej skali natężenia bólu (DDSI) Istnieje 10 punktów, według których pacjenci mogą ocenić intensywność bólu po prawej i lewej stronie każdego deskryptora, więc ból jest oceniany na 21-punktowej skali dla każdego deskryptora. Intensywność bólu jest definiowana jako średnia ocen i może wynosić od 0 do 20.
Od śródoperacyjnego napełnienia stazy przed operacją do śródoperacyjnego uwolnienia opaski (do 2 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Le-Wendling, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201802525
  • OCR19802 (INNY: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj