- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03811899
18F-DCFPyL PET/CT i højgradig epitelial ovariecancer (PET HOC)
18F-DCFPyL PET/CT i højgradig epitelial ovariecancer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om højkvalitets epiteliale ovariecancer (=HG EOC) er 18F-DCFPyL (=2-(3-(1-carboxy-5-[(6-[18F]fluor-pyridin-3- carbonyl)-amino]-pentyl)-ureido)-pentandisyre)-avid og for at sammenligne denne PET's ydeevne med CT og resultater på tidspunktet for operationen
Baggrund:
Der er behov for bedre ikke-invasive værktøjer, der vil kortlægge sygdomsomfang i HG EOC. En nylig undersøgelse har vist, at ved immunhistokemi er GCP=II overudtrykt i ovariecancertumorer, både primære og metastatiske. Glucosecarboxypeptidase-II (=GCP-II), også kendt som prostataspecifikt membranantigen (= PSMA) er blevet brugt klinisk til at vurdere patienter med prostatacancer, og mange andre tumorer har vist sig at være PSMA-ivrige på PET (inklusive nyreceller) karcinomer).
18F-DCFPyL har potentialet til at forbedre patientvalg til primær terapi. Hvis det lykkes, kan dette reducere frekvensen af forgæves operationer og associeret morbiditet og bedre lede patienterne til den mest passende terapi primær debulking operation (PDS) vs neoadjuverende kemoterapi (NACT). Hvis GCP-II-ekspression på højt niveau er vist ved præoperativ billeddannelse hos patienter med HG EOC, kan dette endvidere bruges til at overveje gennemførligheden af fremtidige termanostiske applikationer.
Studere design:
Dette er en enkeltarmspilotundersøgelse for at vurdere, om HG EOC er 18F-DCFPyL-ivrige.
I dette prospektive forsøg vil efterforskerne rekruttere 20 kvinder, som vil gennemgå konventionel stadieinddeling med kontrastforstærket CT af mave og bækken i henhold til standardbehandling. Alle sygdomssteder, primære og metastatiske, vil blive registreret ved hjælp af en standardiseret rapporteringsskabelon.
Efterfølgende udføres 18F-DCFPyL-PET/CT (inden for 6 uger efter CT).
Alle sygdomssteder på PET vil blive registreret ved hjælp af samme rapporteringsskabelon udover kvalitativ og semikvantitativ evaluering (SUV-måling) af alle kendte tumorsteder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med ovariecancer er identifikation af omfanget og nøjagtige placeringer af sygdommen af afgørende betydning, før man beslutter sig for forhåndsoperation versus kemoterapi. I øjeblikket bruger de fleste klinikere CT-scanninger til at bestemme omfanget af sygdommen; dog har dette værktøj begrænset følsomhed og specificitet. 18F-Fluorodeoxyglucose (=FDG) PET-scanninger er tidligere blevet vurderet med kun begrænset succes; derfor er FDG PET-scanninger ikke blevet inkorporeret universelt i behandlingen af patienter med kræft i æggestokkene. Et yderligere ikke-invasivt værktøj, der nøjagtigt vil kortlægge sygdomsudbredelsen, er nødvendig for bedre at vælge terapi til ovariecancerpatienter, reducere antallet af aborterede operationer og associerede komplikationer og forhåbentlig forbedre det samlede resultat.
"Glutamatcarboxypeptidase II (GCP-II)" er en type enzym på overfladen af celler. Det har yderligere navne, herunder prostataspecifikt membranantigen (PSMA). Det udtrykkes af normalt væv, såsom spytkirtler, såvel som af flere ondartede tumorer, ofte i de unormale blodkar i disse tumorer. En nylig undersøgelse har undersøgt ekspressionen af dette enzym i gynækologiske kræftformer, herunder primær og metastatisk ovariecancer. Forfatterne viste en høj ekspression af dette enzym ved speciel farvning udført på kirurgiske tumorprøver. I andre kræftformer, såsom prostatacancer, har PET med GCP-II (=PSMA PET) vist meget høj sensitivitet og høj specificitet til påvisning af tumorsteder, selv når CT er negativ. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere ydeevnen af denne specielle PET-scanning ved hjælp af et PSMA-sporstof kaldet "18F-DCFPyL". Efterforskerne vil undersøge 18F-DCFPyL PET-scanningers evne til at påvise sygdomssteder hos patienter med ovariecancer. Sygdomssteder set på PET vil blive sammenlignet med hvad der ses på standard CT-scanning, og med hvad der findes på tidspunktet for operationen (hvis operationen udføres).
Begrundelsen for denne undersøgelse er, at der er behov for bedre ikke-invasive værktøjer, der vil kortlægge sygdomsomfang i HG EOC. En nylig undersøgelse har vist, at ved immunhistokemi er GCP=II overudtrykt i ovariecancertumorer, både primære og metastatiske. GCP-II (=PSMA) er blevet brugt klinisk til at vurdere patienter med prostatacancer, og mange andre tumorer har vist sig at være PSMA-avid på PET (inklusive nyrecellekarcinomer). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om HG SOC er 18F-DCFPyL (=GCP-II)-ivrig og at sammenligne ydeevnen af denne PET med CT og resultater på tidspunktet for operationen.
Primært mål
For at bestemme, om HG EOC'er er 18F-DCFPyL ivrige på PET/CT.
Sekundære mål:
At sammenligne sygdomssteder identificeret på PET/CT med kontrastforstærket CT (standardbehandling).
For at bestemme, om der er heterogenitet i 18F-DCFPyL-aviditet på forskellige tumorsteder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Cytologisk eller histologisk diagnose af epitelial ovariecancer af høj kvalitet eller klinisk mistanke om HG EOC baseret på symptomer, fysisk undersøgelse, tumormarkører og billeddiagnostiske fund.
- Klinisk fase III eller IV, overvejes til primær debulking-kirurgi eller NACT.
- Kontrastforstærket CT abdomen og bækkenet inden for 6 uger efter PET (før tilmelding).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Kontraindikation for PET-undersøgelse i henhold til institutionelle sikkerhedsretningslinjer, herunder, men ikke begrænset til, graviditet eller manglende evne til at ligge stille til PET-undersøgelse.
- Evidens for følgende histologiske undertyper af epitelial ovariecancer: mucinøse, lavgradige serøse, lavgradige endometrioide og lav-maligne potentielle tumorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse
Vi vil bruge teknologi kaldet PET-CT, der kombinerer en Positron Emission Tomography (PET) scanning med en computertomografi (CT) scanning.
Denne kombinerede billeddiagnostiske test, hvor PET- og CT-data indsamles på én gang, vil blive udført på en integreret PET-CT-scanner placeret på Princess Margaret Cancer Centre.
|
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om HG SOC er 18F-DCFPyL (=GCP-II)-ivrig og at sammenligne ydeevnen af denne PET med CT og resultater på tidspunktet for operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-DCFPyL-ivrig PET/CT
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 2 år
|
For at bestemme andelen af HG EOC, der er18F-DCFPyL-avid på PET/CT.
|
Gennem studieafslutning op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-DCFPyL PET/CT vs. Kontrastforstærket CT
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 2 år
|
Bestem andelen af HG EOC-tumorsteder påvist på 18F-DCFPyL PET/CT sammenlignet med kontrastforstærket CT
|
Gennem studieafslutning op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ur Metser, MD, UHN
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-6241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .