EUS naváděná biliární drenáž vs. ERCP asistovaná transpapilární drenáž pro maligní biliární obstrukci
18. února 2023 aktualizováno: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
EUS naváděná biliární drenáž vs. ERCP asistovaná transpapilární drenáž pro maligní biliární obstrukci: Randomizovaná klinická studie
Účel studie: Porovnat účinnost, průchodnost stentu, míru opakovaných intervencí, cenu, kvalitu života, dobu přežití a nežádoucí účinky mezi EUS-guide biliární drenáží (EUS-BD) a ERCP asistovanou transpapilární drenáží pro maligní žlučové cesty obstrukce.
Subjekt studie: Pacienti, kteří mají maligní biliární obstrukci.
Metody studia:
- Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
- Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, skupina EUS-BD nebo skupina ERCP
- Pacientům bude přidělen postup (EUS-BD nebo ERCP asistovaná transpapilární drenáž) pro dekompresi maligní biliární obstrukce
- Po zákroku bude prováděna pravidelná kontrola, krevní test a zobrazovací test, aby se zkontrolovala dostatečná biliární dekomprese, průchodnost stentu, četnost opakovaných intervencí, cena, kvalita života, doba přežití a četnost nežádoucích příhod.
Statistické metody: Byl použit statistický software SPSS 23.0. Naměřená data byla vyjádřena jako x± s a byl použit t-test nebo neparametrický test. Pro početní data byl použit chí-kvadrát test.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
ERCP je dobře zavedený postup pro léčbu maligní biliární obstrukce.
I v rukou odborníků však ERCP selhává ve 3–5 % případů, zejména u pacientů s chirurgicky změněnou anatomií nebo obtížnou kanylací žlučových cest.
V těchto případech se obvykle zvažují invazivnější možnosti, které zahrnují perkutánní transhepatální biliární drenáž a chirurgický zákrok, ale všechny byly spojeny s vyšším rizikem komplikací a prodlouženým pobytem v nemocnici.
EUS vodicí biliární drenáž pomocí kovového stentu, zejména kovového stentu s lumenem, je slibnou technikou pro biliární dekompresi u pacientů se selháním ERCP.
V posledních letech narůstá celosvětová zkušenost s EUS-BD a data z expertních center podporují proveditelnost a účinnost EUS-BD.
Nicméně jen málo výzkumů porovnávalo účinnost a míru komplikací mezi EUS-BD a ERCP pro maligní biliární obstrukci.
Výzkumníci v tomto dokumentu mají za cíl provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost a míru komplikací mezi EUS-BD a ERCP pro maligní biliární obstrukci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 18 - 85 let
- pacienti, kteří měli maligní biliární obstrukci potvrzenou zobrazovacími vyšetřeními a patologickým vyšetřením
- Hyperbilirubinémie (celkový bilirubin >= 1,5 mg/dl)
- nefunkční stav
- pacientů, kteří souhlasí s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nemohou snést sedaci nebo terapeutický endoskopický výkon
- u pacientů se sklonem ke krvácení (PT > 1,5 INR, PLT < 50 000)
- pacienti podstoupili biliární drenáž chirurgicky, ERCP nebo perkutánní transhepatální biliární drenáž
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ERCP asistovaná transpapilární drenáž
ERCP asistovaná transpapilární drenáž pro maligní biliární obstrukci
|
ERCP asistovaná transpapilární drenáž pro maligní biliární obstrukci
|
|
Aktivní komparátor: EUS-guide biliární drenáž
EUS-guide biliární drenáž pro maligní biliární obstrukci
|
EUS-guide biliární drenáž pro maligní biliární obstrukci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: měsíc po zákroku.
|
Počet pacientů s celkovým bilirubinem po úspěšných endoskopických výkonech poklesl o více než 50 % oproti výchozímu stavu.
|
měsíc po zákroku.
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: do 6-9 měsíců po zákroku
|
Počet pacientů, u kterých se rozvinuly nežádoucí příhody, zahrnoval únik žluči, krvácení, perforaci, cholangitidu, jak je definováno a klasifikováno podle konsenzuálního doporučení.
|
do 6-9 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného zásahu
Časové okno: do 6-9 měsíců od zákroku
|
Počet reintervencí (ERCP nebo PTCD), které jsou nutné po úspěšné endoskopické léčbě (například kvůli migraci stentu nebo okluzi stentu)
|
do 6-9 měsíců od zákroku
|
|
Zhodnocení nákladů na výkon a hospitalizaci.
Časové okno: Do 30 dnů po zásahu.
|
Hodnocení nákladů na různé postupy.
|
Do 30 dnů po zásahu.
|
|
celkové přežití
Časové okno: do 6-9 měsíců od zákroku
|
úmrtí ve sledování po endoskopické léčbě
|
do 6-9 měsíců od zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Zhang, M.D., First People's Hospital of Hangzhou
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .