- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03811899
18F-DCFPyL PET/CT u epiteliálního ovariálního karcinomu vysokého stupně (PET HOC)
18F-DCFPyL PET/CT u epiteliálního ovariálního karcinomu vysokého stupně
Účelem této studie je určit, zda epiteliální karcinomy vaječníků vysokého stupně (=HG EOC) jsou 18F-DCFPyL (=2-(3-(1-karboxy-5-[(6-[18F]fluor-pyridin-3-) karbonyl)-amino]-pentyl)-ureido)-pentandiová kyselina)-avid a porovnat výkonnost tohoto PET s CT a nálezy v době operace
Pozadí:
Je potřeba lepších neinvazivních nástrojů, které budou mapovat rozsah onemocnění u HG EOC. Nedávná studie ukázala, že při imunohistochemii je GCP=II nadměrně exprimován v nádorech rakoviny vaječníků, jak primárních, tak metastatických. Glukóza karboxypeptidáza-II (=GCP-II), také známá jako prostatický specifický membránový antigen (= PSMA), byla klinicky použita k hodnocení pacientů s rakovinou prostaty a u mnoha dalších nádorů bylo prokázáno, že jsou na PET (včetně renálních buněk) avidní PSMA karcinomy).
18F-DCFPyL má potenciál zlepšit výběr pacientů pro primární terapii. Pokud bude úspěšný, může to snížit počet zbytečných operací a související morbiditu a lépe nasměrovat pacienty k nejvhodnější terapii primární debulking chirurgie (PDS) oproti neoadjuvantní chemoterapii (NACT). Kromě toho, pokud je při předoperačním zobrazení u pacientů s HG EOC prokázána vysoká hladina exprese GCP-II, lze toho využít při zvažování proveditelnosti budoucích teranostických aplikací.
Studovat design:
Toto je jednoramenná pilotní studie k posouzení, zda jsou HG EOC 18F-DCFPyL-avidní.
V této prospektivní studii vyšetřovatelé přijmou 20 žen, které podstoupí konvenční staging s kontrastním CT břicha a pánve podle standardní péče. Všechna místa onemocnění, primární i metastatická, budou zaznamenána pomocí standardizované šablony hlášení.
Následně bude provedeno 18F-DCFPyL-PET/CT (do 6 týdnů od CT).
Všechna místa onemocnění na PET budou zaznamenávána pomocí stejné šablony hlášení kromě kvalitativního a semikvantitativního hodnocení (měření SUV) všech známých míst nádoru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientek s ovariálním karcinomem je identifikace objemu a přesné lokalizace onemocnění nanejvýš důležitá, než se rozhodne o předběžné operaci oproti chemoterapii. V současné době většina lékařů používá CT vyšetření k určení rozsahu onemocnění; tento nástroj má však omezenou citlivost a specificitu. PET skeny 18F-fluordeoxyglukózy (=FDG) byly dříve hodnoceny pouze s omezeným úspěchem; proto FDG PET skeny nebyly univerzálně začleněny do zpracování pacientů s rakovinou vaječníků. Další neinvazivní nástroj, který by přesně zmapoval rozsah onemocnění, je zapotřebí k lepšímu výběru terapie u pacientek s rakovinou vaječníků, snížení počtu přerušených operací a souvisejících komplikací a snad i zlepšení celkového výsledku.
"Glutamát karboxypeptidáza II (GCP-II)" je typ enzymu na povrchu buněk. Má další názvy včetně prostatického specifického membránového antigenu (PSMA). Je exprimován normálními tkáněmi, jako jsou slinné žlázy, stejně jako mnohočetnými maligními nádory, často v abnormálních krevních cévách těchto nádorů. Nedávná studie zkoumala expresi tohoto enzymu u gynekologických karcinomů včetně primárního a metastatického karcinomu vaječníků. Autoři prokázali vysokou expresi tohoto enzymu při speciálním barvení prováděném na chirurgických vzorcích nádorů. U jiných rakovin, jako je rakovina prostaty, PET s GCP-II (=PSMA PET) prokázal velmi vysokou senzitivitu a vysokou specificitu pro detekci nádorových lokalit, i když je CT negativní. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit výkon tohoto speciálního PET skenu pomocí PSMA traceru nazvaného „18F-DCFPyL“. Vyšetřovatelé budou zkoumat schopnost 18F-DCFPyL PET skenů detekovat místa onemocnění u pacientek s rakovinou vaječníků. Místa onemocnění pozorovaná na PET budou porovnána s tím, co je vidět na standardním CT skenu a s tím, co je nalezeno v době operace (pokud je operace provedena).
Důvodem pro tuto studii je, že je potřeba lepších neinvazivních nástrojů, které budou mapovat rozsah onemocnění u HG EOC. Nedávná studie ukázala, že při imunohistochemii je GCP=II nadměrně exprimován v nádorech rakoviny vaječníků, jak primárních, tak metastatických. GCP-II (=PSMA) se klinicky používá k hodnocení pacientů s rakovinou prostaty a u mnoha dalších nádorů bylo prokázáno, že jsou na PET (včetně karcinomů ledvin) avidní PSMA. Účelem této studie je určit, zda jsou HG SOC avidní 18F-DCFPyL (=GCP-II) a porovnat výkonnost tohoto PET s CT a nálezy v době operace.
Primární cíl
K určení, zda jsou HG EOC 18F-DCFPyL avidní na PET/CT.
Sekundární cíle:
Porovnat místa onemocnění identifikovaná na PET/CT s kontrastním CT (standardní péče).
Stanovit, zda existuje heterogenita v 18F-DCFPyL-aviditě na různých místech nádoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Cytologická nebo histologická diagnóza epiteliálního karcinomu vaječníků vysokého stupně nebo klinického podezření na HG EOC na základě symptomů, fyzikálního vyšetření, nádorových markerů a zobrazovacích nálezů.
- Klinické stadium III nebo IV, zvažované pro primární debulking chirurgii nebo NACT.
- Kontrastní CT břicha a pánve do 6 týdnů od PET (před zařazením).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Kontraindikace pro PET vyšetření podle institucionálních bezpečnostních pokynů, včetně, ale bez omezení na těhotenství, nebo neschopnosti klidně ležet na PET vyšetření.
- Důkazy o následujících histologických podtypech epiteliálního karcinomu vaječníků: Mucinózní, serózní nádory nízkého stupně, endometrioidní nádory nízkého stupně a nádory s nízkým maligním potenciálem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení
Použijeme technologii zvanou PET-CT, která kombinuje pozitronovou emisní tomografii (PET) a počítačovou tomografii (CT).
Tento kombinovaný zobrazovací test, kde se data PET a CT shromažďují najednou, bude proveden na integrovaném skeneru PET-CT umístěném v centru Princess Margaret Cancer Center.
|
Účelem této studie je určit, zda jsou HG SOC avidní 18F-DCFPyL (=GCP-II) a porovnat výkonnost tohoto PET s CT a nálezy v době operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
18F-DCFPyL-avid PET/CT
Časové okno: Ukončením studia do 2 let
|
Stanovit podíl HG EOC, které jsou 18F-DCFPyL-avidní na PET/CT.
|
Ukončením studia do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
18F-DCFPyL PET/CT vs. CT s kontrastem
Časové okno: Ukončením studia do 2 let
|
Určete podíl nádorových míst HG EOC detekovaných na 18F-DCFPyL PET/CT ve srovnání s kontrastním CT
|
Ukončením studia do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ur Metser, MD, UHN
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 18-6241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .