悪性胆道閉塞に対する EUS ガイド下胆道ドレナージと ERCP 補助経乳頭ドレナージ
2023年2月18日 更新者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou
悪性胆道閉塞に対する EUS ガイド下胆道ドレナージと ERCP 補助経乳頭ドレナージ：無作為化臨床試験
研究の目的: 悪性胆管に対する EUS ガイド胆道ドレナージ (EUS-BD) と ERCP 補助経乳頭ドレナージの有効性、ステント開存性、再介入率、費用、生活の質、生存時間、および有害事象を比較する障害物。
研究対象：悪性胆道閉塞症患者。
研究の方法:
- 前向きランダム化比較試験
- 患者は、EUS-BD グループまたは ERCP グループの 2 つのグループにランダムに分けられました。
- 患者は、悪性胆道閉塞の減圧のために割り当てられた手順（EUS-BDまたはERCP補助経乳頭ドレナージ）を取得します
- 処置後、定期的なフォローアップ、血液検査、および画像検査が行われ、十分な胆道減圧、ステントの開存性、再介入率、費用、生活の質、生存時間、および有害事象率が確認されます。
統計方法: SPSS 23.0 統計ソフトウェアを使用しました。 測定データは x ± s として表され、t 検定またはノンパラメトリック検定が使用されました。 カウントデータにはカイ二乗検定を使用しました。
調査の概要
詳細な説明
ERCP は、悪性胆道閉塞の管理のための十分に確立された手順です。
ただし、専門家の手に渡っても、ERCP は 3% ～ 5% の症例で失敗し、特に外科的に解剖学的構造が変化した患者や胆管カニューレ挿入が困難な患者では失敗します。
これらの場合、経皮経肝胆道ドレナージや外科的介入など、より侵襲的なオプションが通常考慮されますが、これらはすべて合併症のリスクが高く、入院期間が長くなることに関連しています。
金属ステント、特に管腔並置金属ステントを使用した EUS ガイド胆道ドレナージは、ERCP が失敗した患者の胆道減圧のための有望な技術です。
近年、EUS-BD に関する世界的な経験が増えており、専門家センターからのデータは EUS-BD の実現可能性と有効性を裏付けています。
ただし、悪性胆道閉塞に対するEUS-BDとERCPの有効性と合併症率を比較した研究はほとんどありません。
ここでの研究者は、悪性胆道閉塞に対する EUS-BD と ERCP の有効性と合併症率を比較するために無作為化比較臨床試験を実施することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国
- Hangzhou First People's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 - 85 歳
- 画像検査および病理検査により悪性胆道閉塞が確認された患者
- 高ビリルビン血症 (総ビリルビン >= 1.5 mg/dl)
- 動作不能状態
- この研究への参加に同意する患者
除外基準:
- 鎮静や内視鏡治療に耐えられない患者
- a 出血傾向のある患者 (PT > 1.5 INR、PLT < 50,000)
- -患者は手術、ERCPまたは経皮経肝胆道ドレナージによる胆道ドレナージを受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ERCP による経乳頭ドレナージ
悪性胆道閉塞に対するERCP補助経乳頭ドレナージ
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悪性胆道閉塞に対するERCP補助経乳頭ドレナージ
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アクティブコンパレータ：EUSガイド胆道ドレナージ
悪性胆道閉塞に対するEUSガイド胆道ドレナージ
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悪性胆道閉塞に対するEUSガイド胆道ドレナージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成功率
時間枠：手続きから1ヶ月。
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内視鏡処置が成功した後、総ビリルビンがベースラインと比較して 50% 以上低下した患者の数。
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手続きから1ヶ月。
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有害事象発生率
時間枠：施術後6～9ヶ月以内
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有害事象を発症した患者の数には、胆汁漏、出血、穿孔、定義された胆管炎が含まれ、コンセンサスガイドラインに従って等級付けされました。
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施術後6～9ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再介入率
時間枠：手続きから6～9ヶ月以内
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内視鏡治療が成功した後に必要な再介入 (ERCP または PTCD) の回数 (例えば、ステントの移動またはステントの閉塞による)
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手続きから6～9ヶ月以内
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手続きと入院の費用の評価。
時間枠：介入後 30 日まで。
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さまざまな手順のコストの評価。
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介入後 30 日まで。
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全生存
時間枠：手続きから6～9ヶ月以内
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内視鏡治療後の経過観察中に死亡
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手続きから6～9ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaofeng Zhang, M.D.、First People's Hospital of Hangzhou
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2023年2月10日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月18日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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