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Drenaggio biliare EUS-guidato vs. Drenaggio transpapillare assistito da ERCP per ostruzione biliare maligna

18 febbraio 2023 aggiornato da: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Drenaggio biliare guidato da EUS vs. Drenaggio transpapillare assistito da ERCP per ostruzione biliare maligna: uno studio clinico randomizzato

Scopo dello studio: confrontare l'efficacia, la pervietà dello stent, il tasso di reintervento, il costo, la qualità della vita, il tempo di sopravvivenza e gli eventi avversi tra drenaggio biliare EUS-guida (EUS-BD) e drenaggio transpapillare assistito da ERCP per biliare maligno ostruzione.

Soggetti dello studio: Pazienti con ostruzione biliare maligna.

Metodi dello studio:

  • Studio prospettico randomizzato controllato
  • I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi, gruppo EUS-BD o gruppo ERCP
  • I pazienti riceveranno una procedura assegnata (drenaggio transpapillare assistito da EUS-BD o ERCP) per la decompressione dell'ostruzione biliare maligna
  • Dopo la procedura, verranno eseguiti regolari follow-up, esami del sangue e test di imaging per verificare una sufficiente decompressione biliare, pervietà dello stent, tasso di reintervento, costo, qualità della vita, tempo di sopravvivenza e tasso di eventi avversi.

Metodi statistici: è stato utilizzato il software statistico SPSS 23.0. I dati di misurazione sono stati espressi come x ± s ed è stato utilizzato il test t o il test non parametrico. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per i dati di conteggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

ERCP è una procedura consolidata per la gestione dell'ostruzione biliare maligna. Tuttavia, anche in mani esperte, l'ERCP fallisce nel 3%-5% dei casi, specialmente nei pazienti con anatomia alterata chirurgicamente o incannulamento biliare difficile. In questi casi, di solito vengono prese in considerazione opzioni più invasive, che includono il drenaggio biliare transepatico percutaneo e l'intervento chirurgico, ma tutte sono state associate a un rischio più elevato di complicanze e a una degenza ospedaliera prolungata. Il drenaggio biliare con guida EUS utilizzando uno stent metallico, in particolare uno stent metallico che si sovrappone al lume, è una tecnica promettente per la decompressione biliare nei pazienti con ERCP fallita. Negli ultimi anni c'è stata una crescente esperienza globale con EUS-BD e i dati dei centri esperti supportano la fattibilità e l'efficacia di EUS-BD. Tuttavia, poche ricerche hanno confrontato l'efficacia e i tassi di complicanze tra EUS-BD ed ERCP per l'ostruzione biliare maligna. Gli investigatori qui mirano a condurre uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare i tassi di efficacia e complicazione tra EUS-BD ed ERCP per l'ostruzione biliare maligna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hangzhou, Cina
        • Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 18 - 85 anni
  • a pazienti con ostruzione biliare maligna confermata da esami di imaging ed esame patologico
  • Iperbilirubinemia (bilirubina totale >= 1,5 mg/dl)
  • stato inoperante
  • pazienti che accettano di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • un paziente che non può sopportare la sedazione o la procedura terapeutica endoscopica
  • a pazienti con tendenza al sanguinamento (PT > 1,5 INR, PLT < 50.000)
  • i pazienti sono stati sottoposti a drenaggio biliare mediante intervento chirurgico, ERCP o drenaggio biliare transepatico percutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Drenaggio transpapillare assistito da ERCP
Drenaggio transpapillare assistito da ERCP per ostruzione biliare maligna
Drenaggio transpapillare assistito da ERCP per ostruzione biliare maligna
Comparatore attivo: Drenaggio biliare EUS-guida
Drenaggio biliare EUS-guida per ostruzione biliare maligna
Drenaggio biliare EUS-guida per ostruzione biliare maligna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di successo clinico
Lasso di tempo: un mese dopo le procedure.
Il numero di pazienti con bilirubina totale diminuisce di oltre il 50% rispetto al basale dopo procedure endoscopiche riuscite.
un mese dopo le procedure.
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 6-9 mesi dopo le procedure
Il numero di pazienti che hanno sviluppato eventi avversi, includeva perdita biliare, emorragia, perforazione, colangite come definito e classificato secondo le linee guida di consenso.
entro 6-9 mesi dopo le procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reintervento
Lasso di tempo: entro 6-9 mesi dalle procedure
Numero di reinterventi (ERCP o PTCD) necessari dopo il successo del trattamento endoscopico (ad esempio a causa della migrazione dello stent o dell'occlusione dello stent)
entro 6-9 mesi dalle procedure
Valutazione del costo della procedura e del ricovero.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Valutazione del costo per diverse procedure.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: entro 6-9 mesi dalle procedure
morte nel follow-up dopo il trattamento endoscopico
entro 6-9 mesi dalle procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaofeng Zhang, M.D., First People's Hospital of Hangzhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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