高悪性度上皮性卵巣癌 (PET HOC) における 18F-DCFPyL PET/CT
高悪性度上皮性卵巣癌における 18F-DCFPyL PET/CT
この研究の目的は、高悪性度の上皮性卵巣癌 (=HG EOC) が 18F-DCFPyL (=2-(3-(1-carboxy-5-[(6-[18F]]fluoro-pyridine-3-カルボニル)-アミノ]-ペンチル)-ウレイド)-ペンタン二酸)-アビッドとこの PET の性能を CT および手術時の所見と比較する
バックグラウンド:
HG EOC で疾患の範囲をマッピングする、より優れた非侵襲的ツールが必要です。 最近の研究では、免疫組織化学で、GCP=II が原発性および転移性の両方の卵巣癌腫瘍で過剰発現していることが示されています。 前立腺特異的膜抗原 (= PSMA) としても知られるグルコースカルボキシペプチダーゼ-II (=GCP-II) は、前立腺癌患者を評価するために臨床的に使用されており、他の多くの腫瘍は PET で PSMA 活性であることが示されています (腎細胞を含む)。がん)。
18F-DCFPyL は、一次治療の患者選択を改善する可能性があります。 成功した場合、これは無駄な手術と関連する罹患率を減らし、患者を最も適切な治療法である一次減量手術(PDS)とネオアジュバント化学療法(NACT)に誘導する可能性があります。 さらに、高レベルの GCP-II 発現が HG EOC 患者の術前イメージングで示されている場合、これは将来のセラノスティックアプリケーションの実現可能性を検討する際に使用される可能性があります。
研究デザイン:
これは、HG EOC が 18F-DCFPyL-avid であるかどうかを評価するための単一アームのパイロット研究です。
この前向き試験では、治験責任医師は、標準治療に従って腹部と骨盤の造影 CT による従来の病期診断を受ける 20 人の女性を募集します。 原発性および転移性のすべての疾患部位は、標準化されたレポート テンプレートを使用して記録されます。
その後、18F-DCFPyL-PET/CTを行います(CTから6週間以内)。
PET 上のすべての疾患部位は、すべての既知の腫瘍部位の定性的および半定量的評価 (SUV 測定) に加えて、同じレポート テンプレートを使用して記録されます。
調査の概要
詳細な説明
卵巣がん患者では、先行手術と化学療法のどちらを選択するかを決定する前に、病変の体積と正確な位置を特定することが最も重要です。 現在、ほとんどの臨床医は CT スキャンを使用して疾患の程度を判断しています。ただし、このツールの感度と特異性は限られています。 18F-フルオロデオキシグルコース (=FDG) PET スキャンは、これまで限られた成功しか評価されていませんでした。したがって、FDG PET スキャンは、卵巣がん患者の精密検査に普遍的に組み込まれていません。 卵巣がん患者の治療法をより適切に選択し、手術の中止と関連する合併症の割合を減らし、全体的な結果を改善するために、疾患の範囲を正確にマッピングするさらなる非侵襲的ツールが必要です。
「グルタミン酸カルボキシペプチダーゼII(GCP-II)」は、細胞の表面にある酵素の一種です。 これには、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) などの追加の名前があります。 それは、唾液腺などの正常な組織、および複数の悪性腫瘍によって発現され、これらの腫瘍の異常な血管に発現することがよくあります。 最近の研究では、原発性および転移性卵巣がんを含む婦人科がんにおけるこの酵素の発現が調べられています。 著者らは、手術腫瘍サンプルで行われた特別な染色で、この酵素の高い発現を示しました。 前立腺癌などの他の癌では、GCP-II を使用した PET (=PSMA PET) は、CT が陰性であっても、腫瘍部位の検出において非常に高い感度と特異性を示しています。 この研究では、研究者は「18F-DCFPyL」と呼ばれる PSMA トレーサーを使用して、この特別な PET スキャンの性能を評価します。 研究者らは、18F-DCFPyL PET スキャンが卵巣がん患者の疾患部位を検出する能力を調査します。 PET で見られる病変部位は、標準的な CT スキャンで見られるものと比較され、手術時に発見されるものと比較されます (手術が行われる場合)。
この研究の理論的根拠は、HG EOC で疾患の範囲をマッピングする、より優れた非侵襲的ツールが必要であるということです。 最近の研究では、免疫組織化学で、GCP=II が原発性および転移性の両方の卵巣癌腫瘍で過剰発現していることが示されています。 GCP-II (=PSMA) は、前立腺癌患者を評価するために臨床的に使用されており、他の多くの腫瘍が PET で PSMA 活性であることが示されています (腎細胞癌を含む)。 この研究の目的は、HG SOC が 18F-DCFPyL (=GCP-II)-avid であるかどうかを判断し、この PET の性能を CT および手術時の所見と比較することです。
第一目的
HG EOCs が PET/CT で 18F-DCFPyL avid であるかどうかを判断します。
副次的な目的:
PET/CTで特定された疾患部位を造影CT(標準治療)と比較すること。
異なる腫瘍部位で 18F-DCFPyL-アビディティに不均一性があるかどうかを判断する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -高悪性度上皮性卵巣がんの細胞学的または組織学的診断、または症状、身体検査、腫瘍マーカーおよび画像所見に基づくHG EOCの臨床的疑い。
- -臨床病期IIIまたはIVで、一次減量手術またはNACTが考慮されています。
- -PETの6週間以内の造影CT腹部および骨盤(登録前)。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- -機関の安全ガイドラインによるPET検査の禁忌。これには、妊娠、またはPET検査のためにじっと横になれないことが含まれますが、これらに限定されません。
- 以下の上皮性卵巣がんの組織学的サブタイプの証拠:粘液性、低悪性度の漿液性、低悪性度の類内膜および低悪性度の腫瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:18F-DCFPyL PET/CTイメージング
陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンとコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを組み合わせた PET-CT と呼ばれる技術を使用します。
PET と CT データが一度に収集されるこの複合画像検査は、プリンセス マーガレットがんセンターにある統合型 PET-CT スキャナーで実施されます。
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この研究の目的は、HG SOC が 18F-DCFPyL (=GCP-II)-avid であるかどうかを判断し、この PET の性能を CT および手術時の所見と比較することです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-DCFPyL-avid PET/CT
時間枠:2年までの研究完了を通して
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PET/CT で 18 F-DCFPyL-avid である HG EOC の割合を決定する。
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2年までの研究完了を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-DCFPyL PET/CT 対造影 CT
時間枠:2年までの研究完了を通して
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造影CTと比較して、18F-DCFPyL PET/CTで検出されたHG EOC腫瘍部位の割合を決定します
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2年までの研究完了を通して
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ur Metser, MD、UHN
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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