Blocco nervoso intercostobrachiale (ICBN) per il dolore da laccio emostatico: è necessario? (ICBN)
23 maggio 2022 aggiornato da: University of Florida
In questo studio i ricercatori vorrebbero dimostrare che quando i pazienti vengono sottoposti a chirurgia dell'arto superiore sotto blocco del plesso brachiale sopraclavicolare, il blocco aggiuntivo del blocco del nervo intercostobrachiale (ICBN) non influisce sull'incidenza o sul decorso del dolore da laccio emostatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ICBN è un nervo sensoriale cutaneo che fornisce l'aspetto mediale della parte superiore del braccio.
Tradizionalmente questo nervo è bloccato per alleviare il dolore del laccio emostatico.
L'eziologia del dolore da laccio emostatico è complessa e il team di studio ipotizza che il blocco dell'ICBN non abbia alcun impatto sul dolore da laccio emostatico.
I pazienti riceveranno un blocco sopraclavicolare e saranno divisi in due gruppi; ICBN con anestetico locale o ICBN con soluzione fisiologica.
Tutti i pazienti in questo studio riceveranno un blocco sopraclavicolare come anestetico primario e quindi saranno divisi in due gruppi; quelli che ricevono ICBN e quelli che non lo fanno.
La quantità di analgesici intraoperatori, la conversione alla sedazione profonda o all'anestesia generale e l'inizio del tempo al dolore del laccio emostatico saranno le misure principali di questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32618
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesisti (ASA) 1-3
- Chirurgia distale dell'arto superiore con uso anticipato del laccio emostatico
- Chirurgia ambulatoriale
- Pazienti che desiderano l'anestesia regionale come anestetico primario
Criteri di esclusione:
- ASA 4 o superiore
- Allergie all'anestetico locale
- Rifiuto dell'anestesia regionale
- Storia delle sindromi dolorose croniche
- Pazienti che non desiderano l'anestesia regionale come anestetico primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: ICBN con ropivacaina
I partecipanti riceveranno ICBN con ropivacaina.
Per accecare gli operatori di anestesia nella stanza e gli infermieri in PACU, il sito di iniezione per ICBN sarà preparato con clorexidina colorata in tutti i pazienti.
|
Il blocco ICBN verrà eseguito utilizzando la guida ecografica depositando 10 ml di ropivacaina allo 0,5% nel piano tra il piccolo pettorale e il dentato anteriore sopra il 2o e il 3o spazio intercostale.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Nessun blocco ICBN
I partecipanti avranno il sito preparato, ma non verrà fornito alcun blocco ICBN.
Per accecare gli operatori di anestesia nella stanza e gli infermieri in PACU, il sito di iniezione per ICBN sarà preparato con clorexidina colorata in tutti i pazienti.
|
Il sito di iniezione sarà preparato con clorexidina colorata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione tra i 2 gruppi valutata dall'incidenza del dolore da laccio emostatico riportato dal paziente su una scala descrittiva differenziale dell'intensità del dolore (DDSI)
Lasso di tempo: Dall'insufflazione intraoperatoria pre-laccio emostatico al rilascio intraoperatorio del laccio emostatico (fino a 2 ore)
|
Dolore da laccio emostatico definito dalla presenza di dolore sordo o doloroso sotto il laccio emostatico
|
Dall'insufflazione intraoperatoria pre-laccio emostatico al rilascio intraoperatorio del laccio emostatico (fino a 2 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione tra i 2 gruppi della profondità dell'anestesia durante l'intervento chirurgico per alleviare il dolore del laccio emostatico come valutato dalla definizione dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) Continuum of Depth of Sedation di anestesia generale e livelli di sedazione/analgesia.
Lasso di tempo: Dall'insufflazione intraoperatoria pre-laccio emostatico al rilascio intraoperatorio del laccio emostatico (fino a 2 ore)
|
Determinare la profondità dell'anestesia richiesta durante l'intervento chirurgico per alleviare il dolore del laccio emostatico
|
Dall'insufflazione intraoperatoria pre-laccio emostatico al rilascio intraoperatorio del laccio emostatico (fino a 2 ore)
|
|
Variazione tra i 2 gruppi valutata dal consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Dall'insufflazione intraoperatoria pre-laccio emostatico al rilascio intraoperatorio del laccio emostatico (fino a 2 ore)
|
Determinare la quantità di consumo intraoperatorio di oppioidi dovuto al dolore da laccio emostatico
|
Dall'insufflazione intraoperatoria pre-laccio emostatico al rilascio intraoperatorio del laccio emostatico (fino a 2 ore)
|
|
Variazione tra i 2 gruppi valutata in base al tempo di insorgenza del dolore da laccio emostatico
Lasso di tempo: Dall'insufflazione intraoperatoria pre-laccio emostatico al rilascio intraoperatorio del laccio emostatico (fino a 2 ore)
|
Determina il tempo di insorgenza del dolore al laccio emostatico
|
Dall'insufflazione intraoperatoria pre-laccio emostatico al rilascio intraoperatorio del laccio emostatico (fino a 2 ore)
|
|
Variazione tra i 2 gruppi nella gravità segnalata del dolore da laccio emostatico
Lasso di tempo: Dall'insufflazione intraoperatoria pre-laccio emostatico al rilascio intraoperatorio del laccio emostatico (fino a 2 ore)
|
Determinare se l'ICBN ha un effetto sulla gravità del dolore del laccio emostatico come valutato dalla scala differenziale del descrittore dell'intensità del dolore (DDSI) Ci sono 10 punti lungo i quali i pazienti possono valutare l'intensità del dolore a destra e a sinistra di ciascun descrittore, quindi il dolore è valutato su una scala di 21 punti per ciascun descrittore.
L'intensità del dolore è definita come media delle valutazioni e può variare da 0 a 20.
|
Dall'insufflazione intraoperatoria pre-laccio emostatico al rilascio intraoperatorio del laccio emostatico (fino a 2 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Le-Wendling, MD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Satsumae T, Yamaguchi H, Inomata S, Tanaka M. Magnesium sulfate attenuates tourniquet pain in healthy volunteers. J Anesth. 2013 Apr;27(2):231-5. doi: 10.1007/s00540-012-1493-4. Epub 2012 Oct 7.
- Hagenouw RR, Bridenbaugh PO, van Egmond J, Stuebing R. Tourniquet pain: a volunteer study. Anesth Analg. 1986 Nov;65(11):1175-80.
- Valli H, Rosenberg PH, Kytta J, Nurminen M. Arterial hypertension associated with the use of a tourniquet with either general or regional anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1987 May;31(4):279-83. doi: 10.1111/j.1399-6576.1987.tb02566.x.
- Crews JC, Cahall M, Behbehani MM. The neurophysiologic mechanisms of tourniquet pain. The activity of neurons in the rostroventral medulla in the rat. Anesthesiology. 1994 Sep;81(3):730-6. doi: 10.1097/00000542-199409000-00027.
- MacIver MB, Tanelian DL. Activation of C fibers by metabolic perturbations associated with tourniquet ischemia. Anesthesiology. 1992 Apr;76(4):617-23. doi: 10.1097/00000542-199204000-00020.
- Tschaikowsky K, Hemmerling T. Comparison of the effect of EMLA and semicircular subcutaneous anaesthesia in the prevention of tourniquet pain during plexus block anaesthesia of the arm. Anaesthesia. 1998 Apr;53(4):390-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00301.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201802525
- OCR19802 (ALTRO: OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .