18F-DCFPyL PET/CT w nabłonkowym raku jajnika o wysokim stopniu złośliwości (PET HOC)
18F-DCFPyL PET/CT w nabłonkowym raku jajnika o wysokim stopniu złośliwości
Celem tego badania jest ustalenie, czy nabłonkowe raki jajnika o wysokim stopniu złośliwości (=HG EOC) to 18F-DCFPyL(=2-(3-(1-karboksy-5-[(6-[18F]fluoro-pirydyno-3- karbonylo)-amino]-pentylo)-ureido)-kwas pentanodiowy)-avid i porównanie wydajności tego PET z CT i wynikami w czasie operacji
Tło:
Istnieje zapotrzebowanie na lepsze nieinwazyjne narzędzia, które będą mapować zasięg choroby w HG EOC. Niedawne badanie wykazało, że w badaniach immunohistochemicznych GCP=II ulega nadekspresji w nowotworach raka jajnika, zarówno pierwotnych, jak i przerzutowych. Karboksypeptydaza glukozowa-II (=GCP-II), znana również jako antygen błonowy swoisty dla gruczołu krokowego (=PSMA), była stosowana klinicznie do oceny pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i wykazano, że wiele innych guzów jest wrażliwych na PSMA w badaniu PET (w tym komórkach nerkowych raki).
18F-DCFPyL może potencjalnie poprawić selekcję pacjentów do terapii podstawowej. Jeśli się powiedzie, może to zmniejszyć odsetek daremnych operacji i związaną z nimi chorobowość oraz lepiej skierować pacjentów do najbardziej odpowiedniej terapii pierwotnej operacji zmniejszającej objętość (PDS) w porównaniu z chemioterapią neoadjuwantową (NACT). Ponadto, jeśli wysoki poziom ekspresji GCP-II zostanie wykazany w obrazowaniu przedoperacyjnym u pacjentów z HG EOC, można to wykorzystać do rozważenia wykonalności przyszłych zastosowań teranostycznych.
Projekt badania:
Jest to jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy HG EOC są awidne wobec 18F-DCFPyL.
W tym prospektywnym badaniu badacze zrekrutują 20 kobiet, które zostaną poddane konwencjonalnej ocenie stopnia zaawansowania za pomocą TK jamy brzusznej i miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym, zgodnie ze standardami opieki. Wszystkie ogniska chorobowe, pierwotne i przerzutowe, będą rejestrowane przy użyciu standardowego szablonu raportowania.
Następnie zostanie wykonane 18F-DCFPyL-PET/CT (w ciągu 6 tygodni od CT).
Wszystkie ogniska chorobowe na PET będą rejestrowane przy użyciu tego samego szablonu raportu oprócz jakościowej i półilościowej oceny (pomiar SUV) wszystkich znanych miejsc guza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentek z rakiem jajnika określenie objętości i dokładnej lokalizacji choroby ma ogromne znaczenie przed podjęciem decyzji o leczeniu chirurgicznym w porównaniu z chemioterapią. Obecnie większość klinicystów używa tomografii komputerowej do określenia stopnia zaawansowania choroby; jednak to narzędzie ma ograniczoną czułość i swoistość. Skany PET 18F-fluorodeoksyglukozy (=FDG) były wcześniej oceniane z ograniczonym powodzeniem; dlatego skany FDG PET nie zostały powszechnie włączone do badań pacjentów z rakiem jajnika. Potrzebne jest kolejne nieinwazyjne narzędzie, które dokładnie zmapowałoby zasięg choroby, aby lepiej wybrać terapię dla pacjentek z rakiem jajnika, zmniejszyć odsetek przerwanych operacji i związanych z nimi powikłań oraz, miejmy nadzieję, poprawić ogólny wynik.
„Karboksypeptydaza glutaminianowa II (GCP-II)” to rodzaj enzymu na powierzchni komórek. Ma dodatkowe nazwy, w tym antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA). Wyraża się go w normalnych tkankach, takich jak gruczoły ślinowe, a także w wielu nowotworach złośliwych, często w nieprawidłowych naczyniach krwionośnych tych guzów. W niedawnym badaniu zbadano ekspresję tego enzymu w nowotworach ginekologicznych, w tym pierwotnym i przerzutowym raku jajnika. Autorzy wykazali wysoką ekspresję tego enzymu podczas specjalnego barwienia wykonanego na chirurgicznych próbkach guza. W innych nowotworach, takich jak rak prostaty, PET z GCP-II (=PSMA PET) wykazał bardzo wysoką czułość i wysoką specyficzność w wykrywaniu miejsc guza, nawet gdy CT było ujemne. W tym badaniu badacze będą oceniać działanie tego specjalnego skanu PET przy użyciu znacznika PSMA o nazwie „18F-DCFPyL”. Badacze zbadają zdolność skanów PET 18F-DCFPyL do wykrywania miejsc chorobowych u pacjentek z rakiem jajnika. Miejsca chorobowe widoczne na PET zostaną porównane z tym, co widać na standardowym tomografii komputerowej oraz z tym, co zostanie znalezione w czasie operacji (jeśli operacja jest wykonywana).
Uzasadnieniem dla tego badania jest potrzeba lepszych nieinwazyjnych narzędzi, które będą mapować zasięg choroby w HG EOC. Niedawne badanie wykazało, że w badaniach immunohistochemicznych GCP=II ulega nadekspresji w nowotworach raka jajnika, zarówno pierwotnych, jak i przerzutowych. GCP-II (=PSMA) był stosowany klinicznie do oceny pacjentów z rakiem prostaty i wykazano, że wiele innych guzów jest wrażliwych na PSMA na PET (w tym raki nerkowokomórkowe). Celem tego badania jest określenie, czy HG SOC są żądne 18F-DCFPyL (=GCP-II) i porównanie wydajności tego PET z CT i wynikami w czasie operacji.
Podstawowy cel
Aby określić, czy EOC HG są żądne 18F-DCFPyL na PET/CT.
Cele drugorzędne:
Aby porównać miejsca choroby zidentyfikowane na PET/CT z tomografią komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym (standard opieki).
Aby określić, czy istnieje niejednorodność awidności 18F-DCFPyL w różnych miejscach guza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Rozpoznanie cytologiczne lub histologiczne nabłonkowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości lub kliniczne podejrzenie HG EOC na podstawie objawów, badania fizykalnego, markerów nowotworowych i wyników badań obrazowych.
- Stopień kliniczny III lub IV, rozważany do pierwotnej operacji odciążającej lub NACT.
- Tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 6 tygodni od PET (przed włączeniem).
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Przeciwwskazania do badania PET zgodnie z wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa instytucji, w tym między innymi ciąża lub niemożność leżenia podczas badania PET.
- Dowody na następujące podtypy histologiczne nabłonkowego raka jajnika: śluzowe, surowicze o niskim stopniu złośliwości, endometrioidalne o niskim stopniu złośliwości i o niskim potencjale złośliwym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie PET/CT 18F-DCFPyL
Wykorzystamy technologię zwaną PET-CT, która łączy skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) ze skanowaniem tomografii komputerowej (CT).
Ten połączony test obrazowania, w którym dane PET i CT są gromadzone jednocześnie, zostanie przeprowadzony na zintegrowanym skanerze PET-CT znajdującym się w Princess Margaret Cancer Center.
|
Celem tego badania jest określenie, czy HG SOC są żądne 18F-DCFPyL (=GCP-II) i porównanie wydajności tego PET z CT i wynikami w czasie operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
18F-DCFPyL-avid PET/CT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 2 lat
|
Aby określić proporcję HG EOC, które są awidne wobec 18F-DCFPyL na PET/CT.
|
Poprzez ukończenie studiów do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
18F-DCFPyL PET/CT vs. CT ze wzmocnionym kontrastem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 2 lat
|
Określenie proporcji miejsc guza HG EOC wykrytych na 18F-DCFPyL PET/CT w porównaniu z CT ze wzmocnieniem kontrastowym
|
Poprzez ukończenie studiów do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ur Metser, MD, UHN
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-6241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .