- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03811899
18F-DCFPyL PET/CT i høygradig epitelial ovariekreft (PET HOC)
18F-DCFPyL PET/CT i høygradig epitelial ovariekreft
Hensikten med denne studien er å bestemme om høygradige epitelial eggstokkreft (=HG EOC) er 18F-DCFPyL (=2-(3-(1-karboksy-5-[(6-[18F]fluor-pyridin-3- karbonyl)-amino]-pentyl)-ureido)-pentandisyre)-avid og å sammenligne ytelsen til denne PET med CT og funn ved operasjonstidspunktet
Bakgrunn:
Det er behov for bedre ikke-invasive verktøy som vil kartlegge sykdomsomfang i HG EOC. En fersk studie har vist at ved immunhistokjemi er GCP=II overuttrykt i eggstokkreftsvulster, både primære og metastatiske. Glukosekarboksypeptidase-II (=GCP-II), også kjent som prostataspesifikt membranantigen (= PSMA) har blitt brukt klinisk for å vurdere pasienter med prostatakreft, og mange andre svulster har vist seg å være PSMA-avid på PET (inkludert nyreceller) karsinomer).
18F-DCFPyL har potensial til å forbedre pasientvalg for primærbehandling. Hvis det lykkes, kan dette redusere frekvensen av meningsløse operasjoner og tilhørende sykelighet og bedre lede pasientene til den mest passende behandlingen primær debulking-kirurgi (PDS) vs neoadjuvant kjemoterapi (NACT). Videre, hvis høyt nivå GCP-II-ekspresjon vises ved preoperativ bildebehandling hos pasienter med HG EOC, kan dette brukes til å vurdere gjennomførbarheten av fremtidige termanostiske applikasjoner.
Studere design:
Dette er en enarmspilotstudie for å vurdere om HG EOC er 18F-DCFPyL-avid.
I denne prospektive studien vil etterforskerne rekruttere 20 kvinner som skal gjennomgå konvensjonell iscenesettelse med kontrastforsterket CT av magen og bekkenet i henhold til standard behandling. Alle sykdomssteder, primære og metastatiske, vil bli registrert ved hjelp av en standardisert rapporteringsmal.
Deretter vil 18F-DCFPyL-PET/CT bli utført (innen 6 uker etter CT).
Alle sykdomssteder på PET vil bli registrert med samme rapporteringsmal i tillegg til kvalitativ og semikvantitativ evaluering (SUV-måling) av alle kjente tumorsteder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med eggstokkreft er det avgjørende å identifisere volumet og de nøyaktige plasseringene av sykdommen før man bestemmer seg for kirurgi på forhånd versus kjemoterapi. For tiden bruker de fleste klinikere CT-skanninger for å bestemme omfanget av sykdommen; Imidlertid har dette verktøyet begrenset sensitivitet og spesifisitet. 18F-Fluorodeoxyglucose (=FDG) PET-skanninger har tidligere blitt vurdert med bare begrenset suksess; FDG PET-skanninger har derfor ikke blitt universelt innlemmet i arbeidet med pasienter med eggstokkreft. Et ytterligere ikke-invasivt verktøy som nøyaktig kartlegger sykdomsutbredelsen er nødvendig for å bedre velge terapi for eggstokkreftpasienter, redusere frekvensen av aborterte operasjoner og tilhørende komplikasjoner, og forhåpentligvis forbedre det totale resultatet.
"Glutamat karboksypeptidase II (GCP-II)" er en type enzym på overflaten av celler. Den har flere navn, inkludert prostataspesifikt membranantigen (PSMA). Det uttrykkes av normalt vev som spyttkjertler, så vel som av flere ondartede svulster, ofte i de unormale blodårene til disse svulstene. En fersk studie har undersøkt uttrykket av dette enzymet i gynekologisk kreft, inkludert primær og metastatisk eggstokkreft. Forfatterne viste et høyt uttrykk av dette enzymet ved spesiell farging utført på kirurgiske tumorprøver. I andre kreftformer, som for eksempel prostatakreft, har PET med GCP-II (=PSMA PET) vist svært høy sensitivitet og høy spesifisitet for påvisning av tumorsteder, selv når CT er negativ. I denne studien vil etterforskerne vurdere ytelsen til denne spesielle PET-skanningen ved å bruke en PSMA-sporer kalt "18F-DCFPyL". Etterforskerne vil undersøke evnen til 18F-DCFPyL PET-skanninger for å oppdage sykdommer hos pasienter med eggstokkreft. Sykdomssteder sett på PET vil bli sammenlignet med det som sees på standard CT-skanning, og med det som er funnet ved operasjonstidspunktet (hvis operasjon utføres).
Begrunnelsen for denne studien er at det er behov for bedre ikke-invasive verktøy som vil kartlegge sykdomsomfang i HG EOC. En fersk studie har vist at ved immunhistokjemi er GCP=II overuttrykt i eggstokkreftsvulster, både primære og metastatiske. GCP-II (=PSMA) har blitt brukt klinisk for å vurdere pasienter med prostatakreft og mange andre svulster har vist seg å være PSMA-avid på PET (inkludert nyrecellekarsinomer). Hensikten med denne studien er å bestemme om HG SOC er 18F-DCFPyL (=GCP-II)-avid og å sammenligne ytelsen til denne PET med CT og funn ved operasjonstidspunktet.
Hovedmål
For å finne ut om HG EOC er 18F-DCFPyL avid på PET/CT.
Sekundære mål:
Å sammenligne sykdomsstedene identifisert på PET/CT med kontrastforsterket CT (standardbehandling).
For å bestemme om det er heterogenitet i 18F-DCFPyL-aviditet på forskjellige tumorsteder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Cytologisk eller histologisk diagnose av høygradig epitelial eggstokkreft, eller klinisk mistenkelig for HG EOC basert på symptomer, fysisk undersøkelse, tumormarkører og avbildningsfunn.
- Klinisk stadium III eller IV, vurderes for primær debulking-kirurgi eller NACT.
- Kontrastforsterket CT abdomen og bekkenet innen 6 uker etter PET (før påmelding).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Kontraindikasjon for PET-undersøkelse i henhold til institusjonelle sikkerhetsretningslinjer, inkludert, men ikke begrenset til, graviditet, eller manglende evne til å ligge stille for PET-undersøkelse.
- Bevis for følgende histologiske undertyper av epitelial eggstokkreft: mucinøse, lavgradige serøse, lavgradige endometrioide og lav-maligne potensielle svulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning
Vi vil bruke teknologi kalt PET-CT som kombinerer en Positron Emission Tomography (PET) skanning med en computertomografi (CT) skanning.
Denne kombinerte avbildningstesten, hvor PET- og CT-data samles inn samtidig, vil bli utført på en integrert PET-CT-skanner plassert ved Princess Margaret Cancer Centre.
|
Hensikten med denne studien er å bestemme om HG SOC er 18F-DCFPyL (=GCP-II)-avid og å sammenligne ytelsen til denne PET med CT og funn ved operasjonstidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-DCFPyL-ivrig PET/CT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år
|
For å bestemme andelen av HG EOC som er18F-DCFPyL-avid på PET/CT.
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-DCFPyL PET/CT vs. Kontrastforsterket CT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år
|
Bestem andelen HG EOC-svulststeder påvist på 18F-DCFPyL PET/CT sammenlignet med kontrastforsterket CT
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ur Metser, MD, UHN
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- 18-6241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .