- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03812250
Drenagem biliar guiada por USE versus drenagem transpapilar assistida por CPRE para obstrução biliar maligna
Drenagem biliar guiada por USE versus drenagem transpapilar assistida por CPRE para obstrução biliar maligna: um ensaio clínico randomizado
Objetivo do estudo: Comparar eficácia, permeabilidade do stent, taxa de reintervenção, custo, qualidade de vida, tempo de sobrevida e eventos adversos entre drenagem biliar guiada por EUS (EUS-BD) e drenagem transpapilar assistida por CPRE para vias biliares malignas obstrução.
Sujeitos do estudo: Pacientes com obstrução biliar maligna.
Métodos do estudo:
- Estudo prospectivo randomizado controlado
- Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo EUS-BD ou grupo CPRE
- Os pacientes receberão procedimento designado (drenagem transpapilar assistida por EUS-BD ou CPRE) para descompressão de obstrução biliar maligna
- Após o procedimento, será feito acompanhamento regular, exame de sangue e exame de imagem para verificar descompressão biliar suficiente, permeabilidade do stent, taxa de reintervenção, custo, qualidade de vida, tempo de sobrevida e taxa de eventos adversos.
Métodos estatísticos: Foi utilizado o software estatístico SPSS 23.0. Os dados de medição foram expressos como x± s, e foi usado o teste t ou teste não paramétrico. O teste qui-quadrado foi usado para dados de contagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- Hangzhou First People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18 - 85 anos
- a pacientes que apresentavam obstrução biliar maligna confirmada por exames de imagem e exame patológico
- Hiperbilirrubinemia (bilirrubina total >= 1,5 mg/dl)
- estado inoperável
- pacientes que concordam em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- um paciente que não pode suportar sedação ou procedimento endoscópico terapêutico
- a pacientes com tendência a sangramento (PT > 1,5 INR, PLT < 50.000)
- pacientes submetidos à drenagem biliar por cirurgia, CPRE ou drenagem biliar percutânea trans-hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Drenagem transpapilar assistida por CPRE
Drenagem transpapilar assistida por CPRE para obstrução biliar maligna
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Drenagem transpapilar assistida por CPRE para obstrução biliar maligna
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Comparador Ativo: Drenagem biliar guiada por EUS
Drenagem biliar guiada por EUS para obstrução biliar maligna
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Drenagem biliar guiada por EUS para obstrução biliar maligna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de sucesso clínico
Prazo: um mês após os procedimentos.
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O número de pacientes com bilirrubina total caiu mais de 50% em comparação com a linha de base após procedimentos endoscópicos bem-sucedidos.
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um mês após os procedimentos.
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Taxas de eventos adversos
Prazo: dentro de 6-9 meses após os procedimentos
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O número de pacientes que desenvolveram eventos adversos incluiu vazamento biliar, hemorragia, perfuração, colangite conforme definido e classificado de acordo com a diretriz de consenso.
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dentro de 6-9 meses após os procedimentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de reintervenção
Prazo: dentro de 6-9 meses a partir dos procedimentos
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Número de reintervenções (CPRE ou PTCD) necessárias após o tratamento endoscópico bem-sucedido (por exemplo, devido à migração do stent ou oclusão do stent)
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dentro de 6-9 meses a partir dos procedimentos
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Avaliação do custo do procedimento e internação.
Prazo: Até 30 dias após a intervenção.
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Avaliação do custo de diferentes procedimentos.
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Até 30 dias após a intervenção.
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sobrevida global
Prazo: dentro de 6-9 meses a partir dos procedimentos
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óbito no seguimento após tratamento endoscópico
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dentro de 6-9 meses a partir dos procedimentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Zhang, M.D., First People's Hospital of Hangzhou
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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