- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03812250
EUS által irányított epeelvezetés vs. ERCP által támogatott transzpapilláris drenázs rosszindulatú epeúti elzáródás esetén
EUS által irányított epeelvezetés kontra ERCP által támogatott transzpapilláris drenázs rosszindulatú epeelzáródás esetén: randomizált klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja: Összehasonlítani a hatékonyságot, a stent átjárhatóságát, az újrabeavatkozási arányt, a költségeket, az életminőséget, a túlélési időt és a nemkívánatos eseményeket az EUS-guide biliaris drenázs (EUS-BD) és az ERCP által támogatott transz-papilláris drenázs között rosszindulatú epeutak esetén. akadály.
A vizsgálat alanyai: rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegek.
A vizsgálat módszerei:
- Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
- A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, EUS-BD csoportra vagy ERCP csoportra
- A betegeket a rosszindulatú epeúti elzáródás dekompressziójára kijelölik (EUS-BD vagy ERCP által támogatott transz-papilláris drenázs)
- Az eljárást követően rendszeres nyomon követést, vérvizsgálatot és képalkotó vizsgálatot végeznek az epe megfelelő dekompressziójának, a stent átjárhatóságának, az újrabeavatkozási aránynak, a költségeknek, az életminőségnek, a túlélési időnek és a nemkívánatos események arányának ellenőrzésére.
Statisztikai módszerek: SPSS 23.0 statisztikai szoftvert használtunk. A mérési adatokat x± s-ban fejeztük ki, és t-próbát vagy nem paraméteres tesztet használtunk. A számlálási adatokhoz khi-négyzet tesztet használtunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 18-85 év
- képalkotó vizsgálatok és Patológiai vizsgálat által igazolt rosszindulatú epeúti elzáródású betegek
- Hiperbilirubinémia (összbilirubin >= 1,5 mg/dl)
- működésképtelen állapot
- betegek, akik beleegyeznek, hogy csatlakozzanak ehhez a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem bírják a szedációt vagy a terápiás endoszkópos eljárást
- vérzésre hajlamos betegek (PT > 1,5 INR, PLT < 50 000)
- a betegek műtéttel, ERCP-vel vagy perkután transzhepatikus epeelvezetésen estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ERCP által támogatott transz-papilláris drenázs
Az ERCP által támogatott transz-papilláris drenázs rosszindulatú epeúti elzáródás esetén
|
Az ERCP által támogatott transz-papilláris drenázs rosszindulatú epeúti elzáródás esetén
|
Aktív összehasonlító: EUS-guide epeelvezetés
EUS-guide epeelvezetés rosszindulatú epeúti elzáródáshoz
|
EUS-guide epeelvezetés rosszindulatú epeúti elzáródáshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai sikerek aránya
Időkeret: egy hónappal az eljárások után.
|
A sikeres endoszkópos beavatkozások után a teljes bilirubinnal rendelkező betegek száma több mint 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
|
egy hónappal az eljárások után.
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: az eljárások után 6-9 hónapon belül
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek, beleértve az epeszivárgást, a vérzést, a perforációt, a cholangitist, a konszenzusos iránymutatás szerint és osztályozva.
|
az eljárások után 6-9 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újrabeavatkozási arányok
Időkeret: az eljárásoktól számított 6-9 hónapon belül
|
A sikeres endoszkópos kezelés után szükséges ismételt beavatkozások (ERCP vagy PTCD) száma (például a stent migrációja vagy a stent elzáródása miatt)
|
az eljárásoktól számított 6-9 hónapon belül
|
Az eljárás és a kórházi kezelés költségének értékelése.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után.
|
Különböző eljárások költségének értékelése.
|
Legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után.
|
általános túlélés
Időkeret: az eljárásoktól számított 6-9 hónapon belül
|
halál az endoszkópos kezelést követő nyomon követésben
|
az eljárásoktól számított 6-9 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaofeng Zhang, M.D., First People's Hospital of Hangzhou
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú epeúti elzáródás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásCalculus Biliary