Drenaż żółciowy pod kontrolą EUS a drenaż przezbrodawkowy wspomagany ECPW w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych
18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Drenaż dróg żółciowych pod kontrolą EUS a drenaż przezbrodawkowy wspomagany przez ERCP w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych: randomizowane badanie kliniczne
Cel badania: Porównanie skuteczności, drożności stentu, częstości reinterwencji, kosztów, jakości życia, czasu przeżycia i zdarzeń niepożądanych między drenażem dróg żółciowych pod kontrolą EUS (EUS-BD) a drenażem przezbrodawkowym wspomaganym przez ERCP w przypadku złośliwego raka dróg żółciowych przeszkoda.
Osoby badane: Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.
Metody badania:
- Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
- Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, grupę EUS-BD lub grupę ERCP
- Pacjenci otrzymają przydzieloną procedurę (drenaż przezbrodawkowy wspomagany EUS-BD lub ERCP) w celu odbarczenia złośliwej niedrożności dróg żółciowych
- Po zabiegu przeprowadzane będą regularne badania kontrolne, badania krwi i badania obrazowe w celu sprawdzenia wystarczającej dekompresji dróg żółciowych, drożności stentu, wskaźnika ponownej interwencji, kosztów, jakości życia, czasu przeżycia i częstości zdarzeń niepożądanych.
Metody statystyczne: zastosowano oprogramowanie statystyczne SPSS 23.0. Dane pomiarowe wyrażono jako x ± s i zastosowano test t lub test nieparametryczny. Do danych liczbowych zastosowano test chi-kwadrat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
ERCP jest dobrze ugruntowaną procedurą postępowania w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych.
Jednak nawet w rękach ekspertów ERCP zawodzi w 3%-5% przypadków, zwłaszcza u pacjentów z chirurgicznie zmienioną anatomią lub trudnymi kaniulacjami dróg żółciowych.
W takich przypadkach zwykle rozważa się bardziej inwazyjne opcje, które obejmują przezskórny przezwątrobowy drenaż dróg żółciowych i interwencję chirurgiczną, ale wszystkie one wiążą się z większym ryzykiem powikłań i dłuższym pobytem w szpitalu.
Drenaż dróg żółciowych pod przewodnictwem EUS przy użyciu metalowego stentu, zwłaszcza stentu metalowego przylegającego do światła, jest obiecującą techniką dekompresji dróg żółciowych u pacjentów z niepowodzeniem ERCP.
W ostatnich latach pojawiło się coraz więcej globalnych doświadczeń z EUS-BD, a dane z ośrodków eksperckich potwierdzają wykonalność i skuteczność EUS-BD.
Jednak niewiele badań porównywało skuteczność i częstość powikłań między EUS-BD i ERCP w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych.
Celem badaczy jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu porównania skuteczności i częstości powikłań pomiędzy EUS-BD i ERCP w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 18 - 85 lat
- a pacjentów, u których wystąpiła złośliwa niedrożność dróg żółciowych potwierdzona badaniami obrazowymi i patologicznymi
- Hiperbilirubinemia (bilirubina całkowita >= 1,5 mg/dl)
- stan nieoperacyjny
- pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie mogą znieść sedacji lub terapeutycznego zabiegu endoskopowego
- a pacjenci ze skłonnością do krwawień (PT > 1,5 INR, PLT < 50 000)
- u pacjentów wykonano drenaż dróg żółciowych chirurgicznie, ECPW lub przezskórny przezwątrobowy drenaż dróg żółciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Drenaż przezbrodawkowy wspomagany przez ERCP
Drenaż przezbrodawkowy wspomagany przez ERCP w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych
|
Drenaż przezbrodawkowy wspomagany przez ERCP w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych
|
|
Aktywny komparator: Drenaż dróg żółciowych według EUS
Drenaż dróg żółciowych według EUS-guide w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych
|
Drenaż dróg żółciowych według EUS-guide w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegach.
|
Liczba pacjentów z całkowitym spadkiem bilirubiny o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową po udanych zabiegach endoskopowych.
|
miesiąc po zabiegach.
|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 6-9 miesięcy po zabiegach
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, obejmowała wyciek żółci, krwotok, perforację, zapalenie dróg żółciowych, zgodnie z definicją i stopniem zgodnym z wytycznymi konsensusu.
|
w ciągu 6-9 miesięcy po zabiegach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ponownej interwencji
Ramy czasowe: w ciągu 6-9 miesięcy od zabiegów
|
Liczba ponownych interwencji (ERCP lub PTCD), które są konieczne po skutecznym leczeniu endoskopowym (np. z powodu migracji stentu lub niedrożności stentu)
|
w ciągu 6-9 miesięcy od zabiegów
|
|
Ocena kosztów zabiegu i hospitalizacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po interwencji.
|
Ocena kosztów różnych procedur.
|
Do 30 dni po interwencji.
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w ciągu 6-9 miesięcy od zabiegów
|
zgonów w obserwacji po leczeniu endoskopowym
|
w ciągu 6-9 miesięcy od zabiegów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaofeng Zhang, M.D., First People's Hospital of Hangzhou
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .