악성 담도 폐쇄에 대한 EUS 유도 담도 배액 vs. ERCP 보조 유두배액
2023년 2월 18일 업데이트: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
악성 담도 폐쇄에 대한 EUS 유도 담도 배액 대 ERCP 보조 유두배액: 무작위 임상 시험
연구의 목적: 악성 담도에 대한 EUS 가이드 담도 배액술(EUS-BD)과 ERCP 보조 경 유두 배액술의 효능, 스텐트 개존율, 재중재율, 비용, 삶의 질, 생존기간 및 부작용 비교 방해.
연구 대상: 악성 담도 폐쇄가 있는 환자.
연구 방법:
- 전향적 무작위 통제 연구
- 환자를 무작위로 EUS-BD군과 ERCP군으로 나누었다.
- 환자는 악성 담도 폐쇄의 감압을 위해 할당된 절차(EUS-BD 또는 ERCP 지원 경유두 배액)를 받게 됩니다.
- 시술 후 정기적인 추적 관찰, 혈액 검사, 영상 검사를 통해 충분한 담도 감압, 스텐트 개통, 재시술 비율, 비용, 삶의 질, 생존 기간, 부작용 발생률 등을 확인하게 됩니다.
통계적 방법: SPSS 23.0 통계 소프트웨어를 사용하였다. 측정 데이터는 x±s로 표현하였고, t-test 또는 non-parametric test를 사용하였다. 카운트 데이터에는 카이제곱 검정을 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
ERCP는 악성 담도 폐쇄의 관리를 위한 잘 확립된 절차입니다.
그러나 전문가의 손에서도 ERCP는 3%-5%의 사례에서 실패하며, 특히 외과적으로 해부학적 구조가 변경되었거나 담도 캐뉼레이션이 어려운 환자에서 실패합니다.
이러한 경우에는 일반적으로 경피 경간 담도 배액술 및 외과적 개입을 포함하는 보다 침습적인 옵션이 고려되지만 모두 합병증 위험이 높고 입원 기간이 길어지는 것과 관련이 있습니다.
금속 스텐트, 특히 내강에 접하는 금속 스텐트를 이용한 EUS 가이드 담도 배액술은 ERCP 실패 환자에서 담도 감압술로 유망한 기술이다.
최근 몇 년 동안 EUS-BD에 대한 글로벌 경험이 증가하고 있으며 전문가 센터의 데이터는 EUS-BD의 실현 가능성과 효능을 지원합니다.
그러나 악성 담도 폐쇄에 대한 EUS-BD와 ERCP의 효능 및 합병증 발생률을 비교한 연구는 거의 없다.
여기에서 연구자들은 악성 담도 폐쇄에 대한 EUS-BD와 ERCP 간의 효능과 합병증 비율을 비교하기 위해 무작위 통제 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- Hangzhou First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18 - 85세
- 영상검사 및 병리검사에서 악성 담도 폐쇄가 확인된 환자
- 고빌리루빈혈증(총 빌리루빈 >= 1.5mg/dl)
- 작동 불능 상태
- 이 연구에 참여하기로 동의한 환자
제외 기준:
- 진정 또는 치료적 내시경 시술을 견딜 수 없는 환자
- 출혈 경향이 있는 환자(PT > 1.5 INR, PLT < 50,000)
- 수술, ERCP 또는 경피 경간 담도 배액술을 통해 담도 배액술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ERCP 보조 경 유두 배액
악성 담도 폐쇄에 대한 ERCP 보조 유두 배액
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악성 담도 폐쇄에 대한 ERCP 보조 유두 배액
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활성 비교기: EUS 가이드 담도 배액
악성 담도 폐쇄에 대한 EUS-가이드 담도 배액
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악성 담도 폐쇄에 대한 EUS-가이드 담도 배액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공률
기간: 절차 후 한 달.
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총 빌리루빈이 있는 환자의 수는 성공적인 내시경 시술 후 기준선과 비교하여 50% 이상 감소합니다.
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절차 후 한 달.
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부작용 비율
기간: 시술 후 6~9개월 이내
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합의된 가이드라인에 따라 정의되고 등급이 매겨진 담즙 누출, 출혈, 천공, 담관염을 포함한 부작용이 발생한 환자의 수.
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시술 후 6~9개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재개입률
기간: 시술 후 6~9개월 이내
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성공적인 내시경 치료 후 필요한 재중재(ERCP 또는 PTCD) 횟수(예: 스텐트 이동 또는 스텐트 폐색으로 인해)
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시술 후 6~9개월 이내
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절차 및 입원 비용 평가.
기간: 개입 후 최대 30일.
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다른 절차에 대한 비용 평가.
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개입 후 최대 30일.
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전반적인 생존
기간: 시술 후 6~9개월 이내
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내시경 치료 후 추적관찰 중 사망
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시술 후 6~9개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaofeng Zhang, M.D., First People's Hospital of Hangzhou
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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