PET/TC con 18F-DCFPyL en cáncer epitelial de ovario de alto grado (PET HOC)
PET/TC con 18F-DCFPyL en cáncer epitelial de ovario de alto grado
El propósito de este estudio es determinar si los cánceres epiteliales de ovario de alto grado (=HG EOC) son 18F-DCFPyL (=2-(3-(1-carboxi-5-[(6-[18F]fluoro-piridina-3- carbonil)-amino]-pentil)-ureido)-ácido pentanodioico)-avid y comparar el rendimiento de esta TEP con la TC y los hallazgos en el momento de la cirugía
Fondo:
Existe la necesidad de mejores herramientas no invasivas que mapearán la extensión de la enfermedad en HG EOC. Un estudio reciente ha demostrado que en inmunohistoquímica GCP=II se sobreexpresa en tumores de cáncer de ovario, tanto primarios como metastásicos. La glucosa carboxipeptidasa-II (=GCP-II), también conocida como antígeno prostático específico de membrana (=PSMA), se ha utilizado clínicamente para evaluar a pacientes con cáncer de próstata y se ha demostrado que muchos otros tumores son ávidos de PSMA en la PET (incluida la detección de células renales). carcinomas).
18F-DCFPyL tiene el potencial de mejorar la selección de pacientes para la terapia primaria. Si tiene éxito, esto puede disminuir la tasa de cirugías inútiles y la morbilidad asociada y dirigir mejor a los pacientes a la terapia más adecuada: cirugía citorreductora primaria (PDS) versus quimioterapia neoadyuvante (NACT). Además, si se muestra un alto nivel de expresión de GCP-II en las imágenes preoperatorias en pacientes con COE de HG, esto puede usarse para considerar la viabilidad de futuras aplicaciones teranósticas.
Diseño del estudio:
Este es un estudio piloto de un solo brazo para evaluar si los EOC de HG son ávidos de 18F-DCFPyL.
En este ensayo prospectivo, los investigadores reclutarán a 20 mujeres a las que se les realizará una estadificación convencional con TC del abdomen y la pelvis con contraste según el estándar de atención. Todos los sitios de enfermedad, primarios y metastásicos, se registrarán utilizando una plantilla de informes estandarizada.
Posteriormente, se realizará 18F-DCFPyL-PET/TC (dentro de las 6 semanas de la TC).
Todos los sitios de la enfermedad en PET se registrarán utilizando la misma plantilla de informe además de la evaluación cualitativa y semicuantitativa (medición SUV) de todos los sitios de tumores conocidos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con cáncer de ovario, identificar el volumen y las ubicaciones exactas de la enfermedad es de suma importancia antes de decidir sobre la cirugía inicial o la quimioterapia. Actualmente, la mayoría de los médicos usan tomografías computarizadas para determinar la extensión de la enfermedad; sin embargo, esta herramienta tiene sensibilidad y especificidad limitadas. Las exploraciones PET con 18F-fluorodesoxiglucosa (=FDG) se han evaluado previamente con un éxito limitado; por lo tanto, las exploraciones PET con FDG no se han incorporado universalmente en el estudio de pacientes con cáncer de ovario. Se necesita una herramienta no invasiva adicional que mapee con precisión la extensión de la enfermedad para seleccionar mejor la terapia para pacientes con cáncer de ovario, reducir la tasa de cirugía abortada y complicaciones asociadas y, con suerte, mejorar el resultado general.
"Glutamato carboxipeptidasa II (GCP-II)" es un tipo de enzima en la superficie de las células. Tiene nombres adicionales, incluido el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). Se expresa en tejidos normales como las glándulas salivales, así como en múltiples tumores malignos, a menudo en los vasos sanguíneos anormales de estos tumores. Un estudio reciente ha examinado la expresión de esta enzima en cánceres ginecológicos, incluido el cáncer de ovario primario y metastásico. Los autores mostraron una alta expresión de esta enzima en una tinción especial realizada en muestras de tumores quirúrgicos. En otros cánceres, como el cáncer de próstata, la PET con GCP-II (=PSMA PET) ha mostrado una sensibilidad y una especificidad muy altas para la detección de sitios tumorales, incluso cuando la TC es negativa. En este estudio, los investigadores evaluarán el rendimiento de esta tomografía por emisión de positrones especial utilizando un marcador de PSMA llamado "18F-DCFPyL". Los investigadores investigarán la capacidad de las exploraciones PET con 18F-DCFPyL para detectar sitios de enfermedad en pacientes con cáncer de ovario. Los sitios de la enfermedad que se ven en la PET se compararán con lo que se ve en la tomografía computarizada estándar y con lo que se encuentra en el momento de la cirugía (si se realiza la cirugía).
La justificación de este estudio es que existe la necesidad de mejores herramientas no invasivas que mapearán la extensión de la enfermedad en HG EOC. Un estudio reciente ha demostrado que en inmunohistoquímica GCP=II se sobreexpresa en tumores de cáncer de ovario, tanto primarios como metastásicos. GCP-II (=PSMA) se ha utilizado clínicamente para evaluar pacientes con cáncer de próstata y se ha demostrado que muchos otros tumores son ávidos de PSMA en PET (incluidos los carcinomas de células renales). El propósito de este estudio es determinar si los HG SOC son ávidos de 18F-DCFPyL (=GCP-II) y comparar el rendimiento de esta PET con la TC y los hallazgos en el momento de la cirugía.
Objetivo primario
Determinar si los EOC de HG son ávidos de 18F-DCFPyL en PET/CT.
Objetivos secundarios:
Comparar los sitios de la enfermedad identificados en la PET/TC con la TC con contraste (estándar de atención).
Determinar si existe heterogeneidad en la avidez de 18F-DCFPyL en diferentes sitios tumorales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico citológico o histológico de cáncer de ovario epitelial de alto grado, o sospecha clínica de COE de HG según los síntomas, el examen físico, los marcadores tumorales y los hallazgos de imágenes.
- Estadio clínico III o IV, considerándose para cirugía citorreductora primaria o NACT.
- TC de abdomen y pelvis con contraste dentro de las 6 semanas posteriores a la PET (antes de la inscripción).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Contraindicación para el examen PET según las pautas de seguridad institucionales, que incluyen, entre otros, el embarazo o la incapacidad de permanecer acostado para el examen PET.
- Evidencia de los siguientes subtipos histológicos de cáncer epitelial de ovario: tumores mucinosos, serosos de bajo grado, endometrioides de bajo grado y tumores de bajo potencial maligno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes PET/TC con 18F-DCFPyL
Usaremos una tecnología llamada PET-CT que combina una tomografía por emisión de positrones (PET) con una tomografía computarizada (CT).
Esta prueba de imagen combinada, en la que se recopilan datos de PET y CT al mismo tiempo, se realizará en un escáner PET-CT integrado ubicado en el Centro Oncológico Princess Margaret.
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El propósito de este estudio es determinar si los HG SOC son ávidos de 18F-DCFPyL (=GCP-II) y comparar el rendimiento de esta PET con la TC y los hallazgos en el momento de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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18F-DCFPyL-avid PET/CT
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 2 años.
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Determinar la proporción de EOC de HG que son ávidos de 18F-DCFPyL en PET/CT.
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A través de la finalización del estudio hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PET/TC con 18F-DCFPyL frente a TC con contraste
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta 2 años.
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Determinar la proporción de sitios tumorales con COE de HG detectados en la PET/TC con 18F-DCFPyL en comparación con la TC con contraste
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A través de la finalización del estudio hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ur Metser, MD, UHN
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 18-6241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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