- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03811899
ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL при эпителиальном раке яичников высокой степени злокачественности (ПЭТ-НОС)
ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL при эпителиальном раке яичников высокой степени злокачественности
Целью данного исследования является определение того, являются ли эпителиальные раки яичников высокой степени злокачественности (=HG EOC) 18F-DCFPyL (=2-(3-(1-карбокси-5-[(6-[18F]фторпиридин-3- карбонил)-амино]-пентил)-уреидо)-пентандиовая кислота)-авид и сравнить эффективность этого ПЭТ с КТ и результаты во время операции
Фон:
Существует потребность в более совершенных неинвазивных инструментах, которые будут отображать степень заболевания в HG EOC. Недавнее исследование показало, что при иммуногистохимическом исследовании GCP=II сверхэкспрессируется в опухолях рака яичников, как первичных, так и метастатических. Глюкозокарбоксипептидаза-II (=GCP-II), также известная как специфический мембранный антиген простаты (= PSMA), использовалась в клинической практике для оценки состояния пациентов с раком предстательной железы, и было показано, что многие другие опухоли чувствительны к PSMA на ПЭТ (включая клетки почки). карциномы).
18F-DCFPyL может улучшить отбор пациентов для первичной терапии. В случае успеха это может снизить частоту бесполезных операций и связанных с ними осложнений и лучше направить пациентов на наиболее подходящую терапию: первичную операцию по уменьшению объема (PDS) по сравнению с неоадъювантной химиотерапией (NACT). Кроме того, если высокий уровень экспрессии GCP-II будет показан при предоперационной визуализации у пациентов с HG EOC, это может быть использовано при рассмотрении возможности будущих тераностических приложений.
Дизайн исследования:
Это пилотное исследование с одной группой для оценки того, являются ли HG EOC активными в отношении 18F-DCFPyL.
В этом проспективном исследовании исследователи примут участие 20 женщин, которым будет проведено стандартное стадирование с контрастным усилением КТ брюшной полости и таза в соответствии со стандартом лечения. Все очаги заболевания, первичные и метастатические, будут регистрироваться с использованием стандартизированного шаблона отчетности.
Затем будет проведена 18F-DCFPyL-ПЭТ/КТ (в течение 6 недель после КТ).
Все очаги заболевания на ПЭТ будут регистрироваться с использованием одного и того же шаблона отчетности в дополнение к качественной и полуколичественной оценке (измерение ВУФ) всех известных очагов опухоли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с раком яичников определение объема и точной локализации заболевания имеет первостепенное значение перед принятием решения о ранней операции или химиотерапии. В настоящее время большинство клиницистов используют компьютерную томографию для определения степени заболевания; однако этот инструмент имеет ограниченную чувствительность и специфичность. ПЭТ-сканы с 18F-фтордезоксиглюкозой (=ФДГ) ранее оценивались с ограниченным успехом; поэтому ПЭТ-сканирование с ФДГ не всегда использовалось при обследовании пациентов с раком яичников. Необходим еще один неинвазивный инструмент, который будет точно отображать степень заболевания, чтобы лучше выбирать терапию для пациентов с раком яичников, снижать частоту прерывания операции и связанных с ней осложнений и, как мы надеемся, улучшить общий результат.
«Глутаматкарбоксипептидаза II (GCP-II)» представляет собой тип фермента на поверхности клеток. У него есть дополнительные названия, включая специфический мембранный антиген простаты (PSMA). Он экспрессируется нормальными тканями, такими как слюнные железы, а также множественными злокачественными опухолями, часто в аномальных кровеносных сосудах этих опухолей. Недавнее исследование изучало экспрессию этого фермента при гинекологическом раке, включая первичный и метастатический рак яичников. Авторы показали высокую экспрессию этого фермента при специальном окрашивании хирургических образцов опухоли. При других видах рака, таких как рак предстательной железы, ПЭТ с GCP-II (=ПСМА ПЭТ) показала очень высокую чувствительность и высокую специфичность для обнаружения участков опухоли, даже когда КТ дает отрицательный результат. В этом исследовании исследователи будут оценивать эффективность этого специального ПЭТ-сканирования с использованием индикатора PSMA под названием «18F-DCFPyL». Исследователи изучат способность ПЭТ-сканирования с 18F-DCFPyL выявлять участки заболевания у пациентов с раком яичников. Очаги заболевания, видимые на ПЭТ, будут сравниваться с тем, что видно на стандартной компьютерной томографии, и с тем, что обнаруживается во время операции (если операция проводится).
Обоснование этого исследования заключается в том, что существует потребность в более совершенных неинвазивных инструментах, которые будут отображать степень заболевания при HG EOC. Недавнее исследование показало, что при иммуногистохимическом исследовании GCP=II сверхэкспрессируется в опухолях рака яичников, как первичных, так и метастатических. GCP-II (= PSMA) использовался клинически для оценки пациентов с раком предстательной железы, и было показано, что многие другие опухоли чувствительны к PSMA на ПЭТ (включая почечно-клеточный рак). Цель этого исследования - определить, являются ли HG SOC 18F-DCFPyL (= GCP-II)-зависимыми, и сравнить производительность этого ПЭТ с КТ и результатами во время операции.
Основная цель
Чтобы определить, являются ли EOC HG 18F-DCFPyL активными на ПЭТ / КТ.
Второстепенные цели:
Сравнить участки заболевания, выявленные при ПЭТ/КТ, с КТ с контрастным усилением (стандарт лечения).
Определить, существует ли гетерогенность авидности 18F-DCFPyL в разных опухолевых участках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Цитологический или гистологический диагноз эпителиального рака яичников высокой степени злокачественности или клиническое подозрение на HG EOC на основании симптомов, физического осмотра, опухолевых маркеров и результатов визуализации.
- Клиническая стадия III или IV, рассматриваемая для первичной операции по уменьшению объема или NACT.
- КТ брюшной полости и таза с контрастированием в течение 6 недель после ПЭТ (до включения в исследование).
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Противопоказания к ПЭТ-исследованию в соответствии с рекомендациями по безопасности учреждения, включая, помимо прочего, беременность или неспособность лежать неподвижно для ПЭТ-исследования.
- Доказательства следующих гистологических подтипов эпителиального рака яичников: муцинозная, низкодифференцированная серозная, низкодифференцированная эндометриоидная и низкозлокачественная потенциальная опухоль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ визуализация
Мы будем использовать технологию под названием ПЭТ-КТ, которая сочетает в себе позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и компьютерную томографию (КТ).
Этот комбинированный тест визуализации, при котором данные ПЭТ и КТ собираются одновременно, будет выполняться на интегрированном сканере ПЭТ-КТ, расположенном в Онкологическом центре принцессы Маргарет.
|
Цель этого исследования - определить, являются ли HG SOC 18F-DCFPyL (= GCP-II)-зависимыми, и сравнить производительность этого ПЭТ с КТ и результатами во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
18F-DCFPyL-активный ПЭТ/КТ
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет
|
Определить долю HG EOC, которые являются 18F-DCFPyL-авидными на ПЭТ/КТ.
|
По окончании обучения до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL в сравнении с КТ с контрастным усилением
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет
|
Определение доли опухолевых участков HG EOC, обнаруженных на ПЭТ / КТ с 18F-DCFPyL, по сравнению с КТ с контрастным усилением.
|
По окончании обучения до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ur Metser, MD, UHN
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- 18-6241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .