- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03812250
Drenaggio biliare EUS-guidato vs. Drenaggio transpapillare assistito da ERCP per ostruzione biliare maligna
Drenaggio biliare guidato da EUS vs. Drenaggio transpapillare assistito da ERCP per ostruzione biliare maligna: uno studio clinico randomizzato
Scopo dello studio: confrontare l'efficacia, la pervietà dello stent, il tasso di reintervento, il costo, la qualità della vita, il tempo di sopravvivenza e gli eventi avversi tra drenaggio biliare EUS-guida (EUS-BD) e drenaggio transpapillare assistito da ERCP per biliare maligno ostruzione.
Soggetti dello studio: Pazienti con ostruzione biliare maligna.
Metodi dello studio:
- Studio prospettico randomizzato controllato
- I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi, gruppo EUS-BD o gruppo ERCP
- I pazienti riceveranno una procedura assegnata (drenaggio transpapillare assistito da EUS-BD o ERCP) per la decompressione dell'ostruzione biliare maligna
- Dopo la procedura, verranno eseguiti regolari follow-up, esami del sangue e test di imaging per verificare una sufficiente decompressione biliare, pervietà dello stent, tasso di reintervento, costo, qualità della vita, tempo di sopravvivenza e tasso di eventi avversi.
Metodi statistici: è stato utilizzato il software statistico SPSS 23.0. I dati di misurazione sono stati espressi come x ± s ed è stato utilizzato il test t o il test non parametrico. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per i dati di conteggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina
- Hangzhou First People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 18 - 85 anni
- a pazienti con ostruzione biliare maligna confermata da esami di imaging ed esame patologico
- Iperbilirubinemia (bilirubina totale >= 1,5 mg/dl)
- stato inoperante
- pazienti che accettano di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- un paziente che non può sopportare la sedazione o la procedura terapeutica endoscopica
- a pazienti con tendenza al sanguinamento (PT > 1,5 INR, PLT < 50.000)
- i pazienti sono stati sottoposti a drenaggio biliare mediante intervento chirurgico, ERCP o drenaggio biliare transepatico percutaneo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Drenaggio transpapillare assistito da ERCP
Drenaggio transpapillare assistito da ERCP per ostruzione biliare maligna
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Drenaggio transpapillare assistito da ERCP per ostruzione biliare maligna
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Comparatore attivo: Drenaggio biliare EUS-guida
Drenaggio biliare EUS-guida per ostruzione biliare maligna
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Drenaggio biliare EUS-guida per ostruzione biliare maligna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di successo clinico
Lasso di tempo: un mese dopo le procedure.
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Il numero di pazienti con bilirubina totale diminuisce di oltre il 50% rispetto al basale dopo procedure endoscopiche riuscite.
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un mese dopo le procedure.
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Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 6-9 mesi dopo le procedure
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Il numero di pazienti che hanno sviluppato eventi avversi, includeva perdita biliare, emorragia, perforazione, colangite come definito e classificato secondo le linee guida di consenso.
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entro 6-9 mesi dopo le procedure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di reintervento
Lasso di tempo: entro 6-9 mesi dalle procedure
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Numero di reinterventi (ERCP o PTCD) necessari dopo il successo del trattamento endoscopico (ad esempio a causa della migrazione dello stent o dell'occlusione dello stent)
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entro 6-9 mesi dalle procedure
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Valutazione del costo della procedura e del ricovero.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Valutazione del costo per diverse procedure.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: entro 6-9 mesi dalle procedure
|
morte nel follow-up dopo il trattamento endoscopico
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entro 6-9 mesi dalle procedure
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaofeng Zhang, M.D., First People's Hospital of Hangzhou
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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