Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kožního lepidla při umístění centrálních žilních katetrů Port a Catch (Port glue cvc)

9. ledna 2019 aktualizováno: Elena Giovanna Bignami, University of Parma

Prospektivní observační studie o bezpečnosti a účinnosti kyanoakrylátových kožních lepidel ke snížení rizika komplikací po zavedení zcela implantovatelných centrálních žilních katetrů Port-a-Cath

Použití lepidla jako zařízení při implantaci centrálních žilních katétrů bylo nedávno zavedeno do evropské klinické praxe, zpočátku s cílem blokovat krvácení v místě výstupu PICC, ale zároveň také uzavřít kožní řez cvičili k vytvoření polohovací kapsy PORT.

Je možné, že chirurgický řez vytvořený pro zavedení PORTu může podléhat komplikacím, jako jsou: lokální krvácení, infekce nebo rány operační rány.

Řešením tohoto problému by mohla být aplikace kyanoakrylátového dermálního lepidla na okraje operační rány po intradermální sutuře. Lepidlo by mělo za úkol utěsnit chirurgickou ránu tak, aby okamžitě uzavřelo kožní řez s hemostatickým účinkem a vytvořilo potenciální bariéru proti infekcím.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve bude vyžadován podpis informovaného souhlasu pacienta s adhezí ve studii. S jejich přijetím budou parametry anonymně zaznamenávány do formuláře kazuistiky, označené číselným kódem, až do propuštění z nemocnice.

Analyzované parametry budou souviset s:

  • základní údaje o pacientovi (identifikační číslo, pohlaví, věk, výška váha)
  • základní nemoci
  • přidružené nemoci a rizikové faktory
  • původ pacienta (oddělení nebo domov)
  • důvod umístění
  • hemoragické komplikace zjištěné během prvních 24 hodin
  • hemoragické komplikace zjištěné v prvních 7 dnech
  • nekrvácející komplikace zjištěné po 7 dnech (lokální a systémové infekce, sestup rány)

Data budou přenesena do excelového listu, aby bylo možné provést popisnou analýzu týkající se každé proměnné

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Elena Giovanna Bignami, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giada Maspero, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppina Palumbo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Selene Ranocchia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Rossi, Nurse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolò Gallina, MD Student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

kriticky nemocných pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podpis informovaného souhlasu
  • věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 90 let
  • Alergie na kianoakrylát
  • Přítomnost bakteriémie
  • Odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
viditelná přítomnost krve v okolí místa nouze
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte účinnost kyanoakrylátového lepidla při snižování / eliminaci lokálního krvácení z místa zavedení po implantaci PORT (vyhodnoceno jako viditelná přítomnost krve v okolí nouzového místa.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná infekce místa nouze;
Časové okno: 7 dní
Míra časné infekce místa nouze; Časná infekce místa pohotovosti je hodnocena pozorováním kožních změn jako přítomnost: bolesti, horké kůže a zarudlé kůže
7 dní
Deischence operační rány
Časové okno: 15 dní
Rychlost dehiscence operační rány. To bude hodnoceno hledáním známek krvácení, bolesti, horečky a zánětu
15 dní
Systémová infekce
Časové okno: 15 dní
Četnost systémových infekcí bude hodnocena vyhodnocením přítomnosti horečky
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Parma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 382/2018/DISP/AOUPR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit