Intercostobrachial nerveblok (ICBN) for Tourniquet smerte: er det nødvendigt? (ICBN)
23. maj 2022 opdateret af: University of Florida
I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne vise, at når patienter gennemgår en øvre lemmeroperation under supraclavikulær plexus brachialis blok, påvirker yderligere blokering af den intercostobrachiale nerveblok (ICBN) ikke forekomsten eller forløbet af tourniquetsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ICBN er en kutan sensorisk nerve, der forsyner det mediale aspekt af overarmen.
Traditionelt er denne nerve blokeret for at lindre tourniquet-smerter.
Ætiologien af tourniquet-smerter er kompleks, og undersøgelsesholdet antager, at blokering af ICBN ikke har nogen indflydelse på tourniquet-smerter.
Patienterne vil modtage en supraclavikulær blokering og blive opdelt i to grupper; ICBN med lokalbedøvelse eller ICBN med saltvand.
Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage en supraclavikulær blokering som deres primære anæstesi og derefter blive opdelt i to grupper; dem, der modtager ICBN, og dem, der ikke gør.
Mængden af intraoperative analgetika, konvertering til dyb sedation eller generel anæstesi og indtræden af tid til tourniquet-smerter vil være de primære mål for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32618
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- Distal øvre ekstremitetsoperation med forventet brug af tourniquet
- Ambulant operation
- Patienter, der ønsker regional anæstesi som primær bedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4 eller højere
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Afvisning af regional anæstesi
- Anamnese med kroniske smertesyndromer
- Patienter, der ikke ønsker regionalbedøvelse som primærbedøvelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICBN med ropivacain
Deltagerne vil modtage ICBN med ropivacain.
For at blinde anæstesiudbydere på værelset og sygeplejersker i PACU vil injektionsstedet for ICBN blive præpareret med tonet klorhexidin hos alle patienter.
|
ICBN-blokering vil blive udført ved hjælp af amerikansk vejledning, der deponerer 10 ml 0,5 % ropivacain i planet mellem pectoralis minor og serratus anterior over det 2. og 3. interkostale rum.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen ICBN-blokering
Deltagerne vil have webstedet forberedt, men der er ikke givet nogen ICBN-blokering.
For at blinde anæstesiudbydere på værelset og sygeplejersker i PACU vil injektionsstedet for ICBN blive præpareret med tonet klorhexidin hos alle patienter.
|
Injektionsstedet vil blive præpareret med tonet klorhexidin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring mellem de 2 grupper vurderet ud fra forekomsten af tourniquet-smerter rapporteret af patienten på en Descriptor Differential Scale of Pain Intensity (DDSI)
Tidsramme: Fra intraoperativ præ tourniquet insufflation til intraoperativ frigivelse af tourniquet (op til 2 timer)
|
Tourniquet smerte defineret ved tilstedeværelsen af kedelig eller ømme smerter under tourniquet
|
Fra intraoperativ præ tourniquet insufflation til intraoperativ frigivelse af tourniquet (op til 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift mellem de 2 gruppers dybde af anæstesi under operation for at lindre tourniquet-smerter som vurderet af American Society of Anesthesiologist (ASA) Continuum of Depth of Sedation definition af generel anæstesi og niveauer af sedation/analgesi.
Tidsramme: Fra intraoperativ præ tourniquet insufflation til intraoperativ frigivelse af tourniquet (op til 2 timer)
|
Bestem den nødvendige dybde af anæstesi under operationen for at lindre tourniquet-smerter
|
Fra intraoperativ præ tourniquet insufflation til intraoperativ frigivelse af tourniquet (op til 2 timer)
|
|
Skift mellem de 2 grupper vurderet ved intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Fra intraoperativ præ tourniquet insufflation til intraoperativ frigivelse af tourniquet (op til 2 timer)
|
Bestem mængden af intraoperativt opioidforbrug på grund af tourniquet-smerter
|
Fra intraoperativ præ tourniquet insufflation til intraoperativ frigivelse af tourniquet (op til 2 timer)
|
|
Skift mellem de 2 grupper vurderet efter tid til indtræden af tourniquet-smerter
Tidsramme: Fra intraoperativ præ tourniquet insufflation til intraoperativ frigivelse af tourniquet (op til 2 timer)
|
Bestem tidspunktet for indtræden af tourniquet-smerter
|
Fra intraoperativ præ tourniquet insufflation til intraoperativ frigivelse af tourniquet (op til 2 timer)
|
|
Ændring mellem de 2 grupper i rapporteret sværhedsgrad af tourniquet-smerter
Tidsramme: Fra intraoperativ præ tourniquet insufflation til intraoperativ frigivelse af tourniquet (op til 2 timer)
|
Bestem, om ICBN har en indvirkning på sværhedsgraden af tourniquet-smerter som vurderet af Descriptor Differential Scale of Pain Intensity (DDSI) Der er 10 punkter, langs hvilke patienter kan vurdere deres smerteintensitet til højre og venstre for hver deskriptor, så smerten vurderes på en 21-punkts skala for hver deskriptor.
Smerteintensitet er defineret som et gennemsnit af vurderingerne og kan variere fra 0 til 20.
|
Fra intraoperativ præ tourniquet insufflation til intraoperativ frigivelse af tourniquet (op til 2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Le-Wendling, MD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Satsumae T, Yamaguchi H, Inomata S, Tanaka M. Magnesium sulfate attenuates tourniquet pain in healthy volunteers. J Anesth. 2013 Apr;27(2):231-5. doi: 10.1007/s00540-012-1493-4. Epub 2012 Oct 7.
- Hagenouw RR, Bridenbaugh PO, van Egmond J, Stuebing R. Tourniquet pain: a volunteer study. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1175-80.
- Valli H, Rosenberg PH, Kytta J, Nurminen M. Arterial hypertension associated with the use of a tourniquet with either general or regional anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 May;31(4):279-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02566.x.
- Crews JC, Cahall M, Behbehani MM. The neurophysiologic mechanisms of tourniquet pain. The activity of neurons in the rostroventral medulla in the rat. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):730-6. doi: 10.1097/00000542-199409000-00027.
- MacIver MB, Tanelian DL. Activation of C fibers by metabolic perturbations associated with tourniquet ischemia. Anesthesiology. 1992 Apr;76(4):617-23. doi: 10.1097/00000542-199204000-00020.
- Tschaikowsky K, Hemmerling T. Comparison of the effect of EMLA and semicircular subcutaneous anaesthesia in the prevention of tourniquet pain during plexus block anaesthesia of the arm. Anaesthesia. 1998 Apr;53(4):390-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00301.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
9. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201802525
- OCR19802 (ANDET: OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .