EUS-styret biliær drænage vs. ERCP assisteret transpapillær dræning for malign galdeobstruktion
18. februar 2023 opdateret af: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
EUS-guidet biliær drænage vs. ERCP assisteret transpapillær drænage for malign galdeobstruktion: et randomiseret klinisk forsøg
Formål med undersøgelsen: At sammenligne effektivitet, stentåbenthed, re-interventionsrate, omkostninger, livskvalitet, overlevelsestid og uønskede hændelser mellem EUS-guide biliær drænage (EUS-BD) og ERCP assisteret transpapillær drænage for malign galdevej. obstruktion.
Undersøgelsens emner: Patienter, der har ondartet galdeobstruktion.
Undersøgelsens metoder:
- Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
- Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper, EUS-BD gruppe eller ERCP gruppe
- Patienterne vil få tildelt procedure (EUS-BD eller ERCP assisteret transpapillær drænage) til dekompression af malign galdeobstruktion
- Efter proceduren vil der blive foretaget regelmæssig opfølgning, blodprøve og billeddiagnostisk test for at kontrollere tilstrækkelig galdedekompression, stentåbenhed, re-interventionsrate, omkostninger, livskvalitet, overlevelsestid og uønskede hændelser.
Statistiske metoder: SPSS 23.0 statistisk software blev brugt. Måledataene blev udtrykt som x± s, og t-test eller ikke-parametrisk test blev anvendt. Chi-kvadrattest blev brugt til tælledata.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ERCP er en veletableret procedure til håndtering af malign galdeobstruktion.
Men selv i eksperthænder svigter ERCP i 3%-5% af tilfældene, især hos patienter med kirurgisk ændret anatomi eller vanskelig galdekanylering.
I disse tilfælde overvejes sædvanligvis mere invasive muligheder, som inkluderer perkutan transhepatisk galdedrænage og kirurgisk indgreb, men de har alle været forbundet med en højere risiko for komplikationer og forlænget hospitalsophold.
EUS-guide galdedrænage ved hjælp af en metalstent, især en lumentilsluttende metalstent, er en lovende teknik til galdedekompression hos patienter med svigtet ERCP.
Der har været voksende global erfaring med EUS-BD i de senere år, og data fra ekspertcentre understøtter gennemførligheden og effektiviteten af EUS-BD.
Men få undersøgelser sammenlignede effektiviteten og komplikationsraterne mellem EUS-BD og ERCP for malign galdeobstruktion.
Efterforskerne heri sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og komplikationsraterne mellem EUS-BD og ERCP for malign galdeobstruktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 18 - 85 år
- en patient, der havde ondartet galdeobstruktion bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser og patologisk undersøgelse
- Hyperbilirubinæmi (total bilirubin >= 1,5 mg/dl)
- ubrugelig tilstand
- patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- en patient, der ikke kan tåle sedation eller terapeutisk endoskopisk procedure
- en patient med blødningstendens (PT > 1,5 INR, PLT < 50.000)
- patienter gennemgik galdedrænage ved kirurgi, ERCP eller perkutan transhepatisk galdedrænage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ERCP assisteret transpapillær dræning
ERCP assisterede transpapillær dræning for malign galdeobstruktion
|
ERCP assisterede transpapillær dræning for malign galdeobstruktion
|
|
Aktiv komparator: EUS-guide galdedræning
EUS-guide galdedrænage for malign galdeobstruktion
|
EUS-guide galdedrænage for malign galdeobstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske succesrater
Tidsramme: en måned efter indgrebet.
|
Antallet af patienter med total bilirubin falder med mere end 50 % sammenlignet med baseline efter vellykkede endoskopiske procedurer.
|
en måned efter indgrebet.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 6-9 måneder efter indgrebene
|
Antallet af patienter, der udviklede bivirkninger, inkluderede galdelækage, blødning, perforation, kolangitis som defineret og klassificeret i henhold til konsensusretningslinjen.
|
inden for 6-9 måneder efter indgrebene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-interventionssatser
Tidsramme: inden for 6-9 måneder fra procedurerne
|
Antal re-interventioner (ERCP eller PTCD), der er nødvendige efter vellykket endoskopisk behandling (f.eks. på grund af stentmigrering eller stentokklusion)
|
inden for 6-9 måneder fra procedurerne
|
|
Evaluering af omkostningerne ved proceduren og indlæggelse.
Tidsramme: Op til 30 dage efter indgrebet.
|
Evaluering af omkostningerne ved forskellige procedurer.
|
Op til 30 dage efter indgrebet.
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: inden for 6-9 måneder fra procedurerne
|
død i opfølgningen efter endoskopisk behandling
|
inden for 6-9 måneder fra procedurerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaofeng Zhang, M.D., First People's Hospital of Hangzhou
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .