Brug af hudlimen ved placering af centrale venekatetre Port a Catch (Port glue cvc)
Prospektiv observationsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af cyanoacrylat-hudlim for at reducere risikoen for komplikationer efter indsættelse af fuldstændigt implanterbare centrale venekatetre Port-a-Cath
Brugen af lim som en anordning ved implantation af centrale venekatetre er for nylig blevet introduceret i europæisk klinisk praksis, i første omgang med det formål at blokere blødning ved udgangspunktet fra PICC'erne, men samtidig også at lukke det kutane snit øvet for at skabe PORT positioneringslommen.
Det er muligt, at det kirurgiske snit oprettet til indsættelse af PORT kan undergå komplikationer såsom: lokal blødning, infektioner eller sår i operationssåret.
En løsning på dette problem kunne være påføring af cyanoacrylat dermal lim på kanterne af operationssåret efter intradermal sutur. Limen ville have til formål at forsegle operationssåret for straks at forsegle hudsnittet med hæmostatisk effekt og skabe en potentiel barriere mod infektioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientens underskrift af informeret samtykke til adhæsion ved undersøgelsen vil i første omgang blive anmodet om. Med deres accept vil parametre blive registreret anonymt i Case Report Form, identificeret med en numerisk kode, indtil hospitalsudskrivning.
De analyserede parametre vil være relateret til:
- væsentlige patientdata (identifikationsnummer, køn, alder, højdevægt)
- basale sygdomme
- associerede sygdomme og risikofaktorer
- patientens oprindelse (afdeling eller hjem)
- årsag til positionering
- hæmoragiske komplikationer opdaget i de første 24 timer
- hæmoragiske komplikationer opdaget i de første 7 dage
- ikke-blødningskomplikationer opdaget efter 7 dage (lokale og systemiske infektioner, sårdelescens)
Dataene vil blive overført til et Excel regneark, for at udføre en beskrivende analyse relateret til hver variabel
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien, 43126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Elena Giovanna Bignami, MD
-
Underforsker:
- Giada Maspero, MD
-
Underforsker:
- Giuseppina Palumbo, MD
-
Underforsker:
- Selene Ranocchia, MD
-
Underforsker:
- Andrea Rossi, Nurse
-
Underforsker:
- Nicolò Gallina, MD Student
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrift af informeret samtykke
- alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 90 år
- Cianoakrilatallergi
- Tilstedeværelse af bakteriemi
- Afslag på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synlig tilstedeværelse af blod omkring nødstedet
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluer effektiviteten af cyanoacrylatlim til at reducere/eliminere lokal blødning fra indføringsstedet efter PORT-implantation (vurderet som synlig tilstedeværelse af blod omkring nødstedet.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig infektion af nødstedet;
Tidsramme: 7 dage
|
Rate af tidlig infektion af nødstedet; Tidlig infektion af nødstedet vurderes ved at observere hudændringer som tilstedeværelsen af: smerte, varm hud og rød hud
|
7 dage
|
|
Deiskence af operationssåret
Tidsramme: 15 dage
|
Hastighed for dehiscens af operationssåret.
Dette vil blive vurderet ved at se efter tegn på blødning, smerter, feber og betændelse
|
15 dage
|
|
Systemisk infektion
Tidsramme: 15 dage
|
Hyppigheden af systemiske infektioner vil blive evalueret ved at evaluere tilstedeværelsen af feber
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .