Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS által irányított epeelvezetés vs. ERCP által támogatott transzpapilláris drenázs rosszindulatú epeúti elzáródás esetén

2023. február 18. frissítette: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

EUS által irányított epeelvezetés kontra ERCP által támogatott transzpapilláris drenázs rosszindulatú epeelzáródás esetén: randomizált klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja: Összehasonlítani a hatékonyságot, a stent átjárhatóságát, az újrabeavatkozási arányt, a költségeket, az életminőséget, a túlélési időt és a nemkívánatos eseményeket az EUS-guide biliaris drenázs (EUS-BD) és az ERCP által támogatott transz-papilláris drenázs között rosszindulatú epeutak esetén. akadály.

A vizsgálat alanyai: rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegek.

A vizsgálat módszerei:

  • Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
  • A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, EUS-BD csoportra vagy ERCP csoportra
  • A betegeket a rosszindulatú epeúti elzáródás dekompressziójára kijelölik (EUS-BD vagy ERCP által támogatott transz-papilláris drenázs)
  • Az eljárást követően rendszeres nyomon követést, vérvizsgálatot és képalkotó vizsgálatot végeznek az epe megfelelő dekompressziójának, a stent átjárhatóságának, az újrabeavatkozási aránynak, a költségeknek, az életminőségnek, a túlélési időnek és a nemkívánatos események arányának ellenőrzésére.

Statisztikai módszerek: SPSS 23.0 statisztikai szoftvert használtunk. A mérési adatokat x± s-ban fejeztük ki, és t-próbát vagy nem paraméteres tesztet használtunk. A számlálási adatokhoz khi-négyzet tesztet használtunk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ERCP egy jól bevált eljárás a rosszindulatú epeúti elzáródás kezelésére. Azonban még szakértő kezekben is az ERCP sikertelen az esetek 3–5%-ában, különösen olyan betegeknél, akiknek műtétileg megváltozott anatómiája vagy nehéz epekanülációja van. Ezekben az esetekben általában invazívabb lehetőségeket fontolgatnak, amelyek magukban foglalják a perkután transz-hepatikus epeelvezetést és a sebészeti beavatkozást, de ezek mindegyike a szövődmények magasabb kockázatával és a hosszabb kórházi tartózkodással jár. Az EUS-guide biliaris drenázs fém stenttel, különösen egy lumenbe záró fém stenttel, ígéretes technika a sikertelen ERCP-ben szenvedő betegek epe dekompressziójában. Az EUS-BD-vel kapcsolatban az elmúlt években egyre több globális tapasztalat gyűlt össze, és a szakértői központoktól származó adatok alátámasztják az EUS-BD megvalósíthatóságát és hatékonyságát. Azonban kevés kutatás hasonlította össze az EUS-BD és az ERCP hatékonyságát és szövődményarányát rosszindulatú epeúti elzáródás esetén. A kutatók célja egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése, hogy összehasonlítsák az EUS-BD és az ERCP hatékonyságát és szövődményarányát rosszindulatú epeúti elzáródás esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hangzhou, Kína
        • Hangzhou First People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor: 18-85 év
  • képalkotó vizsgálatok és Patológiai vizsgálat által igazolt rosszindulatú epeúti elzáródású betegek
  • Hiperbilirubinémia (összbilirubin >= 1,5 mg/dl)
  • működésképtelen állapot
  • betegek, akik beleegyeznek, hogy csatlakozzanak ehhez a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik nem bírják a szedációt vagy a terápiás endoszkópos eljárást
  • vérzésre hajlamos betegek (PT > 1,5 INR, PLT < 50 000)
  • a betegek műtéttel, ERCP-vel vagy perkután transzhepatikus epeelvezetésen estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ERCP által támogatott transz-papilláris drenázs
Az ERCP által támogatott transz-papilláris drenázs rosszindulatú epeúti elzáródás esetén
Az ERCP által támogatott transz-papilláris drenázs rosszindulatú epeúti elzáródás esetén
Aktív összehasonlító: EUS-guide epeelvezetés
EUS-guide epeelvezetés rosszindulatú epeúti elzáródáshoz
EUS-guide epeelvezetés rosszindulatú epeúti elzáródáshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai sikerek aránya
Időkeret: egy hónappal az eljárások után.
A sikeres endoszkópos beavatkozások után a teljes bilirubinnal rendelkező betegek száma több mint 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
egy hónappal az eljárások után.
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: az eljárások után 6-9 hónapon belül
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek, beleértve az epeszivárgást, a vérzést, a perforációt, a cholangitist, a konszenzusos iránymutatás szerint és osztályozva.
az eljárások után 6-9 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újrabeavatkozási arányok
Időkeret: az eljárásoktól számított 6-9 hónapon belül
A sikeres endoszkópos kezelés után szükséges ismételt beavatkozások (ERCP vagy PTCD) száma (például a stent migrációja vagy a stent elzáródása miatt)
az eljárásoktól számított 6-9 hónapon belül
Az eljárás és a kórházi kezelés költségének értékelése.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után.
Különböző eljárások költségének értékelése.
Legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után.
általános túlélés
Időkeret: az eljárásoktól számított 6-9 hónapon belül
halál az endoszkópos kezelést követő nyomon követésben
az eljárásoktól számított 6-9 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaofeng Zhang, M.D., First People's Hospital of Hangzhou

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú epeúti elzáródás

3
Iratkozz fel