- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03811899
18F-DCFPyL PET/CT bei hochgradigem epithelialem Ovarialkarzinom (PET HOC)
18F-DCFPyL PET/CT bei hochgradigem epithelialem Ovarialkarzinom
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob hochgradige epitheliale Ovarialkarzinome (=HG EOC) 18F-DCFPyL (=2-(3-(1-Carboxy-5-[(6-[18F]Fluor-Pyridin-3- Carbonyl)-amino]-pentyl)-ureido)-pentandisäure)-avid und um die Leistung dieser PET mit der CT und den Befunden zum Zeitpunkt der Operation zu vergleichen
Hintergrund:
Es besteht ein Bedarf an besseren nicht-invasiven Werkzeugen, die das Ausmaß der Krankheit in HG EOC abbilden. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass GCP=II in der Immunhistochemie in Eierstockkrebstumoren, sowohl primären als auch metastasierenden, überexprimiert wird. Glucose-Carboxypeptidase-II (=GCP-II), auch bekannt als prostataspezifisches Membranantigen (= PSMA), wurde klinisch verwendet, um Patienten mit Prostatakrebs zu beurteilen, und viele andere Tumore haben sich im PET (einschließlich Nierenzellkrebs) als PSMA-avid erwiesen Karzinome).
18F-DCFPyL hat das Potenzial, die Patientenauswahl für die Primärtherapie zu verbessern. Wenn dies erfolgreich ist, kann dies die Rate vergeblicher Operationen und die damit verbundene Morbidität verringern und die Patienten besser auf die am besten geeignete Therapie verweisen, primäre Debulking-Operation (PDS) im Vergleich zu neoadjuvanter Chemotherapie (NACT). Wenn darüber hinaus eine hohe GCP-II-Expression bei der präoperativen Bildgebung bei Patienten mit HG EOC gezeigt wird, kann dies bei der Prüfung der Machbarkeit zukünftiger theranostischer Anwendungen verwendet werden.
Studiendesign:
Dies ist eine einarmige Pilotstudie zur Beurteilung, ob HG EOC 18F-DCFPyL-begeistert sind.
In dieser prospektiven Studie werden die Forscher 20 Frauen rekrutieren, die sich gemäß Behandlungsstandard einem konventionellen Staging mit kontrastverstärkter CT des Abdomens und des Beckens unterziehen. Alle Krankheitsorte, primäre und metastasierte, werden unter Verwendung einer standardisierten Berichtsvorlage erfasst.
Anschließend wird eine 18F-DCFPyL-PET/CT durchgeführt (innerhalb von 6 Wochen nach CT).
Alle Krankheitsstellen im PET werden unter Verwendung derselben Berichtsvorlage zusätzlich zur qualitativen und halbquantitativen Bewertung (SUV-Messung) aller bekannten Tumorstellen erfasst.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patientinnen mit Eierstockkrebs ist die Bestimmung des Umfangs und der genauen Lokalisation der Erkrankung von größter Bedeutung, bevor eine Entscheidung über eine Voraboperation oder eine Chemotherapie getroffen wird. Derzeit verwenden die meisten Kliniker CT-Scans, um das Ausmaß der Erkrankung zu bestimmen; Dieses Tool hat jedoch eine begrenzte Empfindlichkeit und Spezifität. 18F-Fluorodeoxyglucose (=FDG)-PET-Scans wurden bisher nur mit begrenztem Erfolg bewertet; Daher wurden FDG-PET-Scans nicht allgemein in die Untersuchung von Patientinnen mit Eierstockkrebs aufgenommen. Ein weiteres nicht-invasives Instrument, das das Ausmaß der Erkrankung genau abbildet, wird benötigt, um die Therapie für Eierstockkrebspatientinnen besser auszuwählen, die Rate abgebrochener Operationen und damit verbundener Komplikationen zu reduzieren und hoffentlich das Gesamtergebnis zu verbessern.
"Glutamat-Carboxypeptidase II (GCP-II)" ist eine Art Enzym auf der Oberfläche von Zellen. Es hat zusätzliche Namen, darunter Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA). Es wird von normalen Geweben wie Speicheldrüsen sowie von multiplen bösartigen Tumoren exprimiert, oft in den abnormen Blutgefäßen dieser Tumoren. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat die Expression dieses Enzyms bei gynäkologischen Krebsarten, einschließlich primärem und metastasierendem Eierstockkrebs, untersucht. Die Autoren zeigten eine hohe Expression dieses Enzyms bei speziellen Färbungen, die an chirurgischen Tumorproben durchgeführt wurden. Bei anderen Krebsarten wie Prostatakrebs hat die PET mit GCP-II (=PSMA-PET) eine sehr hohe Sensitivität und hohe Spezifität zum Nachweis von Tumorlokalisationen gezeigt, selbst wenn CT negativ ist. In dieser Studie werden die Forscher die Leistung dieses speziellen PET-Scans unter Verwendung eines PSMA-Tracers namens "18F-DCFPyL" bewerten. Die Forscher werden die Fähigkeit von 18F-DCFPyL-PET-Scans zum Nachweis von Krankheitsherden bei Patientinnen mit Eierstockkrebs untersuchen. Die im PET sichtbaren Krankheitsstellen werden mit dem verglichen, was auf dem Standard-CT-Scan zu sehen ist, und mit dem, was zum Zeitpunkt der Operation gefunden wird (falls eine Operation durchgeführt wird).
Die Begründung für diese Studie ist, dass bessere nicht-invasive Instrumente benötigt werden, die das Ausmaß der Erkrankung bei HG EOC abbilden. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass GCP=II in der Immunhistochemie in Eierstockkrebstumoren, sowohl primären als auch metastasierenden, überexprimiert wird. GCP-II (=PSMA) wurde klinisch verwendet, um Patienten mit Prostatakrebs zu beurteilen, und viele andere Tumore haben sich in der PET als PSMA-avid erwiesen (einschließlich Nierenzellkarzinome). Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob HG SOC 18F-DCFPyL (=GCP-II)-begeistert sind, und die Leistung dieser PET mit der CT und den Befunden zum Zeitpunkt der Operation zu vergleichen.
Hauptziel
Um festzustellen, ob HG-EOCs 18F-DCFPyL-begeistert auf PET/CT sind.
Sekundäre Ziele:
Vergleich der im PET/CT identifizierten Krankheitsherde mit kontrastmittelverstärktem CT (Standard of Care).
Um zu bestimmen, ob es eine Heterogenität in der 18F-DCFPyL-Avidität an verschiedenen Tumorstellen gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Zytologische oder histologische Diagnose von hochgradigem epithelialem Ovarialkarzinom oder klinischer Verdacht auf HG EOC basierend auf Symptomen, körperlicher Untersuchung, Tumormarkern und bildgebenden Befunden.
- Klinisches Stadium III oder IV, in Erwägung gezogen für eine primäre Debulking-Operation oder NACT.
- Kontrastverstärktes CT von Abdomen und Becken innerhalb von 6 Wochen nach PET (vor der Einschreibung).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Kontraindikation für die PET-Untersuchung gemäß den Sicherheitsrichtlinien der Institution, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwangerschaft oder Unfähigkeit, für die PET-Untersuchung still zu liegen.
- Nachweis der folgenden histologischen Subtypen des epithelialen Eierstockkrebses: Schleimige, niedriggradige seröse, niedriggradige endometrioide und niedrigmaligne potentielle Tumore.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung
Wir werden eine Technologie namens PET-CT verwenden, die einen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan mit einem Computertomographie (CT)-Scan kombiniert.
Dieser kombinierte Bildgebungstest, bei dem gleichzeitig PET- und CT-Daten erfasst werden, wird auf einem integrierten PET-CT-Scanner im Princess Margaret Cancer Center durchgeführt.
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Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob HG SOC 18F-DCFPyL (=GCP-II)-begeistert sind, und die Leistung dieser PET mit der CT und den Befunden zum Zeitpunkt der Operation zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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18F-DCFPyL-avides PET/CT
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
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Zur Bestimmung des Anteils von HG EOC, die 18F-DCFPyL-avid sind, auf PET/CT.
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Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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18F-DCFPyL-PET/CT vs. kontrastverstärkte CT
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
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Sie bestimmen den Anteil der HG-EOC-Tumorstellen, die im 18F-DCFPyL-PET/CT im Vergleich zum kontrastverstärkten CT erkannt wurden
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Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ur Metser, MD, UHN
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-6241
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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