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고급 상피성 난소암(PET HOC)의 18F-DCFPyL PET/CT

2022년 11월 1일 업데이트: University Health Network, Toronto

고급 상피성 난소암에서의 18F-DCFPyL PET/CT

본 연구의 목적은 고등급 상피성 난소암(=HG EOC)이 18F-DCFPyL(=2-(3-(1-carboxy-5-[(6-[18F]fluoro-pyridine-3- 카르보닐)-아미노]-펜틸)-우레이도)-펜탄디오산)-아비드 및 이 PET의 성능을 CT와 비교하고 수술 시 소견

배경:

HG EOC에서 질병 범위를 매핑할 더 나은 비침습적 도구가 필요합니다. 최근 연구에 따르면 면역조직화학에서 GCP=II가 원발성 및 전이성 난소암 종양에서 과발현되는 것으로 나타났습니다. 전립선 특이 막 항원(= PSMA)으로도 알려진 글루코스 카르복시펩티다제-II(=GCP-II)는 전립선암 환자를 평가하기 위해 임상적으로 사용되었으며 다른 많은 종양은 PET(신장 세포 포함 암종).

18F-DCFPyL은 1차 치료를 위한 환자 선택을 개선할 가능성이 있습니다. 성공하면 쓸데없는 수술의 비율과 관련 이환율을 줄이고 환자를 가장 적절한 요법인 1차 용적축소 수술(PDS) 대 신보강 화학요법(NACT)으로 더 잘 안내할 수 있습니다. 또한 HG EOC 환자의 수술 전 영상에서 높은 수준의 GCP-II 발현이 나타나면 향후 치료진단 적용 가능성을 고려하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 설계:

이것은 HG EOC가 18F-DCFPyL-avid인지 여부를 평가하기 위한 단일 암 파일럿 연구입니다.

이 전향적 시험에서 조사관은 치료 표준에 따라 복부와 골반의 조영 증강 CT로 기존 병기 결정을 받을 20명의 여성을 모집할 것입니다. 원발성 및 전이성 모든 질병 부위는 표준화된 보고 템플릿을 사용하여 기록됩니다.

이어서 18F-DCFPyL-PET/CT를 시행합니다(CT 6주 이내).

PET의 모든 질병 부위는 알려진 모든 종양 부위의 정성적 및 반정량적 평가(SUV 측정) 외에도 동일한 보고 템플릿을 사용하여 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

난소암 환자의 경우 선행 수술과 화학 요법을 결정하기 전에 질병의 양과 정확한 위치를 파악하는 것이 가장 중요합니다. 현재 대부분의 임상의는 CT 스캔을 사용하여 질병의 범위를 결정합니다. 그러나 이 도구는 민감도와 특이성이 제한되어 있습니다. 18F-Fluorodeoxyglucose(=FDG) PET 스캔은 이전에 제한된 성공으로만 평가되었습니다. 따라서 FDG PET 스캔은 난소암 환자의 정밀 검사에 보편적으로 통합되지 않았습니다. 난소암 환자를 위한 치료법을 더 잘 선택하고, 중단된 수술 및 관련 합병증의 비율을 줄이고, 전반적인 결과를 개선하기 위해서는 질병 범위를 정확하게 매핑하는 추가 비침습적 도구가 필요합니다.

"Glutamate carboxypeptidase II(GCP-II)"는 세포 표면에 있는 효소의 일종입니다. 전립선 특이 막 항원(PSMA)을 포함한 추가 이름이 있습니다. 이는 타액선과 같은 정상 조직뿐만 아니라 종종 이러한 종양의 비정상 혈관에서 여러 악성 종양에 의해 발현됩니다. 최근 연구에서는 원발성 및 전이성 난소암을 포함한 부인과 암에서 이 효소의 발현을 조사했습니다. 저자는 수술 종양 샘플에 수행된 특수 염색에서 이 효소의 높은 발현을 보여주었습니다. 전립선암과 같은 다른 암에서 GCP-II를 사용한 PET(=PSMA PET)는 CT가 음성인 경우에도 종양 부위 검출에 대해 매우 높은 민감도와 높은 특이성을 보여주었습니다. 이 연구에서 조사관은 "18F-DCFPyL"이라고 하는 PSMA 추적자를 사용하여 이 특수 PET 스캔의 성능을 평가할 것입니다. 연구자들은 18F-DCFPyL PET 스캔이 난소암 환자의 질병 부위를 탐지하는 능력을 조사할 것입니다. PET에서 보이는 질병 부위는 표준 CT 스캔에서 보이는 것과 수술 시 발견되는 것과 비교됩니다(수술을 수행한 경우).

이 연구의 이론적 근거는 HG EOC에서 질병 범위를 매핑할 더 나은 비침습적 도구가 필요하다는 것입니다. 최근 연구에 따르면 면역조직화학에서 GCP=II가 원발성 및 전이성 난소암 종양에서 과발현되는 것으로 나타났습니다. GCP-II(=PSMA)는 전립선암 환자를 평가하기 위해 임상적으로 사용되었으며 다른 많은 종양은 PET(신세포 암종 포함)에서 PSMA에 열광하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 HG SOC가 18F-DCFPyL(=GCP-II)-avid인지 확인하고 이 PET의 성능을 CT와 수술 시 소견을 비교하는 것입니다.

주요 목표

HG EOC가 PET/CT에서 18F-DCFPyL 열렬한지 여부를 확인합니다.

보조 목표:

PET/CT에서 확인된 질병 부위를 조영 증강 CT(표준 치료)와 비교합니다.

상이한 종양 부위에서 18F-DCFPyL-활성도에 이질성이 있는지 여부를 결정하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 고도 상피성 난소암의 세포학적 또는 조직학적 진단 또는 증상, 신체 검사, 종양 표지자 및 영상 소견에 근거한 HG EOC의 임상적 의심.
  • 1차 용적 축소 수술 또는 NACT를 고려 중인 임상 3기 또는 4기.
  • PET 6주 이내(등록 전)의 조영 증강 CT 복부 및 골반.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 기관 안전 지침에 따른 PET 검사 금기(임신을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 PET 검사를 위해 가만히 누워 있을 수 없음.
  • 다음 상피성 난소암 조직학적 아형의 증거: 점액성, 저등급 장액성, 저등급 자궁내막양 및 저악성 잠재 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-DCFPyL PET/CT 이미징
우리는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔과 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 결합한 PET-CT라는 기술을 사용할 것입니다. PET와 CT 데이터가 한 번에 수집되는 이 결합 영상 검사는 Princess Margaret Cancer Centre에 위치한 통합 PET-CT 스캐너에서 수행됩니다.
이 연구의 목적은 HG SOC가 18F-DCFPyL(=GCP-II)-avid인지 확인하고 이 PET의 성능을 CT와 수술 시 소견을 비교하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-DCFPyL-열렬한 PET/CT
기간: 최대 2년까지 학습 완료를 통해
PET/CT에서 18F-DCFPyL-avid인 HG EOC의 비율을 결정합니다.
최대 2년까지 학습 완료를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-DCFPyL PET/CT 대 조영 증강 CT
기간: 최대 2년까지 학습 완료를 통해
조영 증강 CT와 비교하여 18F-DCFPyL PET/CT에서 검출된 HG EOC 종양 부위의 비율 결정
최대 2년까지 학습 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ur Metser, MD, UHN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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