Uso da Cola de Pele na Colocação de Cateteres Venosos Centrais Port a Catch (Port glue cvc)
Estudo observacional prospectivo sobre a segurança e eficácia de colas cutâneas de cianoacrilato para reduzir o risco de complicações após a inserção de cateteres venosos centrais totalmente implantáveis Port-a-Cath
O uso de cola como dispositivo na implantação de cateteres venosos centrais foi recentemente introduzido na prática clínica europeia, inicialmente com o objetivo de bloquear o sangramento no ponto de saída dos PICCs, mas ao mesmo tempo também fechar a incisão cutânea praticado para criar o bolso de posicionamento PORT.
É possível que a incisão cirúrgica criada para a inserção do PORT possa sofrer complicações como: sangramento local, infecções ou feridas da ferida cirúrgica.
Uma solução para este problema poderia ser a aplicação da cola dérmica de cianoacrilato nas bordas da ferida cirúrgica, após a sutura intradérmica. A cola teria a finalidade de selar a ferida cirúrgica de forma a selar imediatamente a incisão na pele com efeito hemostático e criar uma potencial barreira contra infecções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inicialmente será solicitada a assinatura do consentimento informado do paciente para adesão ao estudo. Com sua aceitação, os parâmetros serão registrados anonimamente na Ficha de Relato de Caso, identificados por um código numérico, até a alta hospitalar.
Os parâmetros analisados estarão relacionados a:
- dados essenciais do paciente (número de identificação, sexo, idade, altura peso)
- doenças básicas
- doenças associadas e fatores de risco
- origem do paciente (departamento ou casa)
- motivo do posicionamento
- complicações hemorrágicas detectadas nas primeiras 24 horas
- complicações hemorrágicas detectadas nos primeiros 7 dias
- complicações não hemorrágicas detectadas em 7 dias (infecções locais e sistêmicas, deleescência da ferida)
Os dados serão transferidos para uma planilha Excel, a fim de realizar uma análise descritiva relacionada a cada variável
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Parma, Itália, 43126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Contato:
- Elena Giovanna Bignami, MD
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Subinvestigador:
- Giada Maspero, MD
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Subinvestigador:
- Giuseppina Palumbo, MD
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Subinvestigador:
- Selene Ranocchia, MD
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Subinvestigador:
- Andrea Rossi, Nurse
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Subinvestigador:
- Nicolò Gallina, MD Student
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- assinatura de consentimento informado
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Idade > 90 anos
- alergia a cianoacrilato
- Presença de bacteremia
- recusa de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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presença visível de sangue ao redor do local de emergência
Prazo: 24 horas
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Avaliar a eficácia da cola de cianoacrilato na redução/eliminação do sangramento local do local de inserção após a implantação do PORT (avaliado como presença visível de sangue ao redor do local de emergência.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção precoce do local de emergência;
Prazo: 7 dias
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Taxa de infecção precoce do local de emergência; A infecção precoce do local de emergência é avaliada observando alterações cutâneas como a presença de: dor, pele quente e pele avermelhada
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7 dias
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Deiscência da ferida cirúrgica
Prazo: 15 dias
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Taxa de deiscência da ferida cirúrgica.
Isso será avaliado procurando sinais de sangramento, dor, febre e inflamação
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15 dias
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Infecção sistêmica
Prazo: 15 dias
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A taxa de infecções sistêmicas será avaliada avaliando a presença de febre
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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