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Drenagem biliar guiada por USE versus drenagem transpapilar assistida por CPRE para obstrução biliar maligna

18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Drenagem biliar guiada por USE versus drenagem transpapilar assistida por CPRE para obstrução biliar maligna: um ensaio clínico randomizado

Objetivo do estudo: Comparar eficácia, permeabilidade do stent, taxa de reintervenção, custo, qualidade de vida, tempo de sobrevida e eventos adversos entre drenagem biliar guiada por EUS (EUS-BD) e drenagem transpapilar assistida por CPRE para vias biliares malignas obstrução.

Sujeitos do estudo: Pacientes com obstrução biliar maligna.

Métodos do estudo:

  • Estudo prospectivo randomizado controlado
  • Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo EUS-BD ou grupo CPRE
  • Os pacientes receberão procedimento designado (drenagem transpapilar assistida por EUS-BD ou CPRE) para descompressão de obstrução biliar maligna
  • Após o procedimento, será feito acompanhamento regular, exame de sangue e exame de imagem para verificar descompressão biliar suficiente, permeabilidade do stent, taxa de reintervenção, custo, qualidade de vida, tempo de sobrevida e taxa de eventos adversos.

Métodos estatísticos: Foi utilizado o software estatístico SPSS 23.0. Os dados de medição foram expressos como x± s, e foi usado o teste t ou teste não paramétrico. O teste qui-quadrado foi usado para dados de contagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A CPRE é um procedimento bem estabelecido para o tratamento da obstrução biliar maligna. No entanto, mesmo em mãos experientes, a CPRE falha em 3% a 5% dos casos, especialmente em pacientes com anatomia alterada cirurgicamente ou canulação biliar difícil. Nestes casos, são normalmente consideradas opções mais invasivas, que incluem a drenagem biliar trans-hepática percutânea e a intervenção cirúrgica, mas todas têm sido associadas a um maior risco de complicações e internamento prolongado. A drenagem biliar guiada por EUS usando um stent de metal, particularmente um stent de metal de aposição de lúmen, é uma técnica promissora para descompressão biliar em pacientes com falha na CPRE. Tem havido uma crescente experiência global com EUS-BD nos últimos anos, e dados de centros especializados suportam a viabilidade e eficácia de EUS-BD. No entanto, poucas pesquisas compararam a eficácia e as taxas de complicações entre EUS-BD e CPRE para obstrução biliar maligna. Os investigadores aqui pretendem conduzir um ensaio clínico randomizado controlado para comparar a eficácia e as taxas de complicação entre EUS-BD e ERCP para obstrução biliar maligna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: 18 - 85 anos
  • a pacientes que apresentavam obstrução biliar maligna confirmada por exames de imagem e exame patológico
  • Hiperbilirrubinemia (bilirrubina total >= 1,5 mg/dl)
  • estado inoperável
  • pacientes que concordam em participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • um paciente que não pode suportar sedação ou procedimento endoscópico terapêutico
  • a pacientes com tendência a sangramento (PT > 1,5 INR, PLT < 50.000)
  • pacientes submetidos à drenagem biliar por cirurgia, CPRE ou drenagem biliar percutânea trans-hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Drenagem transpapilar assistida por CPRE
Drenagem transpapilar assistida por CPRE para obstrução biliar maligna
Drenagem transpapilar assistida por CPRE para obstrução biliar maligna
Comparador Ativo: Drenagem biliar guiada por EUS
Drenagem biliar guiada por EUS para obstrução biliar maligna
Drenagem biliar guiada por EUS para obstrução biliar maligna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sucesso clínico
Prazo: um mês após os procedimentos.
O número de pacientes com bilirrubina total caiu mais de 50% em comparação com a linha de base após procedimentos endoscópicos bem-sucedidos.
um mês após os procedimentos.
Taxas de eventos adversos
Prazo: dentro de 6-9 meses após os procedimentos
O número de pacientes que desenvolveram eventos adversos incluiu vazamento biliar, hemorragia, perfuração, colangite conforme definido e classificado de acordo com a diretriz de consenso.
dentro de 6-9 meses após os procedimentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de reintervenção
Prazo: dentro de 6-9 meses a partir dos procedimentos
Número de reintervenções (CPRE ou PTCD) necessárias após o tratamento endoscópico bem-sucedido (por exemplo, devido à migração do stent ou oclusão do stent)
dentro de 6-9 meses a partir dos procedimentos
Avaliação do custo do procedimento e internação.
Prazo: Até 30 dias após a intervenção.
Avaliação do custo de diferentes procedimentos.
Até 30 dias após a intervenção.
sobrevida global
Prazo: dentro de 6-9 meses a partir dos procedimentos
óbito no seguimento após tratamento endoscópico
dentro de 6-9 meses a partir dos procedimentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofeng Zhang, M.D., First People's Hospital of Hangzhou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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