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Drainage biliaire guidé par EUS vs drainage transpapillaire assisté par CPRE pour une obstruction biliaire maligne

18 février 2023 mis à jour par: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Drainage biliaire guidé par EUS vs drainage transpapillaire assisté par CPRE pour une obstruction biliaire maligne : un essai clinique randomisé

Objectif de l'étude : comparer l'efficacité, la perméabilité de l'endoprothèse, le taux de réintervention, le coût, la qualité de vie, la durée de survie et les événements indésirables entre le drainage biliaire guidé par l'EUS (EUS-BD) et le drainage transpapillaire assisté par la CPRE pour les voies biliaires malignes obstruction.

Sujets de l'étude : patients présentant une obstruction biliaire maligne.

Méthodes de l'étude:

  • Étude contrôlée randomisée prospective
  • Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes, groupe EUS-BD ou groupe CPRE
  • Les patients recevront une procédure assignée (drainage transpapillaire assisté par EUS-BD ou ERCP) pour la décompression de l'obstruction biliaire maligne
  • Après la procédure, un suivi régulier, des tests sanguins et des tests d'imagerie seront effectués pour vérifier une décompression biliaire suffisante, la perméabilité du stent, le taux de réintervention, le coût, la qualité de vie, la durée de survie et le taux d'événements indésirables.

Méthodes statistiques : Le logiciel statistique SPSS 23.0 a été utilisé. Les données de mesure ont été exprimées en x ± s et un test t ou un test non paramétrique a été utilisé. Le test du chi carré a été utilisé pour les données de comptage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La CPRE est une procédure bien établie pour la prise en charge de l'obstruction biliaire maligne. Cependant, même entre des mains expertes, la CPRE échoue dans 3 % à 5 % des cas, en particulier chez les patients présentant une anatomie altérée chirurgicalement ou une canulation biliaire difficile. Dans ces cas, des options plus invasives sont généralement envisagées, notamment le drainage biliaire trans-hépatique percutané et l'intervention chirurgicale, mais elles ont toutes été associées à un risque plus élevé de complications et à un séjour prolongé à l'hôpital. Le drainage biliaire EUS-guide à l'aide d'un stent métallique, en particulier un stent métallique apposé à la lumière, est une technique prometteuse pour la décompression biliaire chez les patients ayant échoué à la CPRE. Il y a eu une expérience mondiale croissante avec l'EUS-BD ces dernières années, et les données des centres d'experts soutiennent la faisabilité et l'efficacité de l'EUS-BD. Cependant, peu de recherches ont comparé l'efficacité et les taux de complications entre l'EUS-BD et la CPRE pour l'obstruction biliaire maligne. Les chercheurs visent ici à mener un essai clinique contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité et les taux de complications entre l'EUS-BD et la CPRE pour l'obstruction biliaire maligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hangzhou, Chine
        • Hangzhou First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge : 18 - 85 ans
  • a patients qui avaient une obstruction biliaire maligne confirmée par des examens d'imagerie et un examen pathologique
  • Hyperbilirubinémie (bilirubine totale >= 1,5 mg/dl)
  • état inutilisable
  • patients qui acceptent de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • a les patients qui ne peuvent pas supporter la sédation ou la procédure endoscopique thérapeutique
  • a patients à tendance hémorragique (PT > 1,5 INR, PLT < 50 000)
  • les patients ont subi un drainage biliaire par chirurgie, CPRE ou drainage biliaire transhépatique percutané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Drainage transpapillaire assisté par la CPRE
Drainage transpapillaire assisté par la CPRE pour une obstruction biliaire maligne
Drainage transpapillaire assisté par la CPRE pour une obstruction biliaire maligne
Comparateur actif: Drainage biliaire EUS-guide
Drainage biliaire EUS-guide pour obstruction biliaire maligne
Drainage biliaire EUS-guide pour obstruction biliaire maligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique
Délai: un mois après les procédures.
Le nombre de patients ayant une bilirubine totale chute de plus de 50 % par rapport à la valeur initiale après des procédures endoscopiques réussies.
un mois après les procédures.
Taux d'événements indésirables
Délai: dans les 6-9 mois après les procédures
Le nombre de patients qui ont développé des événements indésirables comprenait des fuites biliaires, des hémorragies, des perforations, des cholangites telles que définies et graduées selon les directives consensuelles.
dans les 6-9 mois après les procédures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintervention
Délai: dans les 6 à 9 mois suivant les procédures
Nombre de ré-interventions (ERCP ou PTCD) qui sont nécessaires après un traitement endoscopique réussi (par exemple en raison de la migration ou de l'occlusion du stent)
dans les 6 à 9 mois suivant les procédures
Évaluation du coût de la procédure et de l'hospitalisation.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention.
Évaluation du coût des différentes procédures.
Jusqu'à 30 jours après l'intervention.
la survie globale
Délai: dans les 6 à 9 mois suivant les procédures
décès dans le suivi après traitement endoscopique
dans les 6 à 9 mois suivant les procédures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaofeng Zhang, M.D., First People's Hospital of Hangzhou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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