Verwendung des Hautklebers bei der Platzierung von zentralvenösen Kathetern Port a Catch (Port glue cvc)
Prospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cyanoacrylat-Hautklebern zur Verringerung des Komplikationsrisikos nach Einlage eines vollständig implantierbaren zentralvenösen Katheters Port-a-Cath
Die Verwendung von Klebstoff als Hilfsmittel bei der Implantation von zentralvenösen Kathetern wurde kürzlich in die europäische klinische Praxis eingeführt, zunächst mit dem Ziel, die Blutung an der Austrittsstelle der PICCs zu blockieren, gleichzeitig aber auch den Hautschnitt zu verschließen geübt, um die PORT-Positionierungstasche zu erstellen.
Es ist möglich, dass der für das Einsetzen des PORT angelegte chirurgische Einschnitt Komplikationen erleiden kann, wie z. B.: lokale Blutungen, Infektionen oder Wunden der Operationswunde.
Eine Lösung für dieses Problem könnte das Auftragen des Cyanoacrylat-Hautklebers auf die Ränder der Operationswunde nach intradermaler Naht sein. Der Kleber hätte den Zweck, die Operationswunde zu versiegeln, um den Hautschnitt sofort hämostatisch zu versiegeln und eine potenzielle Barriere gegen Infektionen zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst wird eine Einwilligungsunterschrift des Patienten für die Teilnahme an der Studie angefordert. Mit ihrer Annahme werden die Parameter bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus anonymisiert im Fallberichtsformular erfasst und durch einen Zahlencode gekennzeichnet.
Die analysierten Parameter beziehen sich auf:
- wesentliche Patientendaten (Identifikationsnummer, Geschlecht, Alter, Größe Gewicht)
- Grunderkrankungen
- Begleiterkrankungen und Risikofaktoren
- Herkunft des Patienten (Abteilung oder Heim)
- Grund für die Positionierung
- Hämorrhagische Komplikationen, die in den ersten 24 Stunden festgestellt wurden
- Hämorrhagische Komplikationen, die in den ersten 7 Tagen festgestellt wurden
- Nicht blutende Komplikationen, die nach 7 Tagen festgestellt wurden (lokale und systemische Infektionen, Wunddeleszenz)
Die Daten werden in ein Excel-Arbeitsblatt übertragen, um eine deskriptive Analyse für jede Variable durchzuführen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Parma, Italien, 43126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Kontakt:
- Elena Giovanna Bignami, MD
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Unterermittler:
- Giada Maspero, MD
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Unterermittler:
- Giuseppina Palumbo, MD
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Unterermittler:
- Selene Ranocchia, MD
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Unterermittler:
- Andrea Rossi, Nurse
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Unterermittler:
- Nicolò Gallina, MD Student
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungsunterschrift
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alter > 90 Jahre
- Cianoacrylat-Allergie
- Vorhandensein von Bakteriämie
- Informierte Einwilligungsverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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sichtbares Vorhandensein von Blut um die Notfallstelle herum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Cyanoacrylat-Kleber bei der Reduzierung / Eliminierung lokaler Blutungen an der Insertionsstelle nach der PORT-Implantation (bewertet als sichtbares Vorhandensein von Blut um die Notfallstelle herum).
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe Infektion der Notfallstelle;
Zeitfenster: 7 Tage
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Rate der frühen Infektion der Notfallstelle; Eine frühe Infektion der Notfallstelle wird durch die Beobachtung von Hautveränderungen als Vorhandensein von: Schmerzen, heißer Haut und geröteter Haut beurteilt
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7 Tage
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Deischenz der Operationswunde
Zeitfenster: 15 Tage
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Dehiszenzrate der Operationswunde.
Dies wird beurteilt, indem nach Anzeichen von Blutungen, Schmerzen, Fieber und Entzündungen gesucht wird
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15 Tage
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Systemische Infektion
Zeitfenster: 15 Tage
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Die Rate systemischer Infektionen wird durch die Bewertung des Vorhandenseins von Fieber bewertet
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15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 382/2018/DISP/AOUPR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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