- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03812250
EUS-guidad galldränage vs. ERCP assisterad transpapillär dränering för maligna gallvägsobstruktion
EUS-guided biliär dränering vs. ERCP assisterad transpapillär dränering för maligna biliär obstruktion: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med studien: Att jämföra effektivitet, stents öppenhet, återinterventionsfrekvens, kostnad, livskvalitet, överlevnadstid och biverkningar mellan EUS-guide biliär dränering (EUS-BD) och ERCP assisterad transpapillär dränering för maligna gallvägar hinder.
Ämnen i studien: Patienter som har maligna gallvägsobstruktion.
Metoder för studien:
- Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
- Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper, EUS-BD-grupp eller ERCP-grupp
- Patienterna kommer att få tilldelad procedur (EUS-BD eller ERCP assisterad transpapillär dränering) för dekompression av maligna gallvägsobstruktion
- Efter proceduren kommer regelbunden uppföljning, blodprov och avbildningstest att göras för att kontrollera tillräcklig gallvägsdekompression, stentens öppenhet, återingreppsfrekvens, kostnad, livskvalitet, överlevnadstid och biverkningsfrekvens.
Statistiska metoder: SPSS 23.0 statistisk programvara användes. Mätdata uttrycktes som x± s, och t-test eller icke-parametriskt test användes. Chi-kvadrattest användes för räknedata.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 18 - 85 år
- en patient som hade malign gallvägsobstruktion bekräftad genom bildundersökningar och patologisk undersökning
- Hyperbilirubinemi (totalt bilirubin >= 1,5 mg/dl)
- inoperabelt tillstånd
- patienter som samtycker till att gå med i denna studie
Exklusions kriterier:
- en patient som inte tål sedering eller terapeutisk endoskopisk procedur
- en patient med blödningstendens (PT > 1,5 INR, PLT < 50 000)
- patienter genomgick galldränage genom operation, ERCP eller perkutant transhepatisk galldränage
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ERCP assisterad transpapillär dränering
ERCP assisterade transpapillär dränering för malign gallobstruktion
|
ERCP assisterade transpapillär dränering för malign gallobstruktion
|
Aktiv komparator: EUS-guide galldränering
EUS-guide galldränage för maligna gallvägsobstruktion
|
EUS-guide galldränage för maligna gallvägsobstruktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska framgångar
Tidsram: en månad efter ingreppen.
|
Antalet patienter med totalt bilirubin sjunker med mer än 50 % jämfört med baseline efter framgångsrika endoskopiska ingrepp.
|
en månad efter ingreppen.
|
Antalet biverkningar
Tidsram: inom 6-9 månader efter ingreppen
|
Antalet patienter som utvecklade biverkningar, inkluderade gallvägsläckage, blödning, perforation, kolangit enligt definitionen och graderad enligt konsensusriktlinjen.
|
inom 6-9 månader efter ingreppen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återinterventionsnivåer
Tidsram: inom 6-9 månader från förfarandena
|
Antal återingrepp (ERCP eller PTCD) som är nödvändiga efter framgångsrik endoskopisk behandling (till exempel på grund av stentmigrering eller stentocklusion)
|
inom 6-9 månader från förfarandena
|
Utvärdering av kostnaden för ingreppet och sjukhusvistelse.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet.
|
Utvärdering av kostnaden för olika procedurer.
|
Upp till 30 dagar efter ingreppet.
|
total överlevnad
Tidsram: inom 6-9 månader från förfarandena
|
död i uppföljningen efter endoskopisk behandling
|
inom 6-9 månader från förfarandena
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiaofeng Zhang, M.D., First People's Hospital of Hangzhou
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malign gallvägsobstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
Anhui Provincial HospitalAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadNeoplasmer | Sten - Biliary | GallvägarTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationAvslutadKolangit, sklerosering | Vanliga gallvägssjukdomar | Sten - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomy Status
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op Komplikation | Indocyanin grön | Gallgångsskada | Sten - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallgång | CholangiografiGrekland