Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-guidad galldränage vs. ERCP assisterad transpapillär dränering för maligna gallvägsobstruktion

18 februari 2023 uppdaterad av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

EUS-guided biliär dränering vs. ERCP assisterad transpapillär dränering för maligna biliär obstruktion: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med studien: Att jämföra effektivitet, stents öppenhet, återinterventionsfrekvens, kostnad, livskvalitet, överlevnadstid och biverkningar mellan EUS-guide biliär dränering (EUS-BD) och ERCP assisterad transpapillär dränering för maligna gallvägar hinder.

Ämnen i studien: Patienter som har maligna gallvägsobstruktion.

Metoder för studien:

  • Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
  • Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper, EUS-BD-grupp eller ERCP-grupp
  • Patienterna kommer att få tilldelad procedur (EUS-BD eller ERCP assisterad transpapillär dränering) för dekompression av maligna gallvägsobstruktion
  • Efter proceduren kommer regelbunden uppföljning, blodprov och avbildningstest att göras för att kontrollera tillräcklig gallvägsdekompression, stentens öppenhet, återingreppsfrekvens, kostnad, livskvalitet, överlevnadstid och biverkningsfrekvens.

Statistiska metoder: SPSS 23.0 statistisk programvara användes. Mätdata uttrycktes som x± s, och t-test eller icke-parametriskt test användes. Chi-kvadrattest användes för räknedata.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ERCP är ett väletablerat förfarande för hantering av maligna gallvägsobstruktioner. Men även i experthänder misslyckas ERCP i 3%-5% av fallen, särskilt hos patienter med kirurgiskt förändrad anatomi eller svår gallkanylering. I dessa fall övervägs vanligtvis mer invasiva alternativ, inklusive perkutan transhepatisk galldränage och kirurgisk ingrepp, men de har alla förknippats med en högre risk för komplikationer och förlängd sjukhusvistelse. EUS-styrd galldränage med hjälp av en metallstent, särskilt en metallstent med lumen, är en lovande teknik för galldekompression hos patienter med misslyckad ERCP. Det har funnits en växande global erfarenhet av EUS-BD under de senaste åren, och data från expertcenter stöder genomförbarheten och effektiviteten av EUS-BD. Men få undersökningar jämförde effektiviteten och komplikationsfrekvensen mellan EUS-BD och ERCP för malign gallvägsobstruktion. Utredarna här syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och komplikationsfrekvensen mellan EUS-BD och ERCP för malign gallvägsobstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hangzhou, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: 18 - 85 år
  • en patient som hade malign gallvägsobstruktion bekräftad genom bildundersökningar och patologisk undersökning
  • Hyperbilirubinemi (totalt bilirubin >= 1,5 mg/dl)
  • inoperabelt tillstånd
  • patienter som samtycker till att gå med i denna studie

Exklusions kriterier:

  • en patient som inte tål sedering eller terapeutisk endoskopisk procedur
  • en patient med blödningstendens (PT > 1,5 INR, PLT < 50 000)
  • patienter genomgick galldränage genom operation, ERCP eller perkutant transhepatisk galldränage

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ERCP assisterad transpapillär dränering
ERCP assisterade transpapillär dränering för malign gallobstruktion
ERCP assisterade transpapillär dränering för malign gallobstruktion
Aktiv komparator: EUS-guide galldränering
EUS-guide galldränage för maligna gallvägsobstruktion
EUS-guide galldränage för maligna gallvägsobstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska framgångar
Tidsram: en månad efter ingreppen.
Antalet patienter med totalt bilirubin sjunker med mer än 50 % jämfört med baseline efter framgångsrika endoskopiska ingrepp.
en månad efter ingreppen.
Antalet biverkningar
Tidsram: inom 6-9 månader efter ingreppen
Antalet patienter som utvecklade biverkningar, inkluderade gallvägsläckage, blödning, perforation, kolangit enligt definitionen och graderad enligt konsensusriktlinjen.
inom 6-9 månader efter ingreppen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinterventionsnivåer
Tidsram: inom 6-9 månader från förfarandena
Antal återingrepp (ERCP eller PTCD) som är nödvändiga efter framgångsrik endoskopisk behandling (till exempel på grund av stentmigrering eller stentocklusion)
inom 6-9 månader från förfarandena
Utvärdering av kostnaden för ingreppet och sjukhusvistelse.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet.
Utvärdering av kostnaden för olika procedurer.
Upp till 30 dagar efter ingreppet.
total överlevnad
Tidsram: inom 6-9 månader från förfarandena
död i uppföljningen efter endoskopisk behandling
inom 6-9 månader från förfarandena

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaofeng Zhang, M.D., First People's Hospital of Hangzhou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

23 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign gallvägsobstruktion

3
Prenumerera