Uso della colla per la pelle nel posizionamento dei cateteri venosi centrali Port a Catch (Port glue cvc)
Studio osservazionale prospettico sulla sicurezza e l'efficacia delle colle cutanee al cianoacrilato per ridurre il rischio di complicanze dopo l'inserimento di cateteri venosi centrali totalmente impiantabili Port-a-Cath
Recentemente è stato introdotto nella pratica clinica europea l'utilizzo della colla come dispositivo nell'impianto di cateteri venosi centrali, inizialmente con lo scopo di bloccare il sanguinamento nel punto di uscita dei PICC, ma allo stesso tempo anche per chiudere l'incisione cutanea praticato per creare la tasca di posizionamento PORT.
È possibile che l'incisione chirurgica realizzata per l'inserimento del PORT possa subire complicanze quali: emorragie locali, infezioni o ferite della ferita chirurgica.
Una soluzione a questo problema potrebbe essere l'applicazione della colla dermica cianoacrilica sui bordi della ferita chirurgica, previa sutura intradermica. La colla avrebbe lo scopo di sigillare la ferita chirurgica in modo da sigillare immediatamente l'incisione cutanea con effetto emostatico e creare una potenziale barriera contro le infezioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Inizialmente verrà richiesta la firma del consenso informato del paziente per l'adesione allo studio. Con la loro accettazione, i parametri verranno registrati in forma anonima nel Case Report Form, identificati da un codice numerico, fino alla dimissione ospedaliera.
I parametri analizzati saranno relativi a:
- dati essenziali del paziente (numero identificativo, sesso, età, altezza peso)
- malattie di base
- patologie associate e fattori di rischio
- provenienza del paziente (reparto o domicilio)
- motivo del posizionamento
- complicanze emorragiche rilevate nelle prime 24 ore
- complicanze emorragiche rilevate nei primi 7 giorni
- complicanze non emorragiche rilevate a 7 giorni (infezioni locali e sistemiche, delescenza della ferita)
I dati verranno trasferiti su un foglio di lavoro Excel, al fine di condurre un'analisi descrittiva relativa a ciascuna variabile
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Contatto:
- Elena Giovanna Bignami, MD
-
Sub-investigatore:
- Giada Maspero, MD
-
Sub-investigatore:
- Giuseppina Palumbo, MD
-
Sub-investigatore:
- Selene Ranocchia, MD
-
Sub-investigatore:
- Andrea Rossi, Nurse
-
Sub-investigatore:
- Nicolò Gallina, MD Student
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firma del consenso informato
- età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Età > 90 anni
- Allergia al cianoacrilato
- Presenza di batteriemia
- Rifiuto del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
presenza visibile di sangue intorno al sito di emergenza
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutare l'efficacia della colla cianoacrilica nel ridurre/eliminare il sanguinamento locale dal sito di inserimento dopo l'impianto di PORT (valutato come presenza visibile di sangue intorno al sito di emergenza.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione precoce del sito di emergenza;
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Tasso di infezione precoce del sito di emergenza; L'infezione precoce del sito di emergenza viene valutata osservando i cambiamenti della pelle come la presenza di: dolore, pelle calda e pelle arrossata
|
7 giorni
|
|
Deischence della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Tasso di deiscenza della ferita chirurgica.
Questo sarà valutato cercando segni di sanguinamento, dolore, febbre e infiammazione
|
15 giorni
|
|
Infezione sistemica
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Il tasso di infezioni sistemiche sarà valutato valutando la presenza di febbre
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .