Gebruik van de huidlijm bij het plaatsen van centraal veneuze katheters Port a Catch (Port glue cvc)
Prospectief observatieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van huidlijmen met cyanoacrylaat om het risico op complicaties te verminderen na het inbrengen van volledig implanteerbare centraal-veneuze katheters Port-a-Cath
Het gebruik van lijm als hulpmiddel bij de implantatie van centraal veneuze katheters is onlangs geïntroduceerd in de Europese klinische praktijk, in eerste instantie met als doel het bloeden op het punt van uitgang van de PICC's te blokkeren, maar tegelijkertijd ook om de cutane incisie te sluiten geoefend om de PORT-positioneringspocket te creëren.
Het is mogelijk dat de chirurgische incisie die is gemaakt voor het inbrengen van de PORT complicaties kan ondergaan, zoals: lokale bloeding, infecties of wonden van de operatiewond.
Een oplossing voor dit probleem zou kunnen zijn het aanbrengen van de cyanoacrylaat huidlijm op de randen van de operatiewond, na intradermale hechting. De lijm zou tot doel hebben de operatiewond af te dichten om de huidincisie onmiddellijk af te dichten met een hemostatisch effect en een potentiële barrière tegen infecties te creëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerste instantie zal om de geïnformeerde toestemmingshandtekening van de patiënt voor adhesie aan het onderzoek worden gevraagd. Na acceptatie worden de parameters anoniem geregistreerd in het Case Report Form, geïdentificeerd door een numerieke code, tot ontslag uit het ziekenhuis.
De geanalyseerde parameters hebben betrekking op:
- essentiële patiëntgegevens (identificatienummer, geslacht, leeftijd, lengte gewicht)
- fundamentele ziekten
- geassocieerde ziekten en risicofactoren
- herkomst van de patiënt (afdeling of tehuis)
- reden voor positionering
- hemorragische complicaties gedetecteerd in de eerste 24 uur
- hemorragische complicaties gedetecteerd in de eerste 7 dagen
- niet-bloedende complicaties gedetecteerd na 7 dagen (lokale en systemische infecties, wonddelescentie)
De gegevens worden overgebracht naar een Excel-werkblad, om een beschrijvende analyse uit te voeren met betrekking tot elke variabele
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Parma, Italië, 43126
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Contact:
- Elena Giovanna Bignami, MD
-
Onderonderzoeker:
- Giada Maspero, MD
-
Onderonderzoeker:
- Giuseppina Palumbo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Selene Ranocchia, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Rossi, Nurse
-
Onderonderzoeker:
- Nicolò Gallina, MD Student
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming handtekening
- leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 90 jaar
- Cianoacrilaat allergie
- Aanwezigheid van bacteriëmie
- Geïnformeerde weigering van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zichtbare aanwezigheid van bloed rond de plaats van de noodsituatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evalueer de effectiviteit van cyanoacrylaatlijm bij het verminderen/elimineren van lokale bloedingen van de inbrengplaats na PORT-implantatie (geëvalueerd als zichtbare aanwezigheid van bloed rond de plaats van de noodsituatie.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege infectie van de plaats van de noodsituatie;
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Snelheid van vroege infectie van de plaats van de noodsituatie; Vroege infectie van de plaats van de noodsituatie wordt beoordeeld door huidveranderingen te observeren als de aanwezigheid van: pijn, hete huid en rode huid
|
7 dagen
|
|
Deischence van de operatiewond
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Snelheid van dehiscentie van de operatiewond.
Dit wordt beoordeeld door te zoeken naar tekenen van bloeding, pijn, koorts en ontsteking
|
15 dagen
|
|
Systemische infectie
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het aantal systemische infecties zal worden geëvalueerd door de aanwezigheid van koorts te evalueren
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .