Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie kleju do skóry w umieszczaniu cewników do żył centralnych Port a Catch (Port glue cvc)

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Elena Giovanna Bignami, University of Parma

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klejów cyjanoakrylowych do skóry w celu zmniejszenia ryzyka powikłań po wprowadzeniu całkowicie wszczepialnych cewników do żył centralnych Port-a-Cath

Zastosowanie kleju jako narzędzia w implantacji cewników do żył centralnych zostało niedawno wprowadzone do europejskiej praktyki klinicznej, początkowo w celu tamowania krwawienia w miejscu wyjścia PICC, ale jednocześnie także do zamykania nacięcia skórnego przećwiczone tworzenie kieszeni pozycjonującej PORT.

Istnieje możliwość, że cięcie chirurgiczne utworzone w celu wprowadzenia PORT może ulec powikłaniom, takim jak: miejscowe krwawienie, infekcje lub rany rany operacyjnej.

Rozwiązaniem tego problemu może być nałożenie kleju cyjanoakrylowego na brzegi rany operacyjnej, po zszyciu śródskórnym. Klej miałby za zadanie uszczelnić ranę operacyjną tak, aby natychmiast zasklepić nacięcie skóry z efektem hemostatycznym i stworzyć potencjalną barierę przed infekcjami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Centralny cewnik żylny

Interwencja / Leczenie

Procedura: Badanie skuteczności stosowania kleju skórnego w aplikacji Port a cath

Szczegółowy opis

Wstępnie wymagane będzie podpisanie świadomej zgody pacjenta na adhezję podczas badania. Po ich akceptacji parametry będą zapisywane anonimowo w Karcie Opisu Chorego, identyfikowane kodem numerycznym, aż do wypisu ze szpitala.

Analizowane parametry będą dotyczyły:

podstawowe dane pacjenta (numer identyfikacyjny, płeć, wiek, wzrost, waga)
choroby podstawowe
powiązane choroby i czynniki ryzyka
pochodzenie pacjenta (oddział lub dom)
powód pozycjonowania
powikłania krwotoczne wykryte w ciągu pierwszych 24 godzin
powikłania krwotoczne wykryte w ciągu pierwszych 7 dni
powikłania niekrwawiące wykryte po 7 dniach (zakażenia miejscowe i ogólnoustrojowe, zanikanie rany)

Dane zostaną przeniesione do arkusza kalkulacyjnego Excel, w celu przeprowadzenia analizy opisowej każdej zmiennej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Parma, Włochy, 43126
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    - Kontakt:
      
      Elena Giovanna Bignami, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Giada Maspero, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Giuseppina Palumbo, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Selene Ranocchia, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Andrea Rossi, Nurse
    - Pod-śledczy:
      
      Nicolò Gallina, MD Student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

krytycznie chorych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

podpis świadomej zgody
wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Wiek > 90 lat
Alergia na cyjanoakrylan
Obecność bakteriemii
Świadoma odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
widoczna obecność krwi wokół miejsca zdarzenia Ramy czasowe: 24 godziny	Ocena skuteczności kleju cyjanoakrylowego w zmniejszaniu/eliminowaniu krwawienia miejscowego z miejsca wkłucia po wszczepieniu PORT (oceniana jako widoczna obecność krwi wokół miejsca wkłucia).	24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wczesna infekcja miejsca zdarzenia; Ramy czasowe: 7 dni	Wskaźnik wczesnego zakażenia miejsca zdarzenia; Wczesną infekcję miejsca zdarzenia ocenia się obserwując zmiany skórne jako obecność: bólu, gorąca i zaczerwienienia skóry	7 dni
Rozejście się rany chirurgicznej Ramy czasowe: 15 dni	Szybkość rozejścia się rany chirurgicznej. Zostanie to ocenione poprzez poszukiwanie oznak krwawienia, bólu, gorączki i stanu zapalnego	15 dni
Zakażenie ogólnoustrojowe Ramy czasowe: 15 dni	Częstość infekcji ogólnoustrojowych będzie oceniana przez ocenę obecności gorączki	15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Parma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)