18F-DCFPyL PET/CT korkea-asteisessa epiteelisyövässä (PET HOC)
18F-DCFPyL PET/CT korkea-asteen epiteelin munasarjasyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko korkea-asteiset epiteelin munasarjasyövät (=HG EOC) 18F-DCFPyL (=2-(3-(1-karboksi-5-[(6-[18F]fluoripyridiini-3-). karbonyyli)-amino]-pentyyli)-ureido)-pentaanidihappo)-avid ja vertailla tämän PET:n suorituskykyä CT:hen ja löydöksiin leikkauksen aikana
Tausta:
Tarvitaan parempia ei-invasiivisia työkaluja, jotka kartoittavat taudin laajuuden HG EOC:ssa. Tuore tutkimus on osoittanut, että immunohistokemian perusteella GCP=II yliekspressoituu munasarjasyöpäkasvaimissa, sekä primaarisissa että metastaattisissa kasvaimissa. Glukoosikarboksipeptidaasi-II:ta (=GCP-II), joka tunnetaan myös nimellä eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (= PSMA), on käytetty kliinisesti arvioitaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä, ja monien muiden kasvainten on osoitettu olevan PSMA-innokkaita PET:ssä (mukaan lukien munuaissolut). karsinoomat).
18F-DCFPyL voi parantaa potilaan valintaa ensisijaiseen hoitoon. Jos tämä onnistuu, se voi vähentää turhien leikkausten määrää ja niihin liittyvää sairastuvuutta ja ohjata potilaat paremmin sopivimpaan hoitoon ensisijaiseen debulking-leikkaukseen (PDS) verrattuna neoadjuvanttikemoterapiaan (NACT). Lisäksi, jos korkeatasoinen GCP-II-ekspressio osoitetaan ennen leikkausta tehdyssä kuvantamisessa potilailla, joilla on HG EOC, tätä voidaan käyttää harkittaessa tulevien terapeuttisten sovellusten toteutettavuutta.
Opintosuunnitelma:
Tämä on yhden käden pilottitutkimus, jolla arvioidaan, ovatko HG EOC:t 18F-DCFPyL-innokkaita.
Tässä tulevassa tutkimuksessa tutkijat värväävät 20 naista, joille tehdään tavanomaiset vaiheet vatsan ja lantion kontrastitehostetulla TT:llä hoidon standardin mukaisesti. Kaikki sairauspaikat, primaariset ja metastaattiset, kirjataan käyttämällä standardoitua raportointimallia.
Sen jälkeen suoritetaan 18F-DCFPyL-PET/CT (6 viikon sisällä TT:stä).
Kaikki sairauskohdat PET:ssä kirjataan käyttäen samaa raportointimallia kaikkien tunnettujen kasvainkohtien kvalitatiivisen ja semikvantitatiivisen arvioinnin (SUV-mittaus) lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjasyöpäpotilailla taudin määrän ja tarkan sijainnin tunnistaminen on ensiarvoisen tärkeää ennen kuin päätetään etukäteen leikkauksesta verrattuna kemoterapiaan. Tällä hetkellä useimmat kliinikot käyttävät CT-skannauksia sairauden laajuuden määrittämiseen; tällä työkalulla on kuitenkin rajoitettu herkkyys ja spesifisyys. 18F-fluorodeoksiglukoosin (=FDG) PET-skannaukset on aiemmin arvioitu vain rajoitetulla menestyksellä; siksi FDG PET -skannauksia ei ole yleisesti sisällytetty munasarjasyöpäpotilaiden tutkimukseen. Tarvitaan toinen noninvasiivinen työkalu, joka kartoittaa tarkasti sairauden laajuuden, jotta voidaan paremmin valita hoito munasarjasyöpäpotilaille, vähentää keskeytettyjen leikkausten määrää ja niihin liittyviä komplikaatioita ja toivottavasti parantaa kokonaistulosta.
"Glutamaattikarboksipeptidaasi II (GCP-II)" on eräänlainen entsyymi solujen pinnalla. Sillä on muita nimiä, mukaan lukien eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA). Se ilmentyy normaaleissa kudoksissa, kuten sylkirauhasissa, sekä useissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, usein näiden kasvainten epänormaaleissa verisuonissa. Äskettäisessä tutkimuksessa on tutkittu tämän entsyymin ilmentymistä gynekologisissa syövissä, mukaan lukien primaarinen ja metastaattinen munasarjasyöpä. Kirjoittajat osoittivat tämän entsyymin korkeaa ilmentymistä erikoisvärjäyksessä, joka suoritettiin kirurgisilla kasvainnäytteillä. Muissa syövissä, kuten eturauhassyövässä, PET GCP-II:lla (=PSMA PET) on osoittanut erittäin suurta herkkyyttä ja suurta spesifisyyttä kasvainkohtien havaitsemisessa, vaikka CT olisi negatiivinen. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat tämän erityisen PET-skannauksen suorituskykyä käyttämällä PSMA-merkkiainetta nimeltä "18F-DCFPyL". Tutkijat tutkivat 18F-DCFPyL PET-skannausten kykyä havaita sairauskohtia potilailla, joilla on munasarjasyöpä. PET:llä havaittuja tautikohtia verrataan tavallisessa CT-skannauksessa ja siihen, mitä havaitaan leikkauksen aikana (jos leikkaus suoritetaan).
Tämän tutkimuksen perusteena on, että tarvitaan parempia ei-invasiivisia työkaluja, jotka kartoittavat taudin laajuuden HG EOC:ssa. Tuore tutkimus on osoittanut, että immunohistokemian perusteella GCP=II yliekspressoituu munasarjasyöpäkasvaimissa, sekä primaarisissa että metastaattisissa kasvaimissa. GCP-II:ta (=PSMA) on käytetty kliinisesti arvioitaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä, ja monien muiden kasvainten on osoitettu olevan PSMA-innokkaita PET:ssä (mukaan lukien munuaissolukarsinoomat). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko HG SOC 18F-DCFPyL (=GCP-II) innokkaita ja verrata tämän PET:n suorituskykyä CT:hen ja löydöksiin leikkauksen aikana.
Ensisijainen tavoite
Sen määrittämiseksi, ovatko HG EOC:t 18F-DCFPyL innokkaita PET/CT:ssä.
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaa PET/CT:ssä tunnistettuja sairauskohtia varjoaineella tehtyyn TT:hen (hoidon standardi).
Sen määrittämiseksi, onko 18F-DCFPyL-aviditeetissa heterogeenisyyttä eri kasvainkohdissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Korkealaatuisen epiteelisyövän sytologinen tai histologinen diagnoosi tai kliininen epäilys HG EOC:sta oireiden, fyysisen tutkimuksen, kasvainmerkkiaineiden ja kuvantamislöydösten perusteella.
- Kliininen vaihe III tai IV, jota harkitaan ensisijaista debulking-leikkausta tai NACT:tä varten.
- Varjoaineella tehostettu vatsan ja lantion CT 6 viikon sisällä PET:stä (ennen ilmoittautumista).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Vasta-aihe PET-tutkimukselle laitoksen turvallisuusohjeiden mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskaus tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan PET-tutkimusta varten.
- Todisteet seuraavista epiteelin munasarjasyövän histologisista alatyypeistä: Limaiset, matala-asteiset seroosit, matala-asteiset endometrioidi- ja vähän pahanlaatuiset mahdolliset kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-DCFPyL PET/CT-kuvaus
Käytämme PET-CT-nimistä tekniikkaa, joka yhdistää positroniemissiotomografian (PET) skannauksen tietokonetomografiaan (CT).
Tämä yhdistetty kuvantamistesti, jossa PET- ja CT-tiedot kerätään kerralla, suoritetaan integroidulla PET-CT-skannerilla, joka sijaitsee Princess Margaret Cancer Centerissä.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko HG SOC 18F-DCFPyL (=GCP-II) innokkaita ja verrata tämän PET:n suorituskykyä CT:hen ja löydöksiin leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-DCFPyL-avid PET/CT
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta
|
Määrittää HG EOC:n osuuden, joka on18F-DCFPyL-innokas PET/CT:ssä.
|
Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-DCFPyL PET/CT vs. kontrastitehostettu TT
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta
|
Määrittää 18F-DCFPyL PET/CT:llä havaittujen HG EOC -kasvainkohtien osuuden verrattuna kontrastitehosteiseen TT:hen
|
Opintojen suorittamisen kautta jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ur Metser, MD, UHN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-6241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .