- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03811899
18F-DCFPyL PET/CT em câncer de ovário epitelial de alto grau (PET HOC)
18F-DCFPyL PET/CT em câncer de ovário epitelial de alto grau
O objetivo deste estudo é determinar se os cânceres de ovário epiteliais de alto grau (=HG EOC) são 18F-DCFPyL (=2-(3-(1-carboxi-5-[(6-[18F]fluoro-piridina-3- carbonil)-amino]-pentil)-ureido)-pentanodióico)-ávido e comparar o desempenho deste PET com a TC e os achados no momento da cirurgia
Fundo:
Há necessidade de melhores ferramentas não invasivas que mapeiem a extensão da doença no HG EOC. Um estudo recente demonstrou que a imuno-histoquímica GCP=II é superexpressa em tumores de câncer de ovário, tanto primários quanto metastáticos. Glicose carboxipeptidase-II (=GCP-II), também conhecido como antígeno de membrana específico da próstata (= PSMA) tem sido usado clinicamente para avaliar pacientes com câncer de próstata e muitos outros tumores demonstraram ser ávidos por PSMA em PET (incluindo células renais carcinomas).
O 18F-DCFPyL tem o potencial de melhorar a seleção de pacientes para terapia primária. Se bem-sucedido, isso pode diminuir a taxa de cirurgias fúteis e a morbidade associada e direcionar melhor os pacientes para a terapia mais apropriada cirurgia de citorredução primária (PDS) versus quimioterapia neoadjuvante (NACT). Além disso, se a expressão de GCP-II de alto nível for mostrada na imagem pré-operatória em pacientes com HG EOC, isso pode ser usado para considerar a viabilidade de futuras aplicações teranósticas.
Design de estudo:
Este é um estudo piloto de braço único para avaliar se HG EOC são ávidos por 18F-DCFPyL.
Neste estudo prospectivo, os investigadores recrutarão 20 mulheres que serão submetidas ao estadiamento convencional com TC de abdômen e pelve com contraste de acordo com o padrão de tratamento. Todos os locais da doença, primários e metastáticos, serão registrados usando um modelo de relatório padronizado.
Posteriormente, 18F-DCFPyL-PET/CT será realizado (dentro de 6 semanas de CT).
Todos os locais de doença no PET serão registrados usando o mesmo modelo de relatório, além da avaliação qualitativa e semiquantitativa (medição de SUV) de todos os locais de tumor conhecidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com câncer de ovário, identificar o volume e a localização exata da doença é de suma importância antes de decidir pela cirurgia inicial versus quimioterapia. Atualmente, a maioria dos médicos usa tomografias computadorizadas para determinar a extensão da doença; no entanto, esta ferramenta tem sensibilidade e especificidade limitadas. 18F-Fluorodeoxyglucose (=FDG) PET scans foram previamente avaliados com sucesso apenas limitado; portanto, as varreduras FDG PET não foram universalmente incorporadas à investigação de pacientes com câncer de ovário. Uma outra ferramenta não invasiva que mapeie com precisão a extensão da doença é necessária para selecionar melhor a terapia para pacientes com câncer de ovário, reduzir a taxa de cirurgia abortada e complicações associadas e, com sorte, melhorar o resultado geral.
"Glutamato carboxipeptidase II (GCP-II)" é um tipo de enzima na superfície das células. Tem nomes adicionais, incluindo antígeno de membrana específico da próstata (PSMA). É expresso por tecidos normais, como glândulas salivares, bem como por múltiplos tumores malignos, muitas vezes nos vasos sanguíneos anormais desses tumores. Um estudo recente examinou a expressão dessa enzima em cânceres ginecológicos, incluindo câncer de ovário primário e metastático. Os autores mostraram uma alta expressão dessa enzima na coloração especial realizada em amostras de tumores cirúrgicos. Em outros tipos de câncer, como câncer de próstata, o PET com GCP-II (= PSMA PET) mostrou sensibilidade e especificidade muito altas para a detecção de locais tumorais, mesmo quando a TC é negativa. Neste estudo, os investigadores avaliarão o desempenho deste PET scan especial usando um marcador PSMA chamado "18F-DCFPyL". Os investigadores irão investigar a capacidade de 18F-DCFPyL PET scans para detectar locais de doença em pacientes com câncer de ovário. Os locais da doença vistos no PET serão comparados com o que é visto na tomografia computadorizada padrão e com o que é encontrado no momento da cirurgia (se a cirurgia for realizada).
A justificativa para este estudo é que há uma necessidade de melhores ferramentas não invasivas que irão mapear a extensão da doença em HG EOC. Um estudo recente demonstrou que a imuno-histoquímica GCP=II é superexpressa em tumores de câncer de ovário, tanto primários quanto metastáticos. GCP-II (=PSMA) tem sido usado clinicamente para avaliar pacientes com câncer de próstata e muitos outros tumores demonstraram ser ávidos por PSMA em PET (incluindo carcinomas de células renais). O objetivo deste estudo é determinar se os HG SOC são ávidos por 18F-DCFPyL (=GCP-II) e comparar o desempenho deste PET com a TC e os achados no momento da cirurgia.
Objetivo primário
Para determinar se HG EOCs são 18F-DCFPyL ávidos em PET/CT.
Objetivos Secundários:
Comparar os locais da doença identificados na PET/CT com a TC com contraste (padrão de atendimento).
Determinar se há heterogeneidade na avidez de 18F-DCFPyL em diferentes locais do tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico citológico ou histológico de câncer de ovário epitelial de alto grau, ou suspeita clínica de HG EOC com base em sintomas, exame físico, marcadores tumorais e achados de imagem.
- Estágio clínico III ou IV, sendo considerado para cirurgia de citorredução primária ou NACT.
- TC de abdome e pelve com contraste dentro de 6 semanas de PET (antes da inscrição).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Contra-indicação para exame de PET de acordo com as diretrizes de segurança institucionais, incluindo, entre outros, gravidez ou incapacidade de ficar imóvel para exame de PET.
- Evidência dos seguintes subtipos histológicos de câncer epitelial de ovário: Mucinoso, seroso de baixo grau, endometrioide de baixo grau e tumores de baixo potencial maligno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 18F-DCFPyL PET/CT
Usaremos a tecnologia chamada PET-CT que combina uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) com uma tomografia computadorizada (TC).
Este teste de imagem combinado, onde os dados PET e CT são coletados de uma só vez, será realizado em um scanner PET-CT integrado localizado no Princess Margaret Cancer Center.
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O objetivo deste estudo é determinar se os HG SOC são ávidos por 18F-DCFPyL (=GCP-II) e comparar o desempenho deste PET com a TC e os achados no momento da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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18F-DCFPyL-ávido PET/CT
Prazo: Através da conclusão do estudo até 2 anos
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Determinar a proporção de HG EOC que são ávidos por 18F-DCFPyL em PET/CT.
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Através da conclusão do estudo até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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18F-DCFPyL PET/CT vs. CT com contraste
Prazo: Através da conclusão do estudo até 2 anos
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Determinar a proporção de locais de tumor HG EOC detectados em 18F-DCFPyL PET/CT em comparação com TC com contraste
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Através da conclusão do estudo até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ur Metser, MD, UHN
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 18-6241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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