EUS-ohjattu sapenpoisto vs. ERCP-avusteinen transpapillaarivuoto pahanlaatuiseen sappitukkoon
lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
EUS-ohjattu sapenpoisto vs. ERCP-avusteinen transpapillaarivuoto pahanlaatuiseen sappitukkoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tarkoitus: Vertaa tehoa, stentin läpikulkukykyä, uusintainterventiota, kustannuksia, elämänlaatua, eloonjäämisaikaa ja haittatapahtumia EUS-guide biliary drenaage (EUS-BD) ja ERCP-avusteisen trans-papillaarisen drenoinnin välillä pahanlaatuisten sappien osalta estäminen.
Tutkimuskohteet: Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sapen tukos.
Tutkimusmenetelmät:
- Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, EUS-BD-ryhmään tai ERCP-ryhmään
- Potilaat saavat määrätyn toimenpiteen (EUS-BD- tai ERCP-avusteinen transpapillaarisen drenaatio) pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman dekompressioon
- Toimenpiteen jälkeen suoritetaan säännöllinen seuranta, verikoe ja kuvantamistesti, jolla tarkistetaan riittävä sapen dekompressio, stentin läpinäkyvyys, uusintainterventio, kustannukset, elämänlaatu, eloonjäämisaika ja haittatapahtumien määrä.
Tilastolliset menetelmät: Käytettiin SPSS 23.0 -tilastoohjelmistoa. Mittaustiedot ilmaistiin muodossa x± s ja käytettiin t-testiä tai ei-parametrista testiä. Laskentatietoihin käytettiin Chi-neliötestiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ERCP on vakiintunut menetelmä pahanlaatuisen sapen tukkeuman hallintaan.
Kuitenkin jopa asiantuntijakäsissä ERCP epäonnistuu 3–5 %:ssa tapauksista, erityisesti potilailla, joilla on kirurgisesti muutettu anatomia tai vaikea sappikanylaatio.
Näissä tapauksissa harkitaan yleensä invasiivisempia vaihtoehtoja, joihin kuuluu perkutaaninen transhepaattinen sapen poisto ja kirurginen interventio, mutta niihin kaikkiin on liittynyt suurempi komplikaatioriski ja pitkittynyt sairaalahoito.
EUS-opasteinen sapen drenaatio metallistentin avulla, erityisesti luumenin suuntaavaa metallistenttiä käyttäen, on lupaava tekniikka sapen dekompressioon potilailla, joilla on epäonnistunut ERCP.
Maailmanlaajuinen kokemus EUS-BD:stä on lisääntynyt viime vuosina, ja asiantuntijakeskusten tiedot tukevat EUS-BD:n toteutettavuutta ja tehokkuutta.
Harvat tutkimukset ovat kuitenkin vertailleet tehokkuutta ja komplikaatioiden määrää EUS-BD:n ja ERCP:n välillä pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman osalta.
Tässä olevat tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen EUS-BD:n ja ERCP:n tehokkuuden ja komplikaatioiden välisen vertaamiseksi pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeumalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 18-85 vuotta
- potilas, jolla oli kuvantamistutkimuksilla ja patologisella tutkimuksella varmistettu pahanlaatuinen sapen tukos
- Hyperbilirubinemia (kokonaisbilirubiini >= 1,5 mg/dl)
- käyttökelvoton tila
- potilaita, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät kestä sedaatiota tai terapeuttista endoskooppista toimenpidettä
- potilas, jolla on taipumus verenvuotoon (PT > 1,5 INR, PLT < 50 000)
- potilaille tehtiin sappien drenaatio leikkauksella, ERCP tai perkutaaninen transhepaattinen sappi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ERCP-avusteinen trans-papillaarinen drenaatio
ERCP-avusteinen trans-papillaarinen drenaatio pahanlaatuiseen sappitiehyen tukkeutumiseen
|
Menettely: ERCP-avusteinen trans-papillaarinen drenaatio pahanlaatuiseen sappitiehyen tukkeutumiseen
ERCP-avusteinen trans-papillaarinen drenaatio pahanlaatuiseen sappitiehyen tukkeutumiseen
|
|
Active Comparator: EUS-opas sappien poisto
EUS-opas sappien drenaatio pahanlaatuiseen sappitukkoon
|
EUS-opas sappien drenaatio pahanlaatuiseen sappitukkoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset onnistumisprosentit
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua toimenpiteistä.
|
Potilaiden määrä, joilla on kokonaisbilirubiini, putoaa yli 50 % lähtötasoon verrattuna onnistuneiden endoskooppisten toimenpiteiden jälkeen.
|
kuukauden kuluttua toimenpiteistä.
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6-9 kuukauden kuluessa toimenpiteistä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi haittavaikutuksia, mukaan lukien sapen vuoto, verenvuoto, perforaatio, kolangiitti, kuten on määritelty ja luokiteltu konsensusohjeen mukaan.
|
6-9 kuukauden kuluessa toimenpiteistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleeninterventioprosentit
Aikaikkuna: 6-9 kuukauden kuluessa toimenpiteistä
|
Onnistuneen endoskooppisen hoidon jälkeen tarvittavien uusintatoimenpiteiden (ERCP tai PTCD) määrä (esimerkiksi stentin migraation tai stentin tukkeutumisen vuoksi)
|
6-9 kuukauden kuluessa toimenpiteistä
|
|
Toimenpiteen ja sairaalahoidon kustannusten arviointi.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Kustannusarvio eri menettelyistä.
|
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6-9 kuukauden kuluessa toimenpiteistä
|
kuolema endoskooppisen hoidon seurannassa
|
6-9 kuukauden kuluessa toimenpiteistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaofeng Zhang, M.D., First People's Hospital of Hangzhou
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .