Drenaje biliar guiado por USE versus drenaje transpapilar asistido por CPRE para la obstrucción biliar maligna
18 de febrero de 2023 actualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Drenaje biliar guiado por USE versus drenaje transpapilar asistido por CPRE para la obstrucción biliar maligna: un ensayo clínico aleatorizado
Propósito del estudio: comparar la eficacia, la permeabilidad del stent, la tasa de reintervención, el costo, la calidad de vida, el tiempo de supervivencia y los eventos adversos entre el drenaje biliar guiado por EUS (EUS-BD) y el drenaje transpapilar asistido por CPRE para el drenaje biliar maligno. obstrucción.
Sujetos del estudio: Pacientes que presentan obstrucción biliar maligna.
Métodos del estudio:
- Estudio prospectivo aleatorizado controlado
- Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos, grupo EUS-BD o grupo CPRE
- A los pacientes se les asignará un procedimiento (EUS-BD o drenaje transpapilar asistido por CPRE) para la descompresión de la obstrucción biliar maligna
- Después del procedimiento, se realizará un seguimiento regular, un análisis de sangre y una prueba de imagen para verificar la descompresión biliar suficiente, la permeabilidad del stent, la tasa de reintervención, el costo, la calidad de vida, el tiempo de supervivencia y la tasa de eventos adversos.
Métodos estadísticos: se utilizó el software estadístico SPSS 23.0. Los datos de medición se expresaron como x± s, y se utilizó la prueba t o prueba no paramétrica. Se usó la prueba de chi-cuadrado para los datos de conteo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La CPRE es un procedimiento bien establecido para el tratamiento de la obstrucción biliar maligna.
Sin embargo, incluso en manos expertas, la CPRE falla en el 3%-5% de los casos, especialmente en pacientes con anatomía alterada quirúrgicamente o canalización biliar difícil.
En estos casos se suelen considerar opciones más invasivas, que incluyen el drenaje biliar transhepático percutáneo y la intervención quirúrgica, pero todas ellas se han asociado a un mayor riesgo de complicaciones y estancia hospitalaria prolongada.
El drenaje biliar guiado por USE utilizando un stent metálico, particularmente un stent metálico que se opone a la luz, es una técnica prometedora para la descompresión biliar en pacientes con CPRE fallida.
Ha habido una creciente experiencia global con EUS-BD en los últimos años, y los datos de los centros expertos respaldan la viabilidad y eficacia de EUS-BD.
Sin embargo, pocas investigaciones compararon la eficacia y las tasas de complicaciones entre la EUS-BD y la CPRE para la obstrucción biliar maligna.
Los investigadores del presente documento pretenden realizar un ensayo clínico controlado aleatorizado para comparar la eficacia y las tasas de complicaciones entre la EUS-BD y la CPRE para la obstrucción biliar maligna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Hangzhou First People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18 - 85 años
- a pacientes que tenían obstrucción biliar maligna confirmada por exámenes de imagen y examen patológico
- Hiperbilirrubinemia (bilirrubina total >= 1,5 mg/dl)
- estado inoperable
- pacientes que aceptan participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- un paciente que no puede soportar la sedación o el procedimiento endoscópico terapéutico
- a pacientes con tendencia al sangrado (PT > 1,5 INR, PLT < 50.000)
- pacientes sometidos a drenaje biliar por cirugía, CPRE o drenaje biliar transhepático percutáneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Drenaje transpapilar asistido por CPRE
Drenaje transpapilar asistido por CPRE para la obstrucción biliar maligna
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Drenaje transpapilar asistido por CPRE para la obstrucción biliar maligna
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Comparador activo: Drenaje biliar con guía EUS
Drenaje biliar guiado por USE para obstrucción biliar maligna
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Drenaje biliar guiado por USE para obstrucción biliar maligna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de éxito clínico
Periodo de tiempo: un mes después de los procedimientos.
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El número de pacientes con disminución de la bilirrubina total en más del 50 % en comparación con el valor inicial después de procedimientos endoscópicos exitosos.
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un mes después de los procedimientos.
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Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de 6-9 meses después de los procedimientos
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El número de pacientes que desarrollaron eventos adversos incluyeron fuga biliar, hemorragia, perforación, colangitis según lo definido y clasificado de acuerdo con la guía de consenso.
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dentro de 6-9 meses después de los procedimientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reintervención
Periodo de tiempo: dentro de 6-9 meses desde los procedimientos
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Número de reintervenciones (CPRE o PTCD) que son necesarias después de un tratamiento endoscópico exitoso (por ejemplo, debido a la migración del stent o la oclusión del stent)
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dentro de 6-9 meses desde los procedimientos
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Evaluación del costo del procedimiento y hospitalización.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intervención.
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Evaluación del costo de los diferentes trámites.
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Hasta 30 días después de la intervención.
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: dentro de 6-9 meses desde los procedimientos
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muerte en el seguimiento posterior al tratamiento endoscópico
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dentro de 6-9 meses desde los procedimientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Zhang, M.D., First People's Hospital of Hangzhou
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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