Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-DCFPyL PET/CT i høygradig epitelial ovariekreft (PET HOC)

1. november 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto

18F-DCFPyL PET/CT i høygradig epitelial ovariekreft

Hensikten med denne studien er å bestemme om høygradige epitelial eggstokkreft (=HG EOC) er 18F-DCFPyL (=2-(3-(1-karboksy-5-[(6-[18F]fluor-pyridin-3- karbonyl)-amino]-pentyl)-ureido)-pentandisyre)-avid og å sammenligne ytelsen til denne PET med CT og funn ved operasjonstidspunktet

Bakgrunn:

Det er behov for bedre ikke-invasive verktøy som vil kartlegge sykdomsomfang i HG EOC. En fersk studie har vist at ved immunhistokjemi er GCP=II overuttrykt i eggstokkreftsvulster, både primære og metastatiske. Glukosekarboksypeptidase-II (=GCP-II), også kjent som prostataspesifikt membranantigen (= PSMA) har blitt brukt klinisk for å vurdere pasienter med prostatakreft, og mange andre svulster har vist seg å være PSMA-avid på PET (inkludert nyreceller) karsinomer).

18F-DCFPyL har potensial til å forbedre pasientvalg for primærbehandling. Hvis det lykkes, kan dette redusere frekvensen av meningsløse operasjoner og tilhørende sykelighet og bedre lede pasientene til den mest passende behandlingen primær debulking-kirurgi (PDS) vs neoadjuvant kjemoterapi (NACT). Videre, hvis høyt nivå GCP-II-ekspresjon vises ved preoperativ bildebehandling hos pasienter med HG EOC, kan dette brukes til å vurdere gjennomførbarheten av fremtidige termanostiske applikasjoner.

Studere design:

Dette er en enarmspilotstudie for å vurdere om HG EOC er 18F-DCFPyL-avid.

I denne prospektive studien vil etterforskerne rekruttere 20 kvinner som skal gjennomgå konvensjonell iscenesettelse med kontrastforsterket CT av magen og bekkenet i henhold til standard behandling. Alle sykdomssteder, primære og metastatiske, vil bli registrert ved hjelp av en standardisert rapporteringsmal.

Deretter vil 18F-DCFPyL-PET/CT bli utført (innen 6 uker etter CT).

Alle sykdomssteder på PET vil bli registrert med samme rapporteringsmal i tillegg til kvalitativ og semikvantitativ evaluering (SUV-måling) av alle kjente tumorsteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med eggstokkreft er det avgjørende å identifisere volumet og de nøyaktige plasseringene av sykdommen før man bestemmer seg for kirurgi på forhånd versus kjemoterapi. For tiden bruker de fleste klinikere CT-skanninger for å bestemme omfanget av sykdommen; Imidlertid har dette verktøyet begrenset sensitivitet og spesifisitet. 18F-Fluorodeoxyglucose (=FDG) PET-skanninger har tidligere blitt vurdert med bare begrenset suksess; FDG PET-skanninger har derfor ikke blitt universelt innlemmet i arbeidet med pasienter med eggstokkreft. Et ytterligere ikke-invasivt verktøy som nøyaktig kartlegger sykdomsutbredelsen er nødvendig for å bedre velge terapi for eggstokkreftpasienter, redusere frekvensen av aborterte operasjoner og tilhørende komplikasjoner, og forhåpentligvis forbedre det totale resultatet.

"Glutamat karboksypeptidase II (GCP-II)" er en type enzym på overflaten av celler. Den har flere navn, inkludert prostataspesifikt membranantigen (PSMA). Det uttrykkes av normalt vev som spyttkjertler, så vel som av flere ondartede svulster, ofte i de unormale blodårene til disse svulstene. En fersk studie har undersøkt uttrykket av dette enzymet i gynekologisk kreft, inkludert primær og metastatisk eggstokkreft. Forfatterne viste et høyt uttrykk av dette enzymet ved spesiell farging utført på kirurgiske tumorprøver. I andre kreftformer, som for eksempel prostatakreft, har PET med GCP-II (=PSMA PET) vist svært høy sensitivitet og høy spesifisitet for påvisning av tumorsteder, selv når CT er negativ. I denne studien vil etterforskerne vurdere ytelsen til denne spesielle PET-skanningen ved å bruke en PSMA-sporer kalt "18F-DCFPyL". Etterforskerne vil undersøke evnen til 18F-DCFPyL PET-skanninger for å oppdage sykdommer hos pasienter med eggstokkreft. Sykdomssteder sett på PET vil bli sammenlignet med det som sees på standard CT-skanning, og med det som er funnet ved operasjonstidspunktet (hvis operasjon utføres).

Begrunnelsen for denne studien er at det er behov for bedre ikke-invasive verktøy som vil kartlegge sykdomsomfang i HG EOC. En fersk studie har vist at ved immunhistokjemi er GCP=II overuttrykt i eggstokkreftsvulster, både primære og metastatiske. GCP-II (=PSMA) har blitt brukt klinisk for å vurdere pasienter med prostatakreft og mange andre svulster har vist seg å være PSMA-avid på PET (inkludert nyrecellekarsinomer). Hensikten med denne studien er å bestemme om HG SOC er 18F-DCFPyL (=GCP-II)-avid og å sammenligne ytelsen til denne PET med CT og funn ved operasjonstidspunktet.

Hovedmål

For å finne ut om HG EOC er 18F-DCFPyL avid på PET/CT.

Sekundære mål:

Å sammenligne sykdomsstedene identifisert på PET/CT med kontrastforsterket CT (standardbehandling).

For å bestemme om det er heterogenitet i 18F-DCFPyL-aviditet på forskjellige tumorsteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Cytologisk eller histologisk diagnose av høygradig epitelial eggstokkreft, eller klinisk mistenkelig for HG EOC basert på symptomer, fysisk undersøkelse, tumormarkører og avbildningsfunn.
  • Klinisk stadium III eller IV, vurderes for primær debulking-kirurgi eller NACT.
  • Kontrastforsterket CT abdomen og bekkenet innen 6 uker etter PET (før påmelding).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Kontraindikasjon for PET-undersøkelse i henhold til institusjonelle sikkerhetsretningslinjer, inkludert, men ikke begrenset til, graviditet, eller manglende evne til å ligge stille for PET-undersøkelse.
  • Bevis for følgende histologiske undertyper av epitelial eggstokkreft: mucinøse, lavgradige serøse, lavgradige endometrioide og lav-maligne potensielle svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning
Vi vil bruke teknologi kalt PET-CT som kombinerer en Positron Emission Tomography (PET) skanning med en computertomografi (CT) skanning. Denne kombinerte avbildningstesten, hvor PET- og CT-data samles inn samtidig, vil bli utført på en integrert PET-CT-skanner plassert ved Princess Margaret Cancer Centre.
Hensikten med denne studien er å bestemme om HG SOC er 18F-DCFPyL (=GCP-II)-avid og å sammenligne ytelsen til denne PET med CT og funn ved operasjonstidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-DCFPyL-ivrig PET/CT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år
For å bestemme andelen av HG EOC som er18F-DCFPyL-avid på PET/CT.
Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-DCFPyL PET/CT vs. Kontrastforsterket CT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år
Bestem andelen HG EOC-svulststeder påvist på 18F-DCFPyL PET/CT sammenlignet med kontrastforsterket CT
Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ur Metser, MD, UHN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere