- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03811899
18F-DCFPyL PET/CT bij hoogwaardige epitheliale eierstokkanker (PET HOC)
18F-DCFPyL PET/CT bij hoogwaardige epitheliale eierstokkanker
Het doel van deze studie is om te bepalen of hooggradige epitheliale ovariumkankers (=HG EOC) 18F-DCFPyL (=2-(3-(1-carboxy-5-[(6-[18F]fluoro-pyridine-3- carbonyl)-amino]-pentyl)-ureido)-pentaandizuur)-avid en om de prestaties van dit PET te vergelijken met CT en bevindingen op het moment van de operatie
Achtergrond:
Er is behoefte aan betere niet-invasieve hulpmiddelen die de omvang van de ziekte in HG EOC in kaart kunnen brengen. Een recente studie heeft aangetoond dat bij immunohistochemie GCP=II tot overexpressie wordt gebracht in eierstokkankertumoren, zowel primaire als metastatische. Glucose carboxypeptidase-II (=GCP-II), ook bekend als prostaatspecifiek membraanantigeen (= PSMA) is klinisch gebruikt om patiënten met prostaatkanker te beoordelen en van veel andere tumoren is aangetoond dat ze PSMA-gretig zijn op PET (inclusief niercelkanker). carcinomen).
18F-DCFPyL heeft het potentieel om de selectie van patiënten voor primaire therapie te verbeteren. Indien succesvol, kan dit het aantal nutteloze operaties en de bijbehorende morbiditeit verminderen en patiënten beter doorverwijzen naar de meest geschikte therapie primaire debulking-chirurgie (PDS) versus neoadjuvante chemotherapie (NACT). Bovendien, als GCP-II-expressie op hoog niveau wordt getoond bij preoperatieve beeldvorming bij patiënten met HG EOC, kan dit worden gebruikt bij het overwegen van de haalbaarheid van toekomstige theranostische toepassingen.
Studieontwerp:
Dit is een pilotstudie met één arm om te beoordelen of HG EOC 18F-DCFPyL-avid is.
In deze prospectieve studie zullen de onderzoekers 20 vrouwen rekruteren die conventionele stadiëring zullen ondergaan met contrastversterkte CT van de buik en het bekken volgens de zorgstandaard. Alle ziekteplaatsen, primair en metastatisch, worden geregistreerd met behulp van een gestandaardiseerd rapportagesjabloon.
Vervolgens wordt 18F-DCFPyL-PET/CT uitgevoerd (binnen 6 weken na CT).
Alle ziektelocaties op PET zullen worden geregistreerd met behulp van hetzelfde rapportagesjabloon naast kwalitatieve en semikwantitatieve evaluatie (SUV-meting) van alle bekende tumorlocaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met eierstokkanker is het identificeren van het volume en de exacte locatie van de ziekte van het allergrootste belang voordat een beslissing wordt genomen over voorafgaande chirurgie versus chemotherapie. Momenteel gebruiken de meeste clinici CT-scans om de omvang van de ziekte te bepalen; deze tool heeft echter een beperkte gevoeligheid en specificiteit. 18F-Fluorodeoxyglucose (=FDG) PET-scans zijn eerder beoordeeld met slechts beperkt succes; daarom zijn FDG PET-scans niet universeel opgenomen in de opwerking van patiënten met eierstokkanker. Er is nog een niet-invasief hulpmiddel nodig dat de omvang van de ziekte nauwkeurig in kaart kan brengen om de therapie voor patiënten met eierstokkanker beter te kunnen selecteren, het aantal afgebroken operaties en de bijbehorende complicaties te verminderen en hopelijk de algehele uitkomst te verbeteren.
"Glutamaat carboxypeptidase II (GCP-II)" is een soort enzym op het oppervlak van cellen. Het heeft aanvullende namen, waaronder prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA). Het wordt uitgedrukt door normale weefsels zoals speekselklieren, evenals door meerdere kwaadaardige tumoren, vaak in de abnormale bloedvaten van deze tumoren. Een recente studie heeft de expressie van dit enzym onderzocht bij gynaecologische kankers, waaronder primaire en gemetastaseerde eierstokkanker. De auteurs toonden een hoge expressie van dit enzym aan bij speciale kleuring uitgevoerd op chirurgische tumormonsters. Bij andere vormen van kanker, zoals prostaatkanker, heeft PET met GCP-II (=PSMA PET) een zeer hoge sensitiviteit en hoge specificiteit laten zien voor de detectie van tumorplaatsen, zelfs wanneer CT negatief is. In deze studie zullen de onderzoekers de prestaties van deze speciale PET-scan beoordelen met behulp van een PSMA-tracer genaamd "18F-DCFPyL". De onderzoekers zullen het vermogen van 18F-DCFPyL PET-scans onderzoeken om ziekteplaatsen te detecteren bij patiënten met eierstokkanker. Ziekteplaatsen die op PET worden gezien, worden vergeleken met wat wordt gezien op de standaard CT-scan en met wat wordt gevonden op het moment van de operatie (als er een operatie wordt uitgevoerd).
De grondgedachte voor deze studie is dat er behoefte is aan betere niet-invasieve hulpmiddelen die de ziekteomvang in HG EOC in kaart kunnen brengen. Een recente studie heeft aangetoond dat bij immunohistochemie GCP=II tot overexpressie wordt gebracht in eierstokkankertumoren, zowel primaire als metastatische. GCP-II (=PSMA) is klinisch gebruikt om patiënten met prostaatkanker te beoordelen en van veel andere tumoren is aangetoond dat ze PSMA-gretig zijn op PET (inclusief niercelcarcinomen). Het doel van deze studie is om te bepalen of HG SOC 18F-DCFPyL (=GCP-II)-gretig is en om de prestaties van deze PET te vergelijken met CT en bevindingen op het moment van de operatie.
Hoofddoel
Om te bepalen of HG EOC's 18F-DCFPyL gretig zijn op PET/CT.
Secundaire doelstellingen:
Om de ziektelocaties die op PET/CT zijn geïdentificeerd, te vergelijken met CT met contrastversterking (zorgstandaard).
Om te bepalen of er heterogeniteit is in 18F-DCFPyL-aviditeit op verschillende tumorplaatsen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Cytologische of histologische diagnose van hooggradige epitheliale eierstokkanker, of klinische verdenking van HG EOC op basis van symptomen, lichamelijk onderzoek, tumormarkers en beeldvormende bevindingen.
- Klinisch stadium III of IV, wordt overwogen voor primaire debulkingchirurgie of NACT.
- CT-scan van buik en bekken met contrastmiddel binnen 6 weken na PET (voorafgaand aan inschrijving).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Contra-indicatie voor PET-onderzoek volgens de veiligheidsrichtlijnen van de instelling, inclusief maar niet beperkt tot zwangerschap of niet stil kunnen liggen voor PET-onderzoek.
- Bewijs van de volgende epitheliale histologische subtypes van eierstokkanker: slijmachtige, laaggradige sereuze, laaggradige endometrioïde en laag-kwaadaardige potentiële tumoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming
We zullen technologie genaamd PET-CT gebruiken die een Positron Emission Tomography (PET) -scan combineert met een computertomografie (CT) -scan.
Deze gecombineerde beeldvormingstest, waarbij PET- en CT-gegevens tegelijkertijd worden verzameld, zal worden uitgevoerd op een geïntegreerde PET-CT-scanner in het Princess Margaret Cancer Center.
|
Het doel van deze studie is om te bepalen of HG SOC 18F-DCFPyL (=GCP-II)-gretig is en om de prestaties van deze PET te vergelijken met CT en bevindingen op het moment van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
18F-DCFPyL-gretige PET/CT
Tijdsspanne: Via afronding van de studie tot 2 jaar
|
Om het aandeel van HG EOC te bepalen dat 18F-DCFPyL-gretig is op PET/CT.
|
Via afronding van de studie tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
18F-DCFPyL PET/CT vs. CT met contrastversterking
Tijdsspanne: Via afronding van de studie tot 2 jaar
|
Ze bepalen het aandeel HG EOC-tumorlocaties gedetecteerd op 18F-DCFPyL PET/CT in vergelijking met CT met contrastversterking
|
Via afronding van de studie tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ur Metser, MD, UHN
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- 18-6241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .