- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03811899
18F-DCFPyL PET/TC nel carcinoma ovarico epiteliale di alto grado (PET HOC)
18F-DCFPyL PET/CT nel carcinoma ovarico epiteliale di alto grado
Lo scopo di questo studio è determinare se i tumori ovarici epiteliali di alto grado (=HG EOC) sono 18F-DCFPyL (=2-(3-(1-carbossi-5-[(6-[18F]fluoro-piridina-3- carbonil)-ammino]-pentil)-ureido)-acido pentandioico)-avido e per confrontare le prestazioni di questa PET con la TC e i risultati al momento dell'intervento chirurgico
Sfondo:
C'è bisogno di migliori strumenti non invasivi che mapperanno l'estensione della malattia in HG EOC. Uno studio recente ha dimostrato che all'immunoistochimica GCP=II è sovraespresso nei tumori del cancro ovarico, sia primitivi che metastatici. La glucosio carbossipeptidasi-II (=GCP-II), nota anche come antigene prostatico specifico di membrana (= PSMA), è stata utilizzata clinicamente per valutare i pazienti con cancro alla prostata e molti altri tumori hanno dimostrato di essere avidi di PSMA alla PET (comprese le cellule renali carcinomi).
18F-DCFPyL ha il potenziale per migliorare la selezione dei pazienti per la terapia primaria. In caso di successo, ciò potrebbe ridurre il tasso di interventi chirurgici inutili e la morbilità associata e indirizzare meglio i pazienti alla terapia più appropriata chirurgia di debulking primaria (PDS) rispetto alla chemioterapia neoadiuvante (NACT). Inoltre, se l'espressione di GCP-II di alto livello viene mostrata all'imaging preoperatorio in pazienti con HG EOC, ciò può essere utilizzato per considerare la fattibilità di future applicazioni teranostiche.
Disegno dello studio:
Questo è uno studio pilota a braccio singolo per valutare se HG EOC è 18F-DCFPyL-avido.
In questo studio prospettico, gli investigatori recluteranno 20 donne che saranno sottoposte a stadiazione convenzionale con TC con mezzo di contrasto dell'addome e del bacino secondo lo standard di cura. Tutti i siti di malattia, primari e metastatici saranno registrati utilizzando un modello di refertazione standardizzato.
Successivamente, verrà eseguita la 18F-DCFPyL-PET/TC (entro 6 settimane dalla TC).
Tutti i siti di malattia su PET verranno registrati utilizzando lo stesso modello di refertazione oltre alla valutazione qualitativa e semiquantitativa (misurazione SUV) di tutti i siti tumorali noti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle pazienti con carcinoma ovarico, l'identificazione del volume e delle posizioni esatte della malattia è di fondamentale importanza prima di decidere sulla chirurgia anticipata rispetto alla chemioterapia. Attualmente, la maggior parte dei medici utilizza le scansioni TC per determinare l'estensione della malattia; tuttavia, questo strumento ha sensibilità e specificità limitate. Le scansioni PET con 18F-Fluorodesossiglucosio (= FDG) sono state precedentemente valutate con un successo limitato; pertanto, le scansioni PET FDG non sono state universalmente incorporate nel workup di pazienti con carcinoma ovarico. È necessario un ulteriore strumento non invasivo che mapperebbe accuratamente l'estensione della malattia per selezionare meglio la terapia per i pazienti con carcinoma ovarico, ridurre il tasso di interventi chirurgici abortiti e complicanze associate e, si spera, migliorare l'esito complessivo.
"Glutammato carbossipeptidasi II (GCP-II)" è un tipo di enzima sulla superficie delle cellule. Ha nomi aggiuntivi tra cui l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). È espresso da tessuti normali come le ghiandole salivari, nonché da più tumori maligni, spesso nei vasi sanguigni anomali di questi tumori. Uno studio recente ha esaminato l'espressione di questo enzima nei tumori ginecologici tra cui il carcinoma ovarico primario e metastatico. Gli autori hanno mostrato un'elevata espressione di questo enzima alla colorazione speciale eseguita su campioni di tumore chirurgico. In altri tumori, come il cancro alla prostata, la PET con GCP-II (= PSMA PET) ha mostrato una sensibilità molto elevata e un'elevata specificità per il rilevamento dei siti tumorali, anche quando la TC è negativa. In questo studio gli investigatori valuteranno le prestazioni di questa speciale scansione PET utilizzando un tracciante PSMA chiamato "18F-DCFPyL". I ricercatori studieranno la capacità delle scansioni PET 18F-DCFPyL di rilevare siti di malattia in pazienti con carcinoma ovarico. I siti della malattia visti su PET saranno confrontati con ciò che si vede sulla scansione TC standard e con ciò che si trova al momento dell'intervento chirurgico (se viene eseguito l'intervento chirurgico).
La logica di questo studio è che c'è bisogno di migliori strumenti non invasivi che mapperanno l'estensione della malattia in HG EOC. Uno studio recente ha dimostrato che all'immunoistochimica GCP=II è sovraespresso nei tumori del cancro ovarico, sia primitivi che metastatici. GCP-II (= PSMA) è stato utilizzato clinicamente per valutare i pazienti con cancro alla prostata e molti altri tumori hanno dimostrato di essere avidi di PSMA alla PET (compresi i carcinomi a cellule renali). Lo scopo di questo studio è determinare se HG SOC è 18F-DCFPyL (=GCP-II)-avido e confrontare le prestazioni di questo PET con la TC e i risultati al momento dell'intervento chirurgico.
Obiettivo primario
Determinare se gli HG EOC sono avidi di 18F-DCFPyL su PET/CT.
Obiettivi secondari:
Confrontare le sedi della malattia identificate alla PET/TC con la TC con mezzo di contrasto (standard di cura).
Determinare se esiste eterogeneità nell'avidità di 18F-DCFPyL in diversi siti tumorali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi citologica o istologica di carcinoma ovarico epiteliale di alto grado o sospetto clinico di HG EOC sulla base di sintomi, esame fisico, marcatori tumorali e risultati di imaging.
- Stadio clinico III o IV, considerato per chirurgia primaria di debulking o NACT.
- Addome e bacino TC con mezzo di contrasto entro 6 settimane dalla PET (prima dell'arruolamento).
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Controindicazione per l'esame PET secondo le linee guida di sicurezza istituzionali, inclusa ma non limitata alla gravidanza o all'impossibilità di stare fermi per l'esame PET.
- Evidenza dei seguenti sottotipi istologici di carcinoma ovarico epiteliale: tumori mucinosi, sierosi di basso grado, endometrioidi di basso grado ea basso potenziale maligno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Imaging PET/TAC 18F-DCFPyL
Useremo la tecnologia chiamata PET-CT che combina una scansione PET (Positron Emission Tomography) con una scansione tomografia computerizzata (TC).
Questo test di imaging combinato, in cui i dati PET e CT vengono raccolti contemporaneamente, verrà eseguito su uno scanner PET-CT integrato situato presso il Princess Margaret Cancer Center.
|
Lo scopo di questo studio è determinare se HG SOC è 18F-DCFPyL (=GCP-II)-avido e confrontare le prestazioni di questo PET con la TC e i risultati al momento dell'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
18F-DCFPyL-avid PET/CT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni
|
Per determinare la proporzione di HG EOC che sono 18F-DCFPyL-avid su PET/CT.
|
Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
18F-DCFPyL PET/TC rispetto a TC con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni
|
Determinare la proporzione di siti tumorali HG EOC rilevati su 18F-DCFPyL PET/CT rispetto alla TC con mezzo di contrasto
|
Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ur Metser, MD, UHN
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-6241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .