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18F-DCFPyL PET/CT em câncer de ovário epitelial de alto grau (PET HOC)

1 de novembro de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto

18F-DCFPyL PET/CT em câncer de ovário epitelial de alto grau

O objetivo deste estudo é determinar se os cânceres de ovário epiteliais de alto grau (=HG EOC) são 18F-DCFPyL (=2-(3-(1-carboxi-5-[(6-[18F]fluoro-piridina-3- carbonil)-amino]-pentil)-ureido)-pentanodióico)-ávido e comparar o desempenho deste PET com a TC e os achados no momento da cirurgia

Fundo:

Há necessidade de melhores ferramentas não invasivas que mapeiem a extensão da doença no HG EOC. Um estudo recente demonstrou que a imuno-histoquímica GCP=II é superexpressa em tumores de câncer de ovário, tanto primários quanto metastáticos. Glicose carboxipeptidase-II (=GCP-II), também conhecido como antígeno de membrana específico da próstata (= PSMA) tem sido usado clinicamente para avaliar pacientes com câncer de próstata e muitos outros tumores demonstraram ser ávidos por PSMA em PET (incluindo células renais carcinomas).

O 18F-DCFPyL tem o potencial de melhorar a seleção de pacientes para terapia primária. Se bem-sucedido, isso pode diminuir a taxa de cirurgias fúteis e a morbidade associada e direcionar melhor os pacientes para a terapia mais apropriada cirurgia de citorredução primária (PDS) versus quimioterapia neoadjuvante (NACT). Além disso, se a expressão de GCP-II de alto nível for mostrada na imagem pré-operatória em pacientes com HG EOC, isso pode ser usado para considerar a viabilidade de futuras aplicações teranósticas.

Design de estudo:

Este é um estudo piloto de braço único para avaliar se HG EOC são ávidos por 18F-DCFPyL.

Neste estudo prospectivo, os investigadores recrutarão 20 mulheres que serão submetidas ao estadiamento convencional com TC de abdômen e pelve com contraste de acordo com o padrão de tratamento. Todos os locais da doença, primários e metastáticos, serão registrados usando um modelo de relatório padronizado.

Posteriormente, 18F-DCFPyL-PET/CT será realizado (dentro de 6 semanas de CT).

Todos os locais de doença no PET serão registrados usando o mesmo modelo de relatório, além da avaliação qualitativa e semiquantitativa (medição de SUV) de todos os locais de tumor conhecidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes com câncer de ovário, identificar o volume e a localização exata da doença é de suma importância antes de decidir pela cirurgia inicial versus quimioterapia. Atualmente, a maioria dos médicos usa tomografias computadorizadas para determinar a extensão da doença; no entanto, esta ferramenta tem sensibilidade e especificidade limitadas. 18F-Fluorodeoxyglucose (=FDG) PET scans foram previamente avaliados com sucesso apenas limitado; portanto, as varreduras FDG PET não foram universalmente incorporadas à investigação de pacientes com câncer de ovário. Uma outra ferramenta não invasiva que mapeie com precisão a extensão da doença é necessária para selecionar melhor a terapia para pacientes com câncer de ovário, reduzir a taxa de cirurgia abortada e complicações associadas e, com sorte, melhorar o resultado geral.

"Glutamato carboxipeptidase II (GCP-II)" é um tipo de enzima na superfície das células. Tem nomes adicionais, incluindo antígeno de membrana específico da próstata (PSMA). É expresso por tecidos normais, como glândulas salivares, bem como por múltiplos tumores malignos, muitas vezes nos vasos sanguíneos anormais desses tumores. Um estudo recente examinou a expressão dessa enzima em cânceres ginecológicos, incluindo câncer de ovário primário e metastático. Os autores mostraram uma alta expressão dessa enzima na coloração especial realizada em amostras de tumores cirúrgicos. Em outros tipos de câncer, como câncer de próstata, o PET com GCP-II (= PSMA PET) mostrou sensibilidade e especificidade muito altas para a detecção de locais tumorais, mesmo quando a TC é negativa. Neste estudo, os investigadores avaliarão o desempenho deste PET scan especial usando um marcador PSMA chamado "18F-DCFPyL". Os investigadores irão investigar a capacidade de 18F-DCFPyL PET scans para detectar locais de doença em pacientes com câncer de ovário. Os locais da doença vistos no PET serão comparados com o que é visto na tomografia computadorizada padrão e com o que é encontrado no momento da cirurgia (se a cirurgia for realizada).

A justificativa para este estudo é que há uma necessidade de melhores ferramentas não invasivas que irão mapear a extensão da doença em HG EOC. Um estudo recente demonstrou que a imuno-histoquímica GCP=II é superexpressa em tumores de câncer de ovário, tanto primários quanto metastáticos. GCP-II (=PSMA) tem sido usado clinicamente para avaliar pacientes com câncer de próstata e muitos outros tumores demonstraram ser ávidos por PSMA em PET (incluindo carcinomas de células renais). O objetivo deste estudo é determinar se os HG SOC são ávidos por 18F-DCFPyL (=GCP-II) e comparar o desempenho deste PET com a TC e os achados no momento da cirurgia.

Objetivo primário

Para determinar se HG EOCs são 18F-DCFPyL ávidos em PET/CT.

Objetivos Secundários:

Comparar os locais da doença identificados na PET/CT com a TC com contraste (padrão de atendimento).

Determinar se há heterogeneidade na avidez de 18F-DCFPyL em diferentes locais do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico citológico ou histológico de câncer de ovário epitelial de alto grau, ou suspeita clínica de HG EOC com base em sintomas, exame físico, marcadores tumorais e achados de imagem.
  • Estágio clínico III ou IV, sendo considerado para cirurgia de citorredução primária ou NACT.
  • TC de abdome e pelve com contraste dentro de 6 semanas de PET (antes da inscrição).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Contra-indicação para exame de PET de acordo com as diretrizes de segurança institucionais, incluindo, entre outros, gravidez ou incapacidade de ficar imóvel para exame de PET.
  • Evidência dos seguintes subtipos histológicos de câncer epitelial de ovário: Mucinoso, seroso de baixo grau, endometrioide de baixo grau e tumores de baixo potencial maligno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-DCFPyL PET/CT
Usaremos a tecnologia chamada PET-CT que combina uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) com uma tomografia computadorizada (TC). Este teste de imagem combinado, onde os dados PET e CT são coletados de uma só vez, será realizado em um scanner PET-CT integrado localizado no Princess Margaret Cancer Center.
O objetivo deste estudo é determinar se os HG SOC são ávidos por 18F-DCFPyL (=GCP-II) e comparar o desempenho deste PET com a TC e os achados no momento da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
18F-DCFPyL-ávido PET/CT
Prazo: Através da conclusão do estudo até 2 anos
Determinar a proporção de HG EOC que são ávidos por 18F-DCFPyL em PET/CT.
Através da conclusão do estudo até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
18F-DCFPyL PET/CT vs. CT com contraste
Prazo: Através da conclusão do estudo até 2 anos
Determinar a proporção de locais de tumor HG EOC detectados em 18F-DCFPyL PET/CT em comparação com TC com contraste
Através da conclusão do estudo até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ur Metser, MD, UHN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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