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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03812250
Drainage biliaire guidé par EUS vs drainage transpapillaire assisté par CPRE pour une obstruction biliaire maligne
Drainage biliaire guidé par EUS vs drainage transpapillaire assisté par CPRE pour une obstruction biliaire maligne : un essai clinique randomisé
Objectif de l'étude : comparer l'efficacité, la perméabilité de l'endoprothèse, le taux de réintervention, le coût, la qualité de vie, la durée de survie et les événements indésirables entre le drainage biliaire guidé par l'EUS (EUS-BD) et le drainage transpapillaire assisté par la CPRE pour les voies biliaires malignes obstruction.
Sujets de l'étude : patients présentant une obstruction biliaire maligne.
Méthodes de l'étude:
- Étude contrôlée randomisée prospective
- Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes, groupe EUS-BD ou groupe CPRE
- Les patients recevront une procédure assignée (drainage transpapillaire assisté par EUS-BD ou ERCP) pour la décompression de l'obstruction biliaire maligne
- Après la procédure, un suivi régulier, des tests sanguins et des tests d'imagerie seront effectués pour vérifier une décompression biliaire suffisante, la perméabilité du stent, le taux de réintervention, le coût, la qualité de vie, la durée de survie et le taux d'événements indésirables.
Méthodes statistiques : Le logiciel statistique SPSS 23.0 a été utilisé. Les données de mesure ont été exprimées en x ± s et un test t ou un test non paramétrique a été utilisé. Le test du chi carré a été utilisé pour les données de comptage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hangzhou, Chine
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge : 18 - 85 ans
- a patients qui avaient une obstruction biliaire maligne confirmée par des examens d'imagerie et un examen pathologique
- Hyperbilirubinémie (bilirubine totale >= 1,5 mg/dl)
- état inutilisable
- patients qui acceptent de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- a les patients qui ne peuvent pas supporter la sédation ou la procédure endoscopique thérapeutique
- a patients à tendance hémorragique (PT > 1,5 INR, PLT < 50 000)
- les patients ont subi un drainage biliaire par chirurgie, CPRE ou drainage biliaire transhépatique percutané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Drainage transpapillaire assisté par la CPRE
Drainage transpapillaire assisté par la CPRE pour une obstruction biliaire maligne
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Drainage transpapillaire assisté par la CPRE pour une obstruction biliaire maligne
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Comparateur actif: Drainage biliaire EUS-guide
Drainage biliaire EUS-guide pour obstruction biliaire maligne
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Drainage biliaire EUS-guide pour obstruction biliaire maligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite clinique
Délai: un mois après les procédures.
|
Le nombre de patients ayant une bilirubine totale chute de plus de 50 % par rapport à la valeur initiale après des procédures endoscopiques réussies.
|
un mois après les procédures.
|
Taux d'événements indésirables
Délai: dans les 6-9 mois après les procédures
|
Le nombre de patients qui ont développé des événements indésirables comprenait des fuites biliaires, des hémorragies, des perforations, des cholangites telles que définies et graduées selon les directives consensuelles.
|
dans les 6-9 mois après les procédures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réintervention
Délai: dans les 6 à 9 mois suivant les procédures
|
Nombre de ré-interventions (ERCP ou PTCD) qui sont nécessaires après un traitement endoscopique réussi (par exemple en raison de la migration ou de l'occlusion du stent)
|
dans les 6 à 9 mois suivant les procédures
|
Évaluation du coût de la procédure et de l'hospitalisation.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention.
|
Évaluation du coût des différentes procédures.
|
Jusqu'à 30 jours après l'intervention.
|
la survie globale
Délai: dans les 6 à 9 mois suivant les procédures
|
décès dans le suivi après traitement endoscopique
|
dans les 6 à 9 mois suivant les procédures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaofeng Zhang, M.D., First People's Hospital of Hangzhou
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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